Как читать новые Правила государственной регистрации медицинских изделий в части отмены регистрационным удостоверением, а главное – как не проверить их действие на собственном опыте

Участники сферы обращения медицинских изделий бурно обсуждают новые Правила государственной регистрации. Они утверждены Постановлением Правительства РФ №1684, которое вступает в силу уже с 1 марта 2025 г. Многие участники рынка признают, что документ сложный, и затрагивает как тех, кто регулярно регистрирует МИ, так и тех, кто уже давно не регистрировал новые изделия, и обращает продукцию по старым регистрационным удостоверениям (РУ). Мы решили проанализировать, каковы риски того, что старое РУ ни с того, ни с сего будет отменено. Основания отмены и приостановки РУ регламентированы в разделе VIII Правил.

Новые Правила государственной регистрации существенно расширяют перечень причин для отмены РУ. Кроме того, они вводят такое понятие, как приостановка РУ. Учитывая сложный канцелярский язык Правил, мы сделали красивую и понятную инфографику.

Разберем же каждую из возможных причин отмены РУ и подумаем, как сделать так, чтобы не познакомиться с ними ближе. Начнем с «непоправимых» изменений, т.е. тех, после которых регистрационное удостоверение отменяется сразу, без инициации процедуры приостановки.

Эта причина отмены РУ фигурировала и в ПП 1416. Отметим, что в период действия Особенностей обращения МИ в связи с введением в отношении РФ мер экономического характера (ПП 552), отмена регистрационного удостоверения на зарубежное медицинское изделие по инициативе заявителя невозможна. ПП 552, по сообщениям ТАСС, будет продлено как минимум на 2025 год.

Тем не менее, сам механизм отмены регистрационного удостоверения по инициативе заявителя в новые Правила был включен. Но уполномоченные представители производителей медицинских изделий (УПП) просто так его задействовать не смогут. В случае отмены РУ по инициативе УПП, в Росздравнадзор нужно будет предоставить заверенные в установленном порядке:

· Письмо самого производителя о том, что он не сошел с ума действительно намерен отменить РУ

· Актуальную доверенность на УПП, подтверждающую его полномочия

Комментарий обычного человека: вот бы и в случае переводов денег на «безопасный счет» запрашивались такие подтверждения

Чтобы не столкнуться с отменой регистрационного удостоверения по этой причине, важно убедиться, что товарный знак, размещаемый на медицинском изделии, зарегистрирован на производителя. В этом поможет Реестр товарных знаков и знаков обслуживания Роспатента. Важно поддерживать в актуальном состоянии статус регистрации товарного знака! Обычно охрана ТЗ предоставляется на 10 лет, а потом подлежит продлению.

Следует отметить, что Росздравнадзор может применить этот пункт только на основании решения суда.

Как правило, наличие такой угрозы возникает по результатам контрольно-надзорных мероприятий. Часто при проверке экспертными организациями оказывается, что в изделие были внесены изменения в части материалов, электробезопасности, других критически важных аспектов. Мы призываем не экономить на безопасности медицинского изделия и проводить соответствующие испытания и официальное внесение изменений в документы рег. досье в случае, если меняются критические поставщики, материалы, иные параметры, напрямую влияющие на безопасность МИ. Иначе отмена РУ может стать лишь самой мягкой из принимаемых вследствие контрольно-надзорных мероприятий мер.

Отмена РУ по этому пункту может быть осуществлена, как правило, в том случае, если производитель модифицировал изделие, но внесенные изменения не несут угрозы жизни и здоровью граждан. При этом официального внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществлено не было.

Классические примеры:

· Изменение маркировки

· Изменение длины ручки скальпеля

· Добавление в инструкцию информации о побочных действиях по результатам дополнительных исследований производителя

Отличие этого пункта от предыдущего состоит в том, что в первом случае проводится гос. контроль, а во втором – нет. Чтобы его использовать для отмены РУ, Росздравнадзор должен получить доказательства того, что при регистрации медицинского изделия использовались недостоверные сведения.

Без правоприменительной практики нельзя точно сказать, при каких обстоятельствах данный пункт будет применяться. Но наиболее ярким примером нам кажется признание сторонним органом (например, Росаккредитацией) протоколов испытаний, использовавшихся при регистрации МИ, недействительными. Такое может произойти, если у Росаккредитации будут основания полагать, что лаборатория, в которой проходили испытания, фальсифицировала результаты оных, или проводила их в ненадлежащем объеме / с ненадлежащей точностью.

Программному обеспечению с искусственным интеллектом, особой процедуре внесения изменений в документы регистрационного досье на него и отмене РУ по этому пункту мы посвятим отдельную статью.

Ранее наборы, состоящие из различных зарегистрированных лекарственных средств, зарегистрированных медицинских изделий и (или) их комбинации (укладки, наборы, комплекты, аптечки), объединенных общей упаковкой, подлежали отдельной регистрации. С 11 мая 2021 г. такие изделия не регистрируются в качестве отдельных МИ (Федеральный закон №128-ФЗ от 30.04.2021 г.). Но старые РУ на такие изделия пока что сохранились. Вероятно, предполагается их отмена с целью обеспечения равных условий обращения для всех участников рынка, и предотвращения недобросовестной конкуренции.

Мы разобрали возможные причины отмены РУ, не предусматривающие приостановки, и вкратце можем дать такие советы:

· Если вы УПП – поддерживайте хорошие отношения с производителем, а если вы производитель – со своим УПП

· Зарегистрируйте ваш товарный знак в Роспатенте и отразите информацию о нем в документах регистрационного досье

· Используйте только проверенных поставщиков и только проверенные материалы. При изменениях в изделии подтверждайте их испытаниями и делайте ВИРД

· Поддерживайте регистрационное досье в актуальном состоянии

· При регистрации и ВИРД пользуйтесь только услугами проверенных испытательных лабораторий (как это делаем мы)

Причины отмены РУ, предусматривающие его предварительную приостановку, требуют более детального анализа, и их мы разберем в одной из следующих статей 😊

А если у Вас есть к нам личные вопросы, пишите на info@medrelic.ru и подписывайтесь на наш канал. Там много интересного, актуальные новости о сфере обращения МИ, и все это в интересном формате.