Почему за полтора года, прошедших после введения в отношении России санкций, в фармотрасли не случилось прорыва?
Исследовательский лабиринт
Одна из ключевых проблем, с которой столкнулись разработчики лекарств, связана с возникшими сложностями на этапе клинических испытаний. Эта тема распадается на две — исследования зарубежных фармкомпаний и наши собственные научные изыскания. Иностранцы практически полностью свернули КИ с российскими пациентами, что закрывает дорогу их разработкам на наш рынок. По информации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первом полугодии 2023 г. зарубежные компании получили от Минздрава шесть разрешений на КИ — в 2022 г. за аналогичный период было выдано 111 разрешений. С одной стороны этот вопрос снять довольно легко: нужно разрешить регистрировать западные препараты, в клинических исследованиях которых российские пациенты не участвовали, с другой – нет никакой гарантии, что западные фармкомпании будут выводить новые инновационные препараты на наш рынок.
Таким образом, для полноценного обеспечения лекарствами необходимы отечественные разработки и здесь картина складывается неоднозначная. По крайней мере, 4-5 российских компаний-лидеров в отрасли реально пытаются делать оригинальные проекты. С другой стороны, цифры на сегодняшний день неутешительны. В начале июля вице-премьер правительства РФ Татьяна Голикова, выступая в Совете Федерации, признала, что из 189 наименований препаратов, включенных в список для импортозамещения, за год удалось зарегистрировать менее 10% — 18 препаратов.
Что у нас есть
В России за последние 20 лет удалось создать успешную научно-технологическую вертикаль по производству дженериков и биоаналогов. Пример вакцины Спутник-V показывает, что современные вакцины мы также можем делать эффективно и даже с опережением глобальной фарминдустрии. Также у нас существует несколько научных групп, работающих над генными терапиями, однако эти технологии применяются для лечения заболеваний, где патология может быть обусловлена дефектом по какому-то единичному белку. А таких пациентов очень-очень мало. В глобальных же нозологиях, которые несут основную нагрузку на систему здравоохранения — раковые заболевания, диабет, сердечно-сосудистые заболевания — эти технологические платформы работают редко.
Надо сказать, что в последнее десятилетие количество новых технологических платформ, используемых для создания новых лекарств, сильно расширилось. И именно они могут “выстрелить” уже в ближайшие несколько лет, полностью изменить лечение некоторых заболеваний. Еще до пандемии у нас начали активно работать с генно-модифицированными клетками, например, в рамках CAR-T-терапии. Это терапия, позволяющая настроить иммунные клетки больного на атаку собственных злокачественных клеток, тем самым остановить развитие рака. Но данная технология очень сильно зависит от инновационных реактивов, которые попали под санкции. И сейчас без какой-то централизованной государственной помощи такие области просто не выживут.
Чего у нас нет
На сегодняшний день процент оригинальных препаратов, доступных только западным фармкомпаниям, по-прежнему очень высок. В утвержденной правительством стратегии “Фарма-2030” отмечается, что по итогам 2022 г. доля российских дорогостоящих лекарственных препаратов составила 32,58%; среди оригинальные лекарственных препаратов (269 наименований) российские производители являются владельцами 38% регистрационных удостоверений. А ведь в какой-то момент зарубежные поставщики могут вообще с рынка уйти — и тогда только параллельный импорт, который в наукоемких областях выключается на щелчок пальцев.
Есть, например, гематологический препарат блинатумомаб, эффективно применяемый для лечения острого лимфобластного лейкоза. От этого диагноза страдают множество детей, и для них такое лекарство вообще единственный шанс. Тем не менее, еще до СВО его приходилось завозить окольными путями, потому что в России препарат не был зарегистрирован. И это далеко не единичная история, которая после введения санкций и ухода части западных фармкомпаний с российского рынок только усугубляется. Безусловно, копию или модифицированную форму препарата разработать можно, но для этого нужен целенаправленный заказ от государства.
«Разработка лекарственных средств – очень консервативная область, и доказанность эффекта того или иного лекарственного средства ни в коем случае не может приноситься в ущерб скорости вывода препарата на рынок. Тем не менее развитие цифровых и вычислительных технологий, в частности, методики проведения виртуальных клинических исследований могут быть ключевыми при ускоренной регистрации препаратов на основе сокращенного объема реальных клинических исследований», — говорит Кирилл Песков, основатель научно-консалтинговой компании M&S Decisions.
Стол заказов
Более ощутима проблема с госзаказом в области разработки инновационных лекарств. И здесь немалую роль играет нарушенная коммуникация профильных ведомств с бизнесом. Возьмем, например, список разработки 189 дженериков, от которых напрямую зависят наши пациенты: нет ни одного документа, нет просто описания того, что входит в список — ни в свободном, ни в закрытом доступе. Даже у представителей отечественных фармкомпаний, занимающихся разработкой дженериков. Получается суслик, который есть, но его никто не видит.
Серьезные изъяны и в самой системе распределения заказов. Есть разрозненные инициативы, которые регламентируются разными профильными ведомствами. Но это точечная деятельность, единой системы мониторинга новых инновационных разработок не существует. Вследствие этого абсолютное большинство российских фармкомпаний отстают в формировании портфеля разработок от западных на многие годы.
«Если мы говорим об оригинальных препаратах, необходим системный подход, детальный мониторинг проводимых исследований, оценка перспектив разработки тех или иных препаратов, прогноз прорывных технологий и, как следствие, решение о частных инвестициях и господдержке, — поясняет Кирилл Песков. — Подобные работы с использованием математических моделей уже более двадцати лет являются стандартом в разработке лекарств глобальными фармкомпаниями. Я не раз принимал участие в подобных исследованиях и могу с уверенностью сказать, что несмотря на сложность подобных теоретических изысканий, их вклад в вывод инновационного препарата на рынок сложно переоценить».
Капитан Грант
Похожая ситуация происходит и во взаимодействии с научными организациями, где зачастую обсуждаются подходы, совершенно игнорирующие современные реалии. Недавно в Госдуме предложили изменить систему грантовой поддержки ученых, работающих над созданием оригинальных лекарств. Депутаты уверены, что действующая система ориентируется не на практический результат, а на научные публикации. Но публикации — это ключевой показатель ценности научной деятельности, который невозможно игнорировать. По ним всегда можно оценить качество разработки. Другой вопрос, что ключевым должно быть качество, а не количество публикаций и, если с одной стороны мы видим человека с сотней статей в журналах, которые никто не читает, а с другой стороны — научная группа, которая опубликовала одну статью в журнале уровня Nature или Science. Ну какие могут быть вопросы? Выбор, кому следует давать деньги, очевиден.
В отрасли остро не хватает научных менеджеров. Есть рабочие лаборатории, которыми руководят очень талантливые ученые, но далеко не все они являются сильными менеджерами. Есть стереотип, что ученые — это люди в белых халатах с длинными белыми бородами, которых собери вместе, дай им возможность, денег, приборы, пусть они творят... Нет. Наука — это тоже бизнес, особенно если мы говорим о прикладных исследованиях на стыке различных дисциплин. Причем, управлять здесь приходится очень талантливыми людьми. А менеджеров, которые бы понимали, как выстроить высокоэффективные команды сильно талантливых людей, у нас буквально единицы. Мало иметь гениальных исполнителей, мало иметь инвестиции — нужно еще иметь профессионалов, которые умеют это между собой соотнести. Только тогда будет серьезный результат, особенно в таких наукоемких областях, как разработка оригинальных лекарственных средств.
«Если говорить о развитии фарм- и биотехиндустрии, мы сейчас как витязь на распутье: либо пойдем по пути дальнейшего упрощения и регресса и в результате окончательно отстанем не только от США и Европы, но и от Китая с Южной Кореей, либо, наконец, начнем использовать современные технологии разработки и рационально тратить имеющиеся у нас ресурсы. Все для старта инновационной фармацевтики у нас в стране есть, осталось лишь грамотно этим багажом воспользоваться», — заключает Кирилл Песков