Супердженерики стартапа, участвующего в Московском акселераторе, превосходят оригинальные препараты

Проект PolymorPharma - участник акселерационной программы в направлении БиоМедФарм в треке BioMedTech, разрабатывает и патентует улучшенных версии известных лекарств. Но преимущество разработки состоит в том, что биодоступность таких препаратов выше, а стоимость и токсичность - ниже.

Не секрет, что разработка новых лекарственных средств длительный и дорогостоящий процесс. Создание фармпрепарата «с нуля» требует вложений в сотни миллионов долларов. По некоторым оценкам, стоимость создания инновационного лекарственного средства может достигать $ 2,6 млрд.. Необходимость «отбить» затраты на создание и испытания делает препараты подчас очень дорогими.

Учитывая срок клинических испытаний, фактический срок действия патента может сократиться, а значит стоимость нового препарата возрастет в 2 и более раз. Как правило, у инновационных препаратов монопольное положение на рынке пока не истечет патент, а это 10-15 лет. Затем на рынок выходят дженерики (аналоги оригинального препарата от других производителей).

Однако не всем аналогам оригинальных лекарственных средств удается добиться той же эффективности, биодоступности и безопасности относительно побочных действий. Для решения этой проблемы PolymorPharma создает супердженерики путем модификации кристаллической решетки и конформации молекулы активной субстанции одобренных лекарств. В отличие от стандартного подхода, разработчики кристаллизуют субстанцию не в стабильной, а в метастабильной форме, которая обладает большей активностью. Это дает препаратам, созданным из субстанций PolymorPharma ряд преимуществ, в том числе: большую эффективность и меньшую токсичность.

Метастабильный полиморф обладает большей свободной энергией, за счет чего его действие сильнее, что позволяет:

• воздействовать на более широкий спектр бактерий и противостоять формированию резистентности некоторых антибиотиков;
• использовать его в меньших объемах и тем самым снизить токсичность онкопрепаратов.

Преимущества метастабильного полиморфа позволяют запатентовать полиморф почти во всем мире - от Индии и Китая до Евросоюза и США, и продлить патентную защиту исходного препарата, либо напротив, получить на него принудительную лицензию. “ Сегодня объем рынка брендированных лекарственных средств превышает $400 млрд. - отмечает Олег Евсеенков, исполнительный директор проекта PolymorPharma. - Почти 150 препаратов в мире продаются на сумму более $1 млрд. Big Pharma, в числе которых несколько десятков разработчиков оригинальных препаратов, ищут способы защиты своих запатентованных позиций в то время, как тысячи производителей дженериков хотели бы иметь возможность запустить производство аналогов до истечения срока патента. Первым мы даем “щит”, вторым – “меч” - продолжает Олег Евсеенков. - Себестоимость модификации одобренного лекарства по нашей технологии стоит на порядки меньше, чем разработка нового”.

Руслан Яковлев, директор по исследованиям и разработкам PolymorPharma рассказывает, что технология стартапа позволяет находить полиморфы не случайным, а целенаправленным образом, именно метастабильные с наибольшей свободной энергией. “Наши конкуренты в основном получают стабильные полиморфы с низкой свободной энергией, что не дает преимуществ перед оригиналом, и не путем целенаправленного поиска, а как побочный продукт в ходе контроля качества. Кроме того, за счет изученности исходного вещества лекарству на основе нашей субстанции потребуется меньшее количество клинических испытаний”- отмечает Руслан Яковлев.

Разработчики уверены, что участие в программе Московского акселератора позволит им в более быстрые сроки выйти на новые рынки и привлечь новых партнеров с целью производства и клинических исследований препаратов на основе метастабильного полиморфа.

Справка

Московский акселератор - совместная инициатива Агентства инноваций Москвы и фонда “Московский инновационный кластер”, реализуемая при поддержке столичного Департамента предпринимательства и инновационного развития. Партнерами трека BioMedTech акселерационной программы выступают группа компаний “ХимРар” и холдинг ИНВИТРО.