Как мы сертифицировали медицинские изделия собственного производства в ЕС и США

Здравствуйте, читатели vc.ru! С вами снова я, Юрий Корюкалов, основатель челябинской медицинской компании «Нейротехнолоджи». Я уже рассказывал, как мы создали методику лечения болезней позвоночника Cordus&Sacrus, которая стала популярной в 48 странах. И как мы, по данным Минпромторга, стали лидером по экспорту из России высокотехнологичных медицинских изделий для частного использования.

Тогда в комментариях было много вопросов по поводу сертификации моих аппаратов, как медицинских изделий, не только в России, но и в ЕС и США. И сегодня я решил рассказать пошагово о том, как мы получали сертификацию за пределами родной страны. Возможно, эта информация кому-то пригодится – и, надеюсь, это будет интересно!

В двух словах напомню, что такое Cordus&Sacrus и какие аппараты мы сертифицировали

Cordus&Sacrus – методика и аппараты для профилактики и лечения болей в спине и заболеваний позвоночника. У методики 2 составляющие: действие самих аппаратов и лечебные физические упражнения для закрепления результата. Механизм работы самих аппаратов основан на классических приёмах мануальной терапии:

- под действием веса самого пациента (т.н. «гравитационная терапия») анатомические вершины аппаратов погружаются между двух позвонков,

- аппараты достают до глубоких околопозвоночных мышц, погружаясь на глубину до 2,8 см, куда из-за особенностей строения позвоночника практически невозможно достать вручную и куда не добираются пальцы массажиста,

- погружение в мышцу – мягкое, нетравматичное, под действием веса самого пациента. То есть, тело не пустит глубже, чем нужно,

- 2-3 минуты аппарат давит на проприорецепторы мышцы вдоль позвоночника. Нервный центр мозга, регулирующий тонус мышц, утомляется и «перезагружает» их через полное расслабление,

- в результате уходит мышечный спазм, ответственный за 85-90% всех болей и дисфункций позвоночника.

Cordus (Кордус) – погружается глубоко в спазмированную мышцу и убирает спазм.
Sacrus (Сакрус) – устраняет напряжение, разгружает и центрирует крестец.

Кроме аппаратов для целенаправленного воздействия на глубокие околопозвоночные мышцы, методика Cordus & Sacrus включает комплекс несложных упражнений. Будучи реабилитологами по образованию, мы с моим другом и однокурсником Виталием Денисенко решили дополнить аппаратную терапию комплексом лечебных упражнений, взяв за основу кинезиотерапию, которая на тот момент уже эффективно применялась Бубновским и Дикулем.

Сергей Бубновский и Валентин Дикуль – активно развивали кинезиотерапию в России. Это реабилитационная гимнастика, применяющая специальные физические упражнения с лечебной целью.

Кинезиотерапия помогла своим создателям Дикулю и Бубновскому встать на ноги после серьёзнейших травм. В то время как врачи, сторонники классических методов лечения, считали, что и Бубновский, и Дикуль будут до конца жизни инвалидами, оба смогли в итоге вернуть полноценную подвижность благодаря кинезиотерапии. Вот и я, вдохновлённый возможностями кинезиотерапии, заложил её принципы в базу разработанной методики.

Разработанная нами методика Cordus&Sacrus не имеет прямых аналогов в мире. Наши аппараты запатентованы. По методике Cordus&Sacrus лечат остеохондрозы и сколиозы (кроме IV стадии), помогают устранить грыжи и протрузии, восстанавливаются после спортивных травм и даже облегчают состояние при болезни Бехтерева. И используют ее в массажных кабинетах 48 стран мира. Аппараты могут использовать люди ростом от 150 см (с 10-12 лет) и весом до 150 кг. Наши покупатели тотально разные: офисные работники, спортсмены и любители фитнеса, люди рабочих профессий, водители, грузчики, пенсионеры и родители маленьких детей.

А мои отношения с дистрибьюторами из разных стран начинаются с того, что я даю скептически настроенному человеку Cordus или Sacrus и говорю: «У вас бывают боли в спине? В шее? В пояснице? А у ваших близких? Бывают? Хотя бы иногда? … Ок. Пожалуйста, опробуйте аппарат сами и потом продолжим разговор». Да, я действительно пользуюсь тем, что у 80% людей после 30-40 лет есть те или иные проблемы с позвоночником, потому мои аппараты можно раздавать буквально каждому! Да, собственно, я опробовал опытную модель аппарата на самом себе – я ещё в студенчестве получил грыжу позвоночника, которая беспокоила меня годами, пока мы не создали первую рабочую модель аппарата Cordus в 2012 году.

И в 100% случаях, когда я предлагаю дистрибьютору просто опробовать аппарат – предложение работает, потому что работает методика. И это убедительнее многочасовых объяснений и увещеваний. К середине 2021 года моя компания «Нейротехнолоджи» продала по миру более 110 000 аппаратов, и уровень возвратов никогда не превышал 1% — это строгая сухая статистика продаж. Потому что мы без всяких вопросов и тягомотины принимаем возвраты и полностью компенсируем стоимость аппаратов, если в течение месяца у пациента не наступило улучшения.

Я с аппаратом Кордус, 3D-моделью позвоночника и добрыми глазами

Так вот! В одной из первых статей здесь, на vc.ru, я рассказывал, как кризис 2014-2015 года вынудил меня уйти с российского рынка на международный (я вернул продажи аппаратов в России только в 2018). В первой статье я не стал вдаваться в подробности своего пути на рынках Европы и США, а сейчас хочу рассказать: какой путь пришлось пройти, чтобы официально зарегистрировать Cordus и Sacrus как медицинские изделия.

Как мы заходили с методикой Cordus&Sacrus в Европу и как получали сертификат CE

Над необходимостью сертификации аппаратов в Европейском Союзе мы задумались ещё в 2013 году при отправке первой партии аппаратов Кордус в Словакию. Сертификация товаров в качестве медицинских изделий позволила бы нам продавать свои аппараты в массажные кабинеты и клиники, а не только частным лицам, для личного использования. Однако дистрибьютор предложил не заморачиваться на старте – и действительно, для начала хватило сопроводить аппараты Кордус накладной с кодами ТНВЭД (международный классификатор товаров), которые относили наши аппараты к спортивным тренажёрам. Этого было достаточно для благополучной поставки в Словакию 150 аппаратов.

Это действительно было неплохим решением, чтобы оценить перспективы рынка. Мы отгрузили первую партию, аппараты доехали до частных европейских потребителей, мы увидели, что спрос на Кордус в Европе есть. И через несколько месяцев, продав в Словакии уже вторую партию Кордус (всего около 300 штук) мы поняли: нужно всё-таки получать сертификаты, если хотим развивать торговлю на европейском рынке. А мы, конечно, хотели! Однако без сертификации наши аппараты не могли попасть в поле зрения профессиональных медиков: несертифицированные аппараты можно было позиционировать в ЕС только как спортивный тренажёр для частного использования. Аппараты допускалось рекламировать только как изделие для общеоздоровительной терапии, но не как медицинское изделие. Аппараты нельзя было позиционировать даже как массажёры. И мой европейский дистрибьютор не мог продавать аппараты в массажные кабинеты, ортопедические сети и клиники. Везде требовался либо медицинский сертификат, либо хотя бы сертификат CE – Conformite Europeenne, знак европейского соответствия.

Товары с этим сертификатом получают специальную маркировку, которая говорит: изделие соответствует стандартам и директивам Европейского Союза, изделие проверено на соответствие этим стандартам, проверена его безопасность для потребителей и окружающей среды. Для медицинских изделий эта маркировка 100% обязательна.

Вот так выглядит маркировка CE

Итак, для начала нам предстояло получить сертификат CE на Cordus&Sacrus, а потом уже брать следующую высоту – получать европейский медицинский сертификат. Тут у нас часть пути оказалась уже пройденной: для получения CE необходимо сначала сертифицировать производство изделий по ISO (это добровольная международная сертификация, которая показывает, что предприятие выполняет ряд требований относительно качества сырья, особенностей оборудования, квалификации персонала и общего качества товаров). Соответствие требованиям, заявленным в нормативах ISO, предполагает минимизацию производственного брака, низкий риск травм на производстве и так далее. Чтобы получить ISO-сертификацию, требуется потратить порядка миллиона рублей и посвятить несколько месяцев зажигательной борьбе с бюрократической машиной… Но тут нам повезло: я изначально заказывал сборку аппаратов на заводе, который уже имел ISO-сертификацию.

Так что для подачи документов на CE просто нужно было получить ISO-сертификат на компанию – это нетрудно сделать, если само производство уже сертифицировано.

Тут необходимо пояснить. Говоря: «Это нетрудно сделать», я имею в виду, что на ISO-сертификацию компании у меня ушло «всего лишь» 3 месяца и около 150 тысяч рублей. Можете себе представить общие масштабы задач по получению европейских сертификатов.

Так вот, получив ISO, можно подавать документы на CE. Сначала я искал, кто в России помогает сделать европейскую сертификацию CE, и в основном мне попадались компании с ценой в районе 20-30 тысяч евро за услуги. Потому несколько месяцев ушло только на поиск адекватного подрядчика.

За год до того, на тематической выставке я повстречал ребят из питерской компании Evapolar. Может, вы слышали о них – это компания, которая продаёт в США и Азии персональные кондиционеры и под их выпуск собрала в 2016 году на крауде в Америке порядка $400 тысяч долларов.

Так вот, я был знаком с Евгением Дубовым, одним из авторов проекта, и после долгих мытарств позвонил Евгению, чтобы узнать, как Evapolar получала вожделенный СЕ-сертификат. Евгений и дал мне контакты российской компании, которая в сертификационных структурах Словакии и Австрии помогает с сертификацией CE всего за 5 тысяч евро, а не за 20-30 тысяч (контактами я поделюсь, если кому нужно – спрашивайте в комментариях или в личных сообщениях).

Тут важная ремарка для тех, кто собирается получать CE на медицинские изделия. В разных странах Европы есть компании, которые предоставляют такую услугу, и чем западнее страна, тем выше стоимость такой услуги. При этом, если оборудование сложное (например, энцефалограф), и вы нацеливаетесь на рынок Германии – нужно сертифицировать аппараты как минимум в Австрии, там есть соответствующая техническая база для этого. А если у вас физиотерапевтический аппарат, основанный на принципах мануальной терапии – как наши Cordus&Sacrus с классом безопасности 2А (средний класс) – их можно недорого сертифицировать и в Словакии, этого достаточно для продажи изделий по всем странам ЕС.

Итак, мы заплатили, как я сказал, чуть больше 5 тысяч евро, после чего наши аппараты отправили на сертификацию.

В Институте технических испытаний аппараты проверяли на безопасность для человека – заняло это месяца три-четыре, по результатам нам предоставили документы о проведении этих испытаний.

Суммарно чуть более полугода ушло на получение CE сертификата, с которым можно было продавать аппараты как ортопедические изделия, что уже расширило рынок. Теперь мы могли экспортировать аппараты и как спортивные тренажёры, и как медицинские ортопедические изделия, коими, к слову, аппараты и являются. Это сильно облегчило работу в разных странах Европейского Союза – в частности, у нас почти сразу появился дистрибьютор во Франции. О том, как наш аппарат Сакрус поставил на ноги его пожилую маму, я уже писал здесь.

Следующий шаг – европейский медицинский сертификат

Я решил получить медицинский сертификат для полноценной работы с европейскими клиниками и ортопедическими сетями. Имея медицинский сертификат, можно рекламировать и продавать аппараты с акцентом именно на их терапевтический эффект, и это открывает дорогу в частные клиники.

Ух, это был долгий путь! Получение медицинского сертификата в Европе заняло у меня более 1,5 лет. Европейская бюрократия тут показала себя почти такой же «зажигательной», как российская.

Чтобы получить медицинскую сертификацию, нужно было отправить образцы аппаратов в Институт Боли в Словакии. К самим аппаратам требовалось приложить несколько развернутых документов с техническим описанием аппаратов, особенностями производства и спецификой используемых материалов, функционалом электроники, а еще руководство по эксплуатации с описанием условий транспортировки, хранения и утилизации и т. д. – все документы, разумеется, соответствовали стандартам ЕС.

Я заполнял многостраничную техническую документацию на продукцию по стандартам Директивы Medical Devices Directive (MDD) 93/42 для медицинских приборов, устройств и оборудования. Готовил документы по 30-40 страниц, где расписывал развёрнуто все особенности продукции, особенности её производства и методику использования. Требовалось в деталях описать всё, вплоть до упаковки и изображений на ней.

Также нужно было предоставить исчерпывающие данные об эксплуатации аппаратов и переработать руководство пользователя по евростандартам. Самым большим по объёму был документ, посвящённый менеджменту рисков – примерно на 60 страницах нужно было описать все возможные риски, связанные с применением продукта, его утилизацией, неправильным использованием.

В документации должны быть прописаны все возможные и почти невозможные риски, все особенности применения, хранения, транспортировки, обработки, утилизации аппаратов. Всё, что только может прийти в голову (и всё что не может – тоже). Глубина проработки описаний и рисков – на уровне «не сушите живых котов в микроволновках». Для примера мне давали заполненную документацию на тонометры и подгузники. С тех пор я знаю о подгузниках так много, как не планировал узнавать никогда. А вдохновившись описаниями рисков «не закручивайте шланг тонометра вокруг шеи» я сразу понял, что в рисках использования аппарата Кордус обязательно нужно написать: «Аппарат создан для того, чтобы на нём лежали – не следует продавливать аппаратом тело другого человека, не следует вставлять аппараты в какие-либо отверстия на теле». А про Сакрус я писал: «недопустимо обеззараживать модель с электроникой в микроволновке» и «недопустимо обеззараживать прибор с электроникой в стерилизаторе»…

Просто к тому времени я уже знал, что Кордус и Сакрус очень любят родители детей до года. Благодаря нашим аппаратам у родителей с утра не отваливалась спина, и они могли снова целый день носить свою радость на ручках.

Но у родителей маленьких детей, особенно если ребёнок первый, есть чудесный рефлекс: совать в стерилизатор вообще любую вещь, которая попадает им в руки. А модель с электроникой как-то не дружит со стерилизаторами, сами понимаете.

Базовая модель аппарата Сакрус

Модель Sacrus physio с электроникой для микротоковой терапии (и улучшения нервной регуляции)

Разумеется, при заполнении документов я обращался за консультациями к европейским инженерам, методистам, конструкторам, спецам по переработке и утилизации. Они просматривали заполненные мной документы, вносили поправки, уточнения и дополнения, исходя из привязки к европейcким государственным стандартам.

Словом, подготовка документации была огромной работой, которая заняла у меня несколько месяцев и потребовала привлечения ряда европейских специалистов. Потом документы проходили итоговую редакцию – её делала европейская компания, которая занимается технической сертификацией. Только на подготовку документов ушло несколько месяцев напряжённой работы. Но наконец пакет документов вместе с аппаратами был отправлен в Институт Боли для испытания и получения сертификации!

Клинические и лабораторные испытания аппаратов заняли еще около полугода. В Институте Боли в Словакии изучали документацию, тестировали аппараты, в т.ч. на группах людей, делали заключения согласно безопасности и эффективности с точки зрения указанных показаний.

Когда эта документация была готова, её передали на оценку клинического эффекта, которая на базе всей собранной информации (ур-ра-а!) наконец выдала аппаратам Cordus & Sacrus полноценный европейский медицинский сертификат!

До сих пор иногда захожу по ссылке на медсертификацию в ЕС через аккредитованный Словацкий институт просто чтобы полюбоваться результатом пройденного 1,5 годовалого пути.

Кстати, любое медицинское изделие в ЕС должно проверяться по ссылке на реестр. Вот как выглядит в реестре информация о сертификации Cordus&Sacrus.

Получение медицинского сертификата в ЕС, как я уже сказал, заняло порядка полутора лет. И я с ужасом ожидал, что сейчас придётся пережить и преодолеть всё то же самое, но в США…

Однако, как это ни покажется странным, но в Штатах всё оказалось гораздо проще, а сложности были связаны в основном вообще не с Америкой. Но обо всём по порядку.

Сложности с получением медицинского сертификата в США

В Америку нельзя просто взять и привезти аппараты «на пробу», как мы это сделали в Европе. Расстояния огромные, перевозки дорогущие, потому очень важно заранее просчитать, как именно можно будет завозить продукцию, сколько денег уйдёт на ввоз и содержание, в каком темпе она будет продаваться и как быстро продажи покроют расходы. И вот в 2016-2017 годах, когда я начинал переговоры с дистрибьютором в Америке, возник вопрос: а какая нужна сертификация, чтобы товары благополучно прошли таможню, и как получить эту сертификацию?

На удивление, в этом аспекте США оказались минимально бюрократизированной страной – но, чтобы узнать это, мне пришлось пройти те ещё испытания.

Не найдя никакой внятной информации в Сети, я отправил запрос в российский экспортный центр. Дескать, дайте информацию, как мне вот такие-то товары отправить в Соединённые Штаты, чтобы таможня не арестовала груз, что для этого требуется? Менеджеры РЭЦ порекомендовали обратиться в торгово-промышленную палату РФ прямо в США.

«Хм», – сказал я и сделал аналогичный запрос в представительство ТПП России, которое находится в Америке. Я рассудил, что с места им там виднее. Но ответа не было до сих пор.

«Да что ж такое!» – удивился я и отправил запрос в третий раз – теперь в ТПП своей родной Челябинской области. Оттуда мне неожиданно ответили. Но тут же отметили… заплатите 40 000 рублей, чтобы представители ТПП отыскали информацию, которая, по идее, у них уже должна была быть.

На этом мое терпение кончилось. Я нашёл в США своих ближайших условных конкурентов, которые экспортируют продукцию из России (продукция – подобие ортопедического матраса для расслабления спины, стоит около 1000 евро). Я списался с этими ребятами и выяснил, какие документы нужны для сертификации товара в Америке.

Неожиданно оказалось, что для Non-Invasive Holistic Produst (неинвазивного изделия, не проникающего под кожу) для начала вполне достаточно сертификата соответствия, который делает сам производитель. В сертификате должно быть описание продукции и технических характеристик. Американская таможня проверит продукт на соответствие внутренним регламентам и на этом всё. Ну разве что ещё нужно получить сертификат свободной продажи от Российского Экспортного Центра. Экспортный Центр вредничать не стал и сразу предоставил мне информацию, как это сделать, какая нужна заявка и какие документы на компанию – и всего за пару недель я оформил сертификат свободной экспортной продажи.

Первый год в США аппараты Cordus&Sacrus продавались именно так.

Показываю американскому дистрибьютору, как размещать аппарат Кордус. В аппарате три грани: под шейный отдел позвоночника, под грудной и под поясничный.

Спустя год, переведя дух, я решил, как и в Европе, усиливать акцент именно на медицинской части методики и активно продавать свои изделия в массажные кабинеты и клиники. Для этого мне предстояло оформить сертификацию через FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, аналог нашего Роспотребназдора). Причём эту сертификацию нужно перепроходить раз в год и стоит она 11+ тысяч долларов.

У-ух! Зато дальше пошли исключительно хорошие новости. Во-первых, в FDA можно просто прислать европейский медицинский сертификат, и FDA на его основе подготовит собственный. По упрощённой процедуре. Оказалось, что стандарты в ЕС и в США очень близки. И есть ещё один нюанс, довольно забавный: когда в ЕС вы сертифицируете свой продукт, нужно получить на него код универсальной медицинской системы обозначений (UMDNS – universal medical devises nomenclatur system). И-и-и… этот код выдаёт США. Для изделий, которые будут продаваться в Европе, понимаете, кто рулит :))

Но сей забавный факт существенно облегчает сертификацию медицинских изделий уже в Штатах. Поскольку в коде уже заложена вся информацию по продукту – достаточно этого самого кода и европейского сертификата, чтобы получить листинг как производителя медаппаратов для экспорта в США. Занимает это всего лишь месяц-полтора. Цена вопроса, как я уже сказал выше, 11+ тысяч долларов ежегодно.

Вот таким образом с 2018 по 2020 годы моя компания «Нейротехнолоджи» получила уже медицинскую сертификацию на аппараты Cordus и Sacrus в Европе и Соединённых Штатах.

Благодаря сертификации аппаратов Cordus и Sacrus, как медицинских изделий, я смог расширить рынок сбыта на 48 стран мира (и это не предел, сейчас в планах Ближний Восток и Австралия). И продать 100 000+ тысяч аппаратов по миру. Для меня очень важно то, что стоит за этими цифрами продаж – а стоят за ними люди, которые избавились от болей в спине и болезней позвоночника. Или существенно облегчили своё состояние. 20 лет назад, когда я узнал, что 85-90% проблем с болезнями спины можно решить, устранив спазм глубоких околопозвоночных мышц и восстановив объем движений – был изрядно поражён. Ведь сотни миллионов людей по всему миру имеют те или иные проблемы со спиной и позвоночником – и до появления методики Cordus&Sacrus эти проблемы труднее было решить просто потому, что пальцы мануального терапевта или массажные приспособления не способны достать до глубоких околопозвоночных мышц. И невозможно самостоятельно расслабить эти мышцы.

А теперь есть Cordus. И Sacrus. А упражнения методики помогают закрепить результат.

Итого: моя методика Cordus&Sacrus помогает людям по всему миру, облегчает состояние при остеохондрозах, грыжах, протрузиях, помогает восстанавливаться после травм и растяжений, лечить искривление позвоночника.

Очень важно, что благодаря медицинской сертификации в ЕС и США я могу рекламировать и продавать свои аппараты клиникам, медикам, массажным кабинетам.

Поэтому в следующей статье я расскажу подробно: как медицинская сертификация аппаратов и научные статьи, опубликованные в зарубежных рецензируемых изданиях, помогают мне налаживать деловые связи в мире медиков. А ещё я поделюсь опытом, как через участие в тематических выставках можно выходить на покупателей-специалистов.

А пока – как обычно, с радостью и нетерпением перехожу в режим общения в комментариях! Не всегда могу ответить сразу, т. к. работы вполне хватает. Но в целом почти на все удаётся ответить, в т. ч. подключая коллег, если некоторые вопросы ближе к их компетенции (например, коммерческие).

0
24 комментария
Написать комментарий...
GREAKLY

Скажите, а почему у Вас провалились продажи на амазоне? И почему Вы в США больше ориентируютесь на испаноязычную аудиторию?
Как Вы отстраиваетесь от конкурентов? В чем Ваше УТП? Например, тот же Thrival, за те же $60-70 позволяет не только выбрать один из вариантов устройства, но и изменять расстояние между давящими точками. Из комментариев видно, что это - одно из основных опасений Вашей аудитории (а, вдруг, мне не подойдет).

Ответить
Развернуть ветку
Злобный Йожык

Прошу подтвердить правильность вашего ответа на скрине. Или это фейк?

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

Это была вольная трактовка сотрудника .
Корректная формулировка про магниты указана на сайте: Внутри Cordus находятся неодимовые сердечники, которые создают магнитное поле для улучшения микроциркуляции крови вдоль позвоночника в ходе процедуры.

Ответить
Развернуть ветку
Злобный Йожык

честно говоря, очень сомнительно, что сотрудник по своей воле придумал такую словесную конструкцию.

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

https://cordus.ru/catalog/cordus-pro
Вот ссылка, можете убедиться, что на сайте у нас та формулировка, которую я привел.

Ответить
Развернуть ветку
Злобный Йожык

вы меня не разубедили :)

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

Ну я и не пытался, зачем? Если человек в интернете в чем-то уверен, убедить его в обратном достаточно трудно :)
Попробуйте задать себе вопрос - зачем мне лукавить?:)

Ответить
Развернуть ветку
Grigory Green

А как Вы искали дилеров в ЕС и США?

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

https://vc.ru/life/246319-kak-my-bez-kreditov-i-pomoshchi-gosudarstva-razrabotali-i-proizveli-produkt-pokorivshiy-rynok-med-izdeliy-evropy-i-ssha

А мы вот тут про это писали)
Если вкратце, то реклама в США fb , через YouTube ролики о продукте на английском, участие в медвыставке в Дюссельдорфе.

Ответить
Развернуть ветку
Grigory Green

Спасибо, значит выставки работают.

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

Тут работают и выставки, и фактор удачи, и в целом наша целеустремленность. Но отвергать выставки, если у вас есть что-то, что вы хотите показать миру, разумеется нельзя.

Ответить
Развернуть ветку
Kafka Tomura
Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

Спасибо за внимательность, поправили. Сбилось что-то при верстке

Ответить
Развернуть ветку
xxx xxx

Есть кордус, не понравилось юзать совсем - травмирует и на фоне валика для йоги выглядит неудобным и неэффективным, хотя стоит раз в 5 дороже.

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

А можете рассказать подробнее, как он вас травмирует и почему кажется неэффективным? Спасибо. Можете здесь, можете в личку, как вам удобнее.

Ответить
Развернуть ветку
Андрей Андреев

Добрый день Юрий!
Подскажите пжлст контакты российской компании, которая в сертификационных структурах Словакии и Австрии помогает с сертификацией CE.
Большое спасибо!

Ответить
Развернуть ветку
Boris Skryabin

Доброго дня, а разве это не Армос Шевцова? https://www.armoc.ru

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

Про Армос Шевцова мы уже неоднократно писали и объясняли разницу. Повторю свой недавний комментарий:

Касательно Армоса - не нужно быть медиком, чтобы отличить тележку от автомобиля.
1)Мазин взял за основу патент США 1978г, округлив массажные вершины до двух холмов. Расстояние между ними подходит под ширину расположения околопозвоночных мышц в пояснице! Поэтому на пояснице Армос эффективен, а вот с грудным и шейным отделом анатомия не учтена. Не говоря уже о более сложной форме зоны крестца.
2) Шевцов А.В. как ученый и практик разработал Методику АРМОС, и популяризировал её так, что её стали использовать параолимпийцы.
И мы это (истоки самой технологии) освещаем даже на своём сайте)
Наша задача, научно-конструкторское и методическое решение заключалось в том, что хорошая технология должна мощно развиваться КАЧЕСТВЕННО и технологично!
Поэтому:
1) Конструкция Cordus имеет уже 3 грани для воздействия, т.е. каждая грань создана с учётом анатомии шейного, грудного и поясничного отделов. В конструкции каждой грани: А) разная ширина расположения околопозвоночных мышц, В) разные особенности погружения между позвонками и С) разная глубина воздействия!
2) Более того Cordus и, с августа 2021, Sacrus имеют эластичные терапевтические вершины, которые имеют плотность близкую к нормальному тонусу здоровой мышцы, что позволяет подстраиваться под индивидуальный тонус мышц, эффективнее и комфортнее проводить терапию засчет меньшего сопротивления напряженных мышц при терапии.
3) В моделях с физиотерапией (новый выпуск август 2021г) дополнительно решается и важный вопрос по влиянию нервной системы на хроническое напряжение в мышцах и на компрессию нерва. Виброрежимы с выявленными терапевтическими параметрами и микротоковая терапия позволяют А) расслабить нервную систему В) быстро восстановить проводимость по ранее компремированному нерву С) активировать регуляторные процессы (улучшение гемодинамики, координации и т.д. )
4) С Sacrus, мы осуществляем коррекцию зоны крестца и диафрагмы - так мы вообще КОМПЛЕКСНО закрываем всю терапию позвоночника при грыжах, миозитах, ущемлениях нерва, сколиоза, дегенеративных процессах и т.д., конечно, с учетом применения лечебных упражнений из методики и применением НПВС кратковременном при их явной актуальности.
5) Активно и уже через специалистов более 48 стран развиваем комплексную неинвазивную терапию позвоночника с учетом индивидуальных особенностей пациентов на основе клинически доказанных результатов в России, Европе и США.
Если брать аналогию доступную всем, то была Моторола с кнопками в виде кирпича (Армос Мазина), а мы с командой неврологов и мануальных терапевтов развили применение принципов мануальной терапии в IPhone (Cordus&Sacrus) в восстановительной терапии позвоночника.
Т.е. технологический скачок осуществлен на два порядка - 1) в конструкции и 2) в нейро- и физиотерапевтическом функционале, плюс выполнили это всё комплексно от затылка до копчика)
https://www.youtube.com/watch?v=ZrPwAkKGGdA

Ответить
Развернуть ветку
Андрей Андреев

Добрый день Юрий!
Подскажите пжлст контакты российской компании, которая в сертификационных структурах Словакии и Австрии помогает с сертификацией CE.
Большое спасибо!

Ответить
Развернуть ветку
Юрий Корюкалов
Автор

Ответил в лс.

Ответить
Развернуть ветку
Любовь Ковалева

Добрый день! Можно и мне контакты?) Благодарю!

Ответить
Развернуть ветку
Ирина Гурьянчева

Расскажите, пожалуйста, поподробнее про процедуру выдачи сертификата FDA на основании CE

Ответить
Развернуть ветку
Вячеслав Каптенко

Добрый день. Подскажите, пожалуйста, сколько денег ориентировочно пришлось затратить на медицинскую сертификацию в ЕС?

Ответить
Развернуть ветку
Кристина Шестова

Добрый день, Юрий !Прошу дать контакты российской компании ,которая поможет с сертификацией ЕС.

Ответить
Развернуть ветку
21 комментарий
Раскрывать всегда