Войдите в историю: как протестировать инновационные супертехнологии в Москве

Рассказываем на примере инновационного устройства для уколов под названием «Комарик»

В настоящее время процедуру пилотирования проходит, например, «Тест здоровья» – уникальное решение для диагностики болезни Альцгеймера по анализу крови. Разработка еще тестируется, в случае положительного заключения ученых это будет прорыв мирового уровня.

Московское ООО «Комарик» тоже пилотировало медицинское изделие, уже зарегистрировало его и выводит на рынок. Рассказываем на примере реального кейса, какие этапы нужно пройти для тестирования инновационной идеи с господдержкой.

«Комарик» производит одноименное медицинское устройство для проведения самостоятельных инъекций. Идея не новая, но решение инновационное. Поэтому компания получила от государства субсидию в размере 1 млн 138 тыс. рублей на проведение пилотного тестирования и провела испытания «Комарика» в «Коммунарке».

Ниже уточним, почему еще один шприц-пистолет считается инновационным, но для начала – небольшой экскурс в историю и терминологию для тех, кто строит высокотехнологичные планы.

За неимением синонимов журналисты нередко называют инновацию изобретением, но это не совсем одно и то же. Скажем, зажигалка – это изобретение, а газовая зажигалка с переключателями мощности – уже инновация.

Инновацией считается научно-технически «свежий» продукт, который решает актуальные проблемы, то есть он прикладной. Это может быть совсем новая технология или разработка, у которой есть преимущества перед существующими аналогами. Иногда разделить эти два понятия действительно сложно. Чип для мозга от Илона Маска, например, – это изобретение или инновация? Ведь уже есть человек, который вживил себе чип, правда не в мозг.

Цель нейрочипа – улучшить жизнь людей, это признак инновации. Чип создан на основе существовавших микросхем – тоже присущая инновации черта. Кроме того, уже создан и готов к тестированию прототип – это едва ли не основной критерий для претендующей на испытание инновационной технологии.

И вот мы подобрались собственно к инструкции по вопросу получения финансовой господдержки на пилотное тестирование продукта.

1. В Агентство инноваций Москвы за грантом нужно приходить с готовым продуктом. Если вы пока только придумали, как переплюнуть Илона Маска, но еще ничего не создали – тогда и тестировать нечего

Компания ООО «Комарик» предоставила работающий прототип инновационного решения – устройство, с помощью которого можно делать инъекции самостоятельно где угодно.

То есть к моменту подачи заявки создатели «Комарика» уже нашли производственные площадки, разработали пресс-форму и сделали штучное серийное устройство для того, чтобы подать его на регистрацию в Росздравнадзор и пройти саму регистрацию, которая состоит из многочисленных испытаний, включая клинические и технические.

Каждый этап несет разные риски из-за отсутствия опыта у разработчиков или непредсказуемых обстоятельств, как, например, COVID-19, который на два года заморозил работу компании с Китаем, где та разместила производство корпусных деталей и части электронных компонентов.

На данном этапе затраты «Комарика» составили порядка 3-4 млн рублей, причем многие работы учредители выполнили сами и сэкономили таким образом на зарплатах.

2. Потребуется юридический статус

Подать заявку может юридическое лицо или ИП из любого субъекта РФ. Но для получения гранта необходима регистрация в столице. Заявку рассмотрят при условии, что компания не находится на стадии реорганизации, ликвидации, банкротства, приостановления деятельности, а у заявителя есть права на инновационное решение и лицензия на осуществление видов деятельности, установленных в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ.

При подаче заявки на сайте необходимо приложить презентацию компании и ссылку на дополнительные материалы, если такие имеются, выбрать площадку для проведения испытаний, а также подтвердить свои намерения электронной подписью организации.

Заявку обработают в срок не более трех рабочих дней. Если она не требует корректировок, ее направляют на экспертизу на предмет инновационности. Может случиться, что выбранная площадка не заинтересуется проектом, тогда компании предложат выбрать другую площадку для пилотирования.

«Комарик» был признан инновационным по ряду причин: он позволяет настраивать глубину проникновения иглы и скорость введения препарата, устройство подходит для внутримышечных и подкожных инъекций, оно совместимо со стандартными шприцами, и его сможет использовать человек любой комплекции.

