От прототипа к серийной модели медицинского изделия

Уже почти забытый «черный вторник» 2014 года спровоцировал не только очередной финансовый кризис. Обвальное падение рубля ощутимо ударило по российскому бизнесу, заставив руководителей компаний пересмотреть пути своего дальнейшего развития. Именно тогда наиболее дальновидные из них задумались об организации собственного производства на территории РФ.

Компания «Эндо Старс» на тот момент была эксклюзивным дистрибьютором 9 зарубежных производителей в области гибкой эндоскопии в России. Поставляемое оборудование пользовалось заслуженной востребованностью — эндоскопические обследования значительно облегчают диагностику заболеваний, позволяют без хирургического вмешательства осмотреть внутренние органы человека, оценить их состояние и обнаружить возможные патологические процессы. Кроме того, процесс диагностики можно сочетать с забором образцов тканей для лабораторных исследований, зондированием и другими вмешательствами.

Несложно догадаться, что после обвала поставлять импортное оборудование на отечественный рынок стало невыгодно. Продавалось оно за рубли, в то время как с производителями приходилось рассчитываться евро и долларами. В рублевом эквиваленте закупочная стоимость выросла в 2‑2,5 раза, что на фоне снижения потребительского спроса из-за экономического кризиса приводило только к убыткам.

Через год ситуация немного выровнялась, но наша компания уже в полную силу работала над созданием собственной линейки продукции — инструментов и оборудования для гибкой эндоскопии. Одновременно мы вывели на российский рынок медицинский прибор — СО2 инсуффлятор от американского производителя Medivators Inc. И если в 2015 году это оборудование использовали единичные ЛПУ, то сегодня, в 2020 году, применение данного прибора при оперативных и диагностических вмешательствах является «золотым стандартом» для лечащего специалиста. Эффективность инсуффляции углекислым газом доказана клиническими исследованиями и экспертным сообществом во всем Мире.

СО2 инсуффляторы используются для раздувания полых органов ЖКТ во время проведения эндоскопических обследований. Например, при колоноскопии врачу необходимо ввести в просвет прямой кишки колоноскоп. При стандартной процедуре для продвижения инструмента вперед в кишку подается воздух, расправляющий стенки органа. Это вызывает множество неприятных ощущений у пациента — тянущие боли, вздутие, газообразование и т.д. Кроме того, выраженный дискомфорт сохраняется еще в течение нескольких дней (в первую очередь за счет длительного выведения азота и кислорода из организма).

Инсуффляция СО2 сводит к минимуму неприятные ощущения как во время, так и после диагностической операции:

• Углекислый газ обладает спазмолитическим действием, благодаря чему раздувание кишки проходит практически незаметно для пациента. При этом сокращается время процедуры без потери качества диагностики — врач-эндоскопист может сильнее расправить кишку, не причиняя больному дискомфорта.
• СО2 всасывается кишечником и выводится через легкие в несколько раз быстрее, чем воздух. Это снижает уровень метеоризма после процедуры и позволяет при необходимости обследовать пациента уже в тот же день, через 1‑1,5 часа.

К сожалению, расходные материалы, поставляемые для американских инсуффляторов мало подходили для использования в российских больницах. Шланги этих приборов изготавливаются под стандартизированную резьбу одноразовых банок со стерильной водой. Соответственно, их нужно постоянно докупать у поставщиков стерильной воды. В России же вода стерилизуется непосредственно в больницах и разливается в имеющиеся в отделении банки.

Два года мы пытались адаптировать американское решение под российские реалии, но все решения были «полумерами». Кроме того, высокая стоимость зарубежного изделия существенно ограничивала возможности быстрого оснащения российских ЛПУ данным устройством.

Одновременно с нашими попытками приспособить американское оборудование к российским расходным материалам появилась первая информация о предложенных президентом РФ нацпроектах в сфере здравоохранения. Приоритетным направлением стал федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», на реализацию которого в ближайшую пятилетку планируется потратить около 965,3 млрд рублей.

В основных задачах программы стоит увеличение охвата населения профилактическими осмотрами с 40 до 70% и ранняя диагностика пациентов, в том числе за счет проведения колоноскопии. Для этого запланировано существенное переоснащение российских онкологических диспансеров и отделений. И как неотъемлемая часть эндоскопической стойки должны поставляться СО2 инсуффляторы, выбранные за существенное снижение болевого порога пациента при их применении.

Именно тогда мы решили, что необходимо придумать собственное изделие — доступное по стоимости для отечественных ЛПУ и с адаптированными под «российские реалии» расходными материалами.

Благодаря многолетнему опыту реализации и эксплуатации американских СО2 инсуффляторов, наша инженерная группа достаточно быстро смогла спроектировать и изготовить опытный образец изделия.

Отделом разработок компании были разработаны все узлы и электронные блоки устройства с применением САПР последних поколений, предназначенных для проектирования печатных плат, 3-d моделирования, разработки конструкторской документации, проработки дизайнерских решений, позволяющими моделировать их работу еще на этапе проектирования.

В процессе проектирования было принято решение отказаться от сборки пневматической схемы аппарата на дискретных компонентах в пользу разработки пневматической плиты, изготавливаемой методом трехмерной печати из уникального полимера, рассчитанного на высокие давления (до 15 бар). Спроектированная пневмоплита существенно облегчает сборку изделия и является первым в России изделием подобного рода, применяемого в эндохирургической практике, что напрямую положительно влияет на себестоимость и конкурентоспособность изделия.

Прибор совместим со всеми основными типами эндоскопов, баллонами с разъемом D, E или газораспределительной сетью Diss Wall CO. Имеет регулировку скорости потока и подогрева газа, функцию контроля входного/выходного давления и быстродействующую систему ограничения выходного давления.

Одновременно с разработкой самого СО2 инсуффлятора создавался его дизайн. Это позволило сделать прибор не только внешне привлекательным, но и эргономичным, функциональным, удобным и понятным в эксплуатации.

Дизайн разрабатывался совместно со студией промышленного дизайна«FORMA Ltd», специалисты которой учли все предъявляемые к изделию требования к изделию, наши производственные возможности и технологические ограничения. В результате был получен прибор в качественном немецком корпусе из алюминия с четко выдержанными пропорциями, удобно расположенными кнопками и хорошо видимой индикацией. Приятный на вид и легко узнаваемый среди других аналогов по характерному цвету и дизайнерскому оформлению.

Согласно законодательству Российской Федерации Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" перед внедрением любого медицинского изделия в реальную лечебную практику, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Нарушение действующего законодательства чревато мерами административной и уголовной ответственности, ощутимыми штрафами до 2 млн рублей и лишения свободы сроком до 5 лет.

Для любого медицинского изделия в РФ единственным шансом провести клиническую апробацию изделия - апробация на биологических моделях (если проще — на «свиных желудках). Положительным моментом являлся тот факт, что вся необходимая инфраструктура для этого у нас уже была создана.

Тестