«Единичное изготовление — невыгодно»: как устроена 3D-печать медицинских изделий

Какие материалы используют для 3D-печати имплантов и что происходит с российским рынком аддитивных технологий в медицине.

Материал подготовлен при поддержке CML АТ Medical

CML АТ Medical — одна из немногих компаний в России, которая проектирует индивидуальные и серийные медицинские изделия. Они адаптированы под производство с использованием 3D-печати.

Основное направление — проектирование имплантируемых конструкций из титана для травматологии, челюстно-лицевой хирургии, онкологии, нейрохирургии.

Эндопротезирование при сложных случаях, например переломах или онкологических заболеваниях, формирует основной запрос на индивидуализированные импланты, поскольку поражение костных тканей в каждом случае индивидуально. Зачастую врач не может подобрать для пациента подходящий эндопротез из имеющихся на рынке стандартных решений.

3D-печать позволяет изготавливать эндопротезы сложной формы с ячеистой структурой поверхности, которые невозможно произвести традиционными способами. Эндопротезы с применением аддитивных технологий лучше интегрируются в организм пациента, более устойчивы при длительной эксплуатации.

Для печати имплантируемых изделий используется не стандартный настольный 3D-принтер, который печатает пластиковой нитью, а совершенно другая машина: в нём происходит не послойное наплавление пластика, а лазерное сплавление металлического титанового порошка. Это большая промышленная установка с дополнительными технологическим участками, такими как просеивание порошка, термическая обработка, пескоструйная обработка и механическая обработка напечатанных изделий.

Использование настольного 3D-принтера тоже возможно в медицине, но только в некоторых направлениях, например для печати вспомогательных элементов — анатомических моделей, хирургических шаблонов и направляющих.

Печать в промышленном 3D-принтере происходит так: на платформе принтера оператор проектирует расположение 3D-моделей изделий, которые пойдут в печать. Затем он строит технологические поддержки, которые фиксируют изделия на платформе и отводят тепло. Полученная цифровая модель платформы разделяется на слои в соответствии с технологическими параметрами печати.

Производство начинается с заполнения камеры инертным газом — аргоном. Далее на рабочую платформу наносится тонкий слой титанового порошка. Лазерный луч, направляемый зеркалами, просвечивает каждый слой порошка — он повторяет контуры цифровой модели. В местах засвета порошка лазером образуется твёрдое тело.

Перед сплавлением каждого нового слоя платформа опускается на толщину наносимого слоя титанового порошка. Так слой за слоем «вырастают» изделия.

Для печати имплантируемых изделий, применяемых в челюстно-лицевой хирургии, травматологии, нейрохирургии, онкологии, мы используем титановый сплав: титан-6, алюминий-4, ванадий. Он биосовместимый, вживляется в организм человека, прочный и при этом лёгкий.

Для серийных изделий, которые изготавливаются традиционными методами, специалисты используют другие материалы: кобальт-хром, тантал, полиэфир-эфир-кетон (PEEK). Кобальт-хром и PEEK можно использовать и для 3D-печати, но в сравнении с титаном они не дают такого качественного и экономически выгодного результата.

Процесс проектирования начинается с получения от врача результатов компьютерной томографии пациента. Биоинженер сегментирует файлы, чтобы получить 3D-геометрию дефекта, для которого требуется имплантат. Важно, чтобы данные КТ были качественными: с определённой толщиной срезов.

На следующем этапе мы выясняем у врача все требования к будущему изделию: его расположение, как его будут устанавливать, какими винтами будут закреплять имплантат, с какими серийными изделиями требуется обеспечить совместимость индивидуального компонента. Проектируемое изделие должно соответствовать всем требованиям доктора.

В зависимости от вида проектируемого имплантата есть несколько этапов согласования конструкции с врачом и внесения изменений. Как только врач утверждает результат, специалисты направляют изделие в производство.

На проектирование индивидуального имплантата в среднем уходит неделя. Ещё одну неделю занимает изготовление. Любое забракованное изделие утилизируется, но процент испорченных деталей очень мал — в основном все заказы индивидуальны, а до производства проект проходит несколько стадий согласования.

CML АТ Medical не занимается печатью, а только проектирует модели. Далее созданная 3D-модель направляется к партнёрам. Там уже специалисты проектируют расположение полученных изделий на платформе принтера.

На этом шаге строится система поддержек — изделие не висит в воздухе, оно закреплено на платформе. Чтобы удостовериться в правильности расположения, специалисты проводят симуляцию процесса печати. Этот этап подтверждает, что при печати не возникнет термического перенапряжения и возможных ошибок, которые могут привести к браку.

После всех проверок можно приступать к печати, причём сразу нескольких изделий. Единичное изготовление — невыгодно. Готовое изделие направляют на термическую обработку.