Последний рубеж – согласование деталей и подписание трехстороннего соглашения между заявителем, площадкой и Агентством инноваций с составлением плана-графика проведения тестирования. В договоре указываются финансовые ресурсы, которые затрачиваются на пилот, на которые планируется потратить грант.

«Комарик» запросил деньги на расходные материалы, заработную плату сотрудников компании, принимавших участие в пилотном тестировании, а также на компенсацию затрат на сертификацию.

Компания получает авансом 50% от суммы гранта. Деньги перечисляются на счет, указанный в соглашении.

Авансовые меры поддержки — это уникальная история, очень мало где такое практикуется. Какие-то расходы в процессе организация берет на себя, а после завершения пилотного тестирования и утверждения отчета получает вторую часть гранта.

ООО «Комарик», как уже говорилось выше, получило грант в размере 1 млн 138 тыс. руб.

«Комарик» проходил испытания с мая по ноябрь 2022 года на базе одной из московских больниц.

Соответственно, на тот момент устройство еще не было зарегистрировано в Росздравнадзоре, так как его еще не тестировали.

Небольшое отступление о том, как получить это регистрационное удостоверение. Нужно пройти три этапа:

1. Подготовить документацию (руководство по эксплуатации, технические условия, протоколы испытаний и т. д.) .
2. Провести испытания: технические, электромагнитные, токсикологические, клинические.
3. Подать в Росздравнадзор регистрационное досье и при необходимости внести корректировки.

В среднем все это занимает 14-18 месяцев. Затраты “Комарика” составили порядка 3,5 млн рублей. Больше всего денег уходит на лаборатории и консалтинг для подготовки регистрационного досье.

Устройство «Комарик» тестировал медицинский персонал площадки, но специалисты могли оценить только его удобство – срабатывает ли он, комфортно ли его держать в разных руках и «прицеливаться» на разные участки тела людям разной комплекции и т. д. Представители площадки испытывали “Комарик” на манекенах, но устройство не испытывалось на людях напрямую, при отсутствии удостоверения Росздравнадзора это исключено.

После испытаний “Комарик” получил рекомендации по улучшению продукта. Замечания были незначительными. Например, кнопка «Пуск» находилась слишком близко к кнопке настройки скорости, а значит слабовидящий человек мог их перепутать, поэтому ее было бы лучше сделать тактильно более ощутимой.

Стартаперы учли замечания площадки и исправили этот недостаток.

Компания получила регистрационное удостоверение и предзаказ на изделие в размере более 3 500 штук. Выход на рынок запланирован на сентябрь 2023 года.

Вторая часть гранта пошла на покрытие расходов на заработную плату сотрудников компании, которые участвовали в проведении пилотного тестирования.

Для получения гранта на проведение пилотного тестирования инновационной технологии необходимо:

1. Иметь юридический статус и регистрацию компании в Москве.
2. Иметь готовый прототип устройства, который соответствует понятию “инновационный”.
3. Подать заявку на сайте Московского инновационного кластера.
4. При положительном решении заключить соглашение с выбранной городской площадкой или той, которая заинтересовалась в пилотировании. В соглашении необходимо указать финансовые ресурсы, которые затрачиваются на пилот.
5. Подать заявку на грант и заключить договор с Агентством инноваций Москвы на предоставление гранта.
6. Получить аванс в размере 50% от гранта и провести тестирование на площадке, а также попутно решить вопросы с регистрацией, если испытания проходит медицинское изделие.
7. Получить рекомендации, учесть и доработать продукт, если требуется.
8. Представить отчет об использовании гранта и подтверждающие затраты документы. После подтверждения затрат — получить вторую часть гранта.

После этого остается выйти на рынок и продемонстрировать миру инновацию.

Пилотирование теста для раннего определения болезни Альцгеймера по анализу крови, кстати, уже завершается. На данный момент лаборатория компании может определить до 600 белков в плазме крови, это в 10 раз больше существующих методов. После тестирования останется только дождаться заключения врачей и научных сотрудников площадки, которым предстоит оценить эффективность и точность метода.