Маркировка медицинских изделий 2.0: практическое руководство для тех, кто хочет разобраться в требованиях Честного ЗНАКа

С 1 сентября 2026 года перечень медицинских изделий с обязательной маркировкой станет шире. Производителям и импортёрам придётся наносить DataMatrix на шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски и другие товары, включённые в постановление Правительства РФ № 375.

Эта дата касается только определённых категорий. Глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты и наборы реагентов для диагностики in vitro пока остаются в эксперименте. Поэкземплярный вывод из оборота и передача кодов через ЭДО для товаров из постановления № 375 тоже начнутся позже.

Из-за разных перечней и сроков компании переносят требования одной категории на другую. Производитель покупает принтер и аппликатор до проверки упаковки, оптовик ждёт коды в УПД раньше установленной даты, а клиника не готовится принимать маркированные изделия на свой баланс. В статье сверяем сроки, правила нанесения и обязанности каждого участника оборота.

«Медицинские изделия 2.0» называют экспериментальное направление Честного ЗНАКа. В нём тестируют маркировку новых категорий медицинских изделий: описание товаров, заказ кодов, нанесение, ввод в оборот, передачу и вывод.

Отдельной товарной группы или личного кабинета для 2.0 нет. После перехода категории в обязательный режим компания использует тот же контур «Медицинские изделия».

Во всей товарной группе «Медицинские изделия» обязанности вводят поэтапно. Вначале производители и импортёры наносят коды и вводят товар в оборот. Позже начинается поэкземплярный вывод. Ещё одна дата устанавливается для передачи через ЭДО кодов конкретных экземпляров при отгрузке и приёмке. Для каждой волны товаров действует свой календарь, поэтому у всего перечня 2.0 нет трёх общих дат.

Базовые правила содержит постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 года № 894. Эксперимент регулируют постановления № 620, № 1172 и № 204. Постановление от 6 апреля 2026 года № 375 добавило новые категории в обязательный перечень.

Производители и импортёры начнут наносить средства идентификации и вводить в оборот:

Эти категории раньше участвовали в эксперименте. С 1 сентября 2026 года для них начинается обязательное нанесение DataMatrix и ввод в оборот. Поэкземплярный вывод станет обязательным с 1 марта 2027 года, а передача сведений об обороте через ЭДО с 1 сентября 2027 года.

На 6 августа 2026 года обязательная маркировка с 1 сентября не распространяется на:

Для них сохраняется экспериментальный режим. Участники могут описывать товары в Национальном каталоге, заказывать тестовые коды, проверять печать и проводить операции в системе. Дату обязательного старта нужно брать из нормативного документа по конкретной категории после его публикации.

Общий срок эксперимента продлён до 28 февраля 2027 года. Условия участия и ссылки на нормативные документы размещены на официальной странице Честного ЗНАКа.

Слова «маска», «пробирка» или «салфетка» в коммерческом названии ничего не решают сами по себе. Например, маска без статуса медицинского изделия может относиться к другой товарной группе или вообще не входить в обязательный перечень.

Проверять нужно пять параметров:

Результат определяют по совокупности этих данных. Совпадение одного кода не подтверждает обязанность маркировать товар.

Соберите отдельную таблицу по ассортименту. На каждую позицию внесите ТН ВЭД, ОКПД2, номер регистрационного документа, код вида медицинского изделия, GTIN и вариант потребительской упаковки. Спорные позиции отправьте в товарную группу Честного ЗНАКа вместе с описанием, фотографией и классификационными данными.

Таблица относится к дыхательной аппаратуре, инкубаторам, шприцам, инфузионным системам, медицинским салфеткам, пробиркам, филлерам, косметическим нитям и медицинским маскам. К глюкометрам, тест-полоскам, тонометрам, экспресс-тестам и наборам реагентов эти даты не относятся.

Актуальный календарь Честный ЗНАК публикует в разделе «Сроки и этапы запуска маркировки медицинских изделий».

Для остатков действуют два порядка.

Изделия со сроком годности. Товар, произведённый или ввезённый в Россию до 1 сентября 2026 года, можно продавать без маркировки до окончания срока годности. Также коды можно нанести до 31 августа 2027 года.

Изделия со сроком службы. Немаркированные остатки разрешено продать или промаркировать до 28 февраля 2027 года. С 1 марта 2027 года их оборот запрещён.

Для медицинских и социально-медицинских организаций предусмотрено исключение. Организация может хранить, перевозить и безвозмездно передавать изделие со сроком службы до его окончания, если приобрела товар для своей деятельности до 1 сентября 2026 года.

До запуска обязательного режима проведите инвентаризацию. В реестре остатков укажите товар, дату производства или ввоза, срок годности либо срок службы, количество и владельца. Общая строка «медицинские изделия» не подойдёт: переходные правила зависят от характеристик каждой позиции.

DataMatrix наносят на потребительскую упаковку, в которой изделие продаётся или передаётся конечному пользователю. Формат упаковки определяют по регистрационным документам и фактическому сценарию продажи.

Честный ЗНАК периодически приводит пример со ста пробирками в штативе под плёнкой. Если комплект зарегистрирован и продаётся только целиком, один DataMatrix наносят на общую потребительскую упаковку. Отдельный код на каждой пробирке в таком сценарии не требуется.

Оптовик не может вскрыть зарегистрированный комплект, собрать пять или десять пробирок и оформить их как новую потребительскую упаковку. Для продажи другого количества производителю потребуется отдельный зарегистрированный вариант фасовки.

Место нанесения нужно определить до закупки принтера, аппликатора, камеры технического зрения и сканеров. От упаковки зависят размер этикетки, число кодов, способ печати, положение товара на линии и скорость обработки. DataMatrix лучше размещать подальше от линейного штрихкода, чтобы сканер не захватывал его первым.

Уникальный код формируется в Честном ЗНАКе. Его печатает типография или принтер на производственной площадке. Производитель организует нанесение на потребительскую упаковку, проверяет качество и передаёт отчёт о нанесении.

Есть три основных способа.

Производитель заказывает коды и передаёт их типографии по установленной схеме. Типография выпускает упаковку или этикетки с DataMatrix. На производстве их используют при упаковке товара, после чего проверяют нанесение и отправляют отчёт в систему.

Способ подходит для стабильных крупных тиражей. Учёт напечатанной упаковки должен быть поэкземплярным: каждый DataMatrix уникален, поэтому испорченные и неиспользованные экземпляры нельзя учитывать как обычные остатки полиграфии.

Принтер этикеток печатает код и нужные реквизиты. Этикетку наносят вручную, ручным аппликатором или принтером-аппликатором. Такой вариант удобен при небольших партиях и частой смене артикулов.

Материал этикетки подбирают под условия хранения. Бумага и восковой риббон могут пострадать от влаги, трения, низкой температуры и дезинфицирующих средств. Для сложных условий чаще используют полипропиленовую этикетку и риббон на основе смолы. Образцы нужно выдержать в тех же условиях, в которых товар хранится и перевозится.

Код печатают на картоне, плёнке, пластике или другом материале термоструйным, термотрансферным либо иным подходящим способом.

Для стабильного считывания нужны контрастный фон, ровное положение упаковки и постоянное расстояние до печатающей головки. На прозрачной плёнке и поверхности с рисунком обычно предусматривают светлое поле.

После нанесения код проверяют сканером и верификатором. Сканер подтверждает считывание данных. Верификатор оценивает качество печати по стандарту. Успешное сканирование смартфоном не гарантирует, что код прочитает камера на линии или сканер контрагента после перевозки.

Производитель описывает товар в Национальном каталоге, получает GTIN, заказывает коды и организует нанесение. После проверки он передаёт отчёт о нанесении и вводит продукцию в оборот.

При отгрузке коробами и палетами производитель может настроить агрегацию. Коды вложенных изделий связываются с кодом транспортной упаковки, и склад считывает короб или палету одной операцией.

Импортёр получает коды в России и организует нанесение до выпуска товара таможенными органами. Маркировку выполняют на площадке зарубежного производителя или на таможенном складе, если выбранная процедура это допускает.

Файлы с кодами требуют контроля. Нужно фиксировать, какие DataMatrix напечатаны, нанесены, испорчены и остались неиспользованными.

Оптовое звено принимает товар, сверяет фактические коды с электронным документом, хранит конкретные экземпляры, собирает заказ, передаёт коды покупателю и оформляет возвраты.

После перехода на поэкземплярный учёт в УПД указывают коды тех единиц или агрегатов, которые физически отправлены покупателю. Подмена кодов после сборки заказа создаёт расхождение между коробом и документом.

Розничный участник принимает маркированный товар, проверяет статус кода и выводит изделие из оборота при продаже через кассу.

В интернет-магазине DataMatrix связывают с заказом. Эта связь нужна для выдачи, доставки, отмены и возврата. Иначе товар, кассовая операция и сведения Честного ЗНАКа разойдутся.

Клиника, больница и другая организация с лицензией на медицинскую деятельность участвуют в обороте маркированных медицинских изделий. Поставщик передаёт товар по УПД, медицинская организация принимает коды на свой баланс и оформляет вывод при использовании для оказания медицинской помощи.

Поставщик не должен заранее выводить такой товар из оборота, если по правилам он переходит на баланс медицинской организации.

При сериализации каждая потребительская упаковка получает уникальный DataMatrix. У двух одинаковых шприцев одного артикула будут разные коды.

Агрегация связывает изделия с упаковкой верхнего уровня:

При ручной агрегации оператор сканирует каждое изделие и код короба. Полуавтоматическая система считывает несколько кодов камерой. На автоматической линии машинное зрение контролирует поток, принтер-аппликатор наносит этикетку на готовый короб.

Если изделие переложили в другую упаковку, старый агрегат расформировывают и собирают заново. Иначе фактический состав короба перестанет совпадать со сведениями в системе.

Совпадение ТН ВЭД без проверки ОКПД2, регистрационного документа и кода вида медицинского изделия может привести к неверному решению. Полный реестр номенклатуры нужен до создания карточек и заказа кодов.

Ошибки в Национальном каталоге блокируют заказ кодов и переходят в отчёты и документы. Начните с небольшой тестовой номенклатуры и сверьте карточки с учётной системой.

Свежий код считывается, а после месяца на складе теряет контраст или отклеивается. Проверьте образцы после охлаждения, трения, воздействия влаги, изгиба упаковки и обработки средствами, с которыми сталкивается товар.

Телефон покажет содержимое DataMatrix, но не оценит класс качества печати. Для запуска линии нужны промышленный сканер и верификатор.

Сотрудник положил в заказ одни экземпляры, в документ попали другие. Сканирование должно сопровождать приёмку, подбор, отгрузку и возврат. Заполнять список кодов после завершения операции рискованно.

Во время первого теста обнаруживаются ошибки в карточках, неподходящие сканеры, слабое покрытие сети, отсутствие прав у сотрудников и проблемы обмена с ЭДО. Проведите тестовую партию заранее: от заказа кодов до отгрузки или вывода из оборота.

Личный кабинет Честного ЗНАКа подходит для единичных операций. При регулярном выпуске и обороте появляются файлы с кодами, ручные сверки и повторный ввод данных. Эти операции лучше связать с учётной системой и мобильными устройствами сотрудников.

Для производителя и импортёра нужны заказ кодов, печать, проверка, отчёт о нанесении, ввод в оборот и агрегация. В линейке Клеверенс эти операции выполняет «Фабрика 15».

На оптовом складе терминал сбора данных фиксирует коды при приёмке, размещении, подборе, отгрузке, возврате и инвентаризации. «Склад 15» получает задание из 1С или другой учётной системы и возвращает в документ фактически отсканированные экземпляры.

В рознице, аптеке, клинике и интернет-магазине нужны приёмка, проверка статусов, инвентаризация, возвраты и привязка DataMatrix к продаже или заказу. Эти операции поддерживает «Магазин 15».

Схему автоматизации составляют по движению товара. Для каждой операции фиксируют место сканирования, ответственного сотрудника, документ в учётной системе и событие, которое нужно передать в Честный ЗНАК.

Название «Медицинские изделия 2.0» относится к экспериментальному направлению. Отдельного контура маркировки для него нет. Часть категорий уже включена в обязательный перечень, остальные товары остаются в пилоте до публикации новых требований.

Для товаров из постановления № 375 первая обязательная дата наступает 1 сентября 2026 года. С этого дня производители и импортёры наносят DataMatrix и вводят продукцию в оборот. Оптовикам, рознице и медицинским организациям к этой дате нужно проверить приёмку, хранение и документы, а затем подготовиться к поэкземплярному учёту.

Также смотрите запись вебинара с Честным ЗНАКом и пишите в комментариях, с какими вопросами по маркировке медицинских изделий столкнулась ваша компания.