На следующем этапе изделия снимают с платформы, с них удаляют поддержки. Далее специалисты обрабатывают изделие и сглаживают шероховатость. При необходимости делают резьбу, добиваются правильной геометрии. Тогда изделие принимает финальный вид.

После этого изделие отправляют на пескоструйную обработку, где под высоким давлением специальный кварцевый песок подаётся на изделие и сглаживает все оставшиеся неровности. После всех технологических операций изделие отправляют на отмывку.

В научной среде специалисты ведут дискуссию, нужно ли напечатанные имплантаты покрывать ещё одним слоем биоактивного материала. Хотя титановые имплантаты хорошо приживаются и без покрытия. Это подтверждается длительным использованием материала в серийных изделиях, производимых по традиционными технологиям — не с помощью принтера.

Процесс производства одного изделия включает не только создание модели и саму печать. Индивидуальный имплантат — результат комплексной работы нескольких компаний. Если мы говорим про эндопротезирование тазобедренного сустава, то это не только ацетабулярный компонент — чашка, которая непосредственно замещает дефект в тазобедренном суставе, это ещё вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, ножка с головкой, которая имплантируется в бедренную кость. Это целый комплекс, который поставляют в медицинское учреждение.

CML AT Medical не производит серийные вещи, такие как ножка, головка, вкладыш. Эти изделия в медицинский центр поставляют наши дистрибьюторы, с которыми компания взаимодействует напрямую. Например, если из всего этого комплекса производится только индивидуальная чашка, то остальное нужно заказывать отдельно.

Заказчик не хочет обращаться в несколько разных компаний: сначала за проектированием, потом отдельно — за печатью. Ему удобнее обратиться к одной компании, чтобы она изготовила модель, заказала печать у партнёра, приобрела серийные компоненты изделия и произвела механическую обработку. Например, CML AT Medical через сеть партнёров не только производит индивидуальные изделия, но и дополняет комплект необходимыми серийными деталями.

В 2015 году компания CML АТ вышла на рынок услуг по внедрению аддитивных технологий — технологий 3D-печати. Изначально в компании возникло два направления: индустриальное и медицинское. Второе развивалось быстрее и понятнее, и именно медицинский рынок был более готов к внедрению аддитивных технологий. В первую очередь, это было связано с успешными кейсами на Западе и необходимостью перенимать опыт. Поэтому в 2018 году эта часть компании трансформировалась в отдельный проект как компания CML AT Medical.

Проект CML АТ Medical — резидент Северо-Западного центра трансфера технологий: он входит в экосистему Фонда инфраструктурных и образовательных программ «Роснано». Фонд финансирует создание технологической инфраструктуры и создание новых технологий.

При выходе на рынок мы принимали во внимание опыт конкурентов: у нас было изначальное понимание, в каких именно направлениях медицины есть потребность в таких изделиях, а в каких — нет. Совместно с партнёрами и дистрибьюторами изучали потребности главных травматологических, ортопедических и онкологических центров. Это позволило продвинуться на рынке и начать разрабатывать серийные изделия, адаптированные под 3D-печать.

Рынок 3D-печати находится на ранней стадии развития: врачей, которые готовы устанавливать подобные медицинские изделия, до сих пор не так много. К тому же сегмент 3D-печати в медицинской сфере очень ограниченный: ему мешает развиваться фактор отсутствия стандартов и сертификатов.

Я бы охарактеризовала наше положение как вполне конкурентное. Сейчас в России не более пяти-шести компаний, занимающихся проектированием.

Пока мы работаем только в России, но в ближайшем будущем планируем выходить на рынок Казахстана, Белоруссии и других стран СНГ. Кроме того, есть планы по проектированию медицинских изделий на рынке Западной Европы.

С иностранными компаниями нас сложно сравнивать. Всё, что можно сказать — мы дешевле. Если европейская компания придёт на рынок России, их услуги проектирования явно будут дороже наших.

Сейчас основная проблема рынка — отсутствие его регуляции. Многие медицинские центры просят предоставить регистрационное удостоверение на изделия, но по Федеральному Закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» этого не требуется. Изготовитель может предъявить только добровольный сертификат на соответствие техническим условиям компании и сертификат ИСО-13485.

Аддитивные технологии в медицине — рынок сравнительно новый не только для России, но и для всего мира. Сейчас активно меняется законодательство в США, Китае, Европе, разрабатываются рекомендации по применению 3D-печати, выдаются разрешения на внедрение, лицензируются компании.

В России пока нет стандарта по применению напечатанных медицинских изделий. Его разработка и внедрение, на мой взгляд, необходимы. Это снимет множество административных барьеров по закупке конструкций, значительно расширит рынок и повысит качество медицинской помощи.