Блокчейн против контрафактных лекарств

Поддельные лекарства — серьезная проблема для всего мира. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, один из десяти медицинских продуктов, включая медикаменты и диагностические устройства — некачественные или поддельные. Проблема ухудшается по мере расширения масштабов и увеличения сложности цепи поставки лекарств.

Для решения проблемы 1 января 2018 года вступил закон о маркировке медикаментов. Изменения предусматривают создание с 1 января 2020 года системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя. То есть, с помощью идентификационных средств любой желающий сможет проверить легальность препарата и его происхождение.

В разработке одного лекарства участвует множество подразделений и компаний, которые не общаются друг с другом. Исследователи, заводы, производители устройств, поставщики услуг — неотъемлемая часть фармацевтического процесса. Но между ними связь затруднена.

Правительство до сих пор не приняло постановление, которое будет регламентировать маркировку. Однако Министерство здравоохранения утвердило методические рекомендации, из которых следует:

• На упаковке должен находиться считываемый машинной штрих-код;
• Лекарство идентифицируется на основании уникальной упаковки;
• Препарат отслеживает от производителя до конечного потребителя;
• Информация о медикаментах подтверждается каждым участником цепи:
• Контроль и оперативное выявление нарушений автоматизировано.

Поскольку транзакции, использующие блокчейн, записываются в хронологическом, проверенном и неизменном порядке, технология может полностью использоваться в системе маркировки лекарств. Фармацевтические и медико-технические компании отслеживают передвижение сырья и компонентов на каждом этапе цепочки поставок до предприятия или пациента. Поставщик может записывать информацию в книгу с помощью прямого ввода данных или через датчики, подключенные к интернету (IoT).

Системы, основанные на блокчейне, отвечают этим и другим и требованиям Минздрава к системе. Кроме того, технология обеспечивает дополнительную безопасность, о требованиях к которой в документе министерства не сказано. С помощью токена в цепочку загружается информация о лекарстве. И конечный потребитель может отследить все транзакции, чтобы проконтролировать качество товара.

Многие из поддельных препаратов содержат неправильную дозу активных компонентов или вообще неверные ингредиенты в составе. Другая проблема — нарушение условий хранения, потому что в таком случае даже легальные препараты перестают соответствовать стандартам качества.

Например, большое количество подделок продается как обезболивающий препарат «Ксанакс». Они фактически состоят из опиоидов фентанила, вызывая смертельные передозировки этого наркотического вещества у незнающих пациентов. Действие фентанила в 25-50 раз сильнее героина и в 100 раз — морфина.

Помимо маркировки продуктов, блокчейн можно использовать еще по трем направлениям для борьбы с поддельными лекарствами.

• Отслеживание сбыта рецептурных препаратов. Для идентификации и отслеживания отпускаемых по рецепту лекарств нужна электронная кроссплатформенная система. К ней могут присоединиться производители, дистрибьюторы и врачи, назначающие медикаменты. Таким образом, фармацевт всегда может проверить подлинность рецепта. А производитель — что препарат продан легально.
• Мониторинг холодовой цепи. Это система мероприятий, которые обеспечивают оптимальный температурный режим для хранения и транспортировки медикаментов. На всех уровнях при поступлении и перед отправлением препараты регистрируют. Чаще всего таким образом транспортируют вакцины.
• Контроль активных ингредиентов. Для мониторинга источника и происхождения сырья для активных фармацевтических ингредиентов и его пути до конечного продукта. Так производитель узнает «природу» лекарства.

Модель распространения лекарств строится на трех ключевых торговых партнерах: производители, оптовики, аптеки. В нынешней инфраструктуре связь между ними не прозрачна или закрыта. Из-за этого появилась возможность для роста рынка интернет-аптек и контрафактной торговли лекарствами. Пациенту сложно проверить происхождение препарата.

Продажа лекарств обязывает всех трех торговых партнеров иметь равную прозрачность в мониторинге и отслеживании медикаментов. Потому что каждый из них зависит от другого, чтобы обеспечить безопасную и быструю доставку препаратов. Следовательно, им нужна видимость цепочки поставок и проверка пути от производителя к пациенту. Если каждый участник цепи будет проверять лекарство, это затруднит выход поддельных продуктов.

Сейчас компании используют разнообразные инструменты, которые помогают в этих процессах. Но блокчейн может решить задачи, с которыми не справляются другие технологии. Например, для управления поставками компания использует различные программы и базы данных. С помощью блокчейна можно объединить все в одну систему.

Кроме того, большинство фармацевтических компаний используют центральные базы данных для управления цепочками поставок. У них есть системные администраторы, которые могут редактировать, изменять и удалять записи. В блокчейне записи постоянные и никто не может их изменить, что гарантирует более безопасную передачу данных. Таким образом, компания может предотвратить роль человеческого фактора, выявить логистические задержки и другие проблемы.

В Университете ИТМО ученые международной научной лаборатории SCAMT вместе с разработчиками проекта Aira и специалистами по информационной безопасности разрабатывают систему, которая помогает контролировать процесс изготовления лекарств от начала до конца. Систему внедряют на базе разработанного лабораторией продукта Nanodoctor — препарата на основе диоксида хлора, который нейтрализует большинство вирусов и бактерий. Средство представляет собой картридж с активным веществом. Испаряющийся диоксид хлора дезинфицирует пространство вокруг человека.

Чтобы потребитель убедился в безопасности продукта, а специалисты проследили, что в процессе производства не превысили концентрацию активного вещества — диоксида хлора, команда внедряет платформенное решение на базе блокчейн. Команда настроила пилотную линию, демонстрирующую полный цикл производства лекарства. Разработчики подобрали сенсорные датчики для фиксации данных при производстве, включая сведения о концентрации химического вещества, времени, месте и координатах изготовителя.

Алгоритм работы системы

Проект работает на базе Robonomics — инфраструктуре сети Ethereum. Она помогает связать заказчика и поставщика услуг в автоматическом режиме. Robonomics создает сообщение для участников платформы Ethereum с параметрами для контрактного обязательства. Транзакции создаются в Ethereum Blockchain после появления пары спроса и предложения.

• Например, дистрибьютор заказал лекарство. Robonomics создает спрос на услугу. Если в сети есть система, решающая задачу, она откликается. Исполнитель получает всю информацию по требованиям к заказу. Как только такая пара создается, маяк Robonomics — автономная рабочая система — создает смарт-контракт с адресом технического задания, адресом заказчика и поставщика.
• Качество проверяет аудитор, в его роли выступают устройства, подключенные к сети (IoT). Разработанная киберфизическая система (CPS) для Nanodoctor проверяет концентрацию случайного пакета из каждой партии с помощью спектрографа.
• После заключения контракта, система собирает информацию о передвижении партии, и результирующий лог выгружается в IPFS. После закрытия контракта хэш лога представляется в виде QR-кода.

Хэш передается дистрибьюторам, то есть, они могут мониторить, куда и в каком количестве передаются препараты. А дистрибьютор уже передает информацию в конечные точки продаж, передавая свой уникальный набор данных к каждому продукту. В итоге конечный потребитель покупает продукт и, сканируя QR-код с помощью смартфона, получает уникальный код доступа к данным. Таким образом он может проследить за всеми этапами производства конкретного лекарства и убедиться, что процесс прошел без нарушений.

Разработанную архитектуру может использовать каждый желающий. Для этого Aira создала учебный центр. Для фронтенд-разработчиков децентрализованных приложение создан репозиторий robonomics-js. Это простой SDK для отправки и получения сообщения в сети Robonomics. В репозитории aira хранится эталонный клиент Robonomics для реализации экономического взаимодействия между системами человек-робот и робот-робот. С помощью Aira можно подключить всевозможных роботов, существующих в сети Ethereum. Сетевая инфраструктура для блокчейн-разработчиков хранится в репозитории robonomics_contract.

«Книга жизни» одного препарата, «написанная» с помощью блокчейна, обеспечивает дополнительную выгоду и безопасность для аптек и потребителей. Как минимум, в ней можно увидеть, кто последний контактировал с медикаментом, как максимум — проследить всю цепочку производства, начиная с сырья.

Платформенные решения на базе блокчейн для фармацевтической промышленности можно использовать в аптеках, больницах и клиниках по всему миру. Развитие технологии и поддержка инфраструктуры для построения прозрачного цикла производства лекарственных препаратов помогут в восстановлении пошатнувшегося доверия к отрасли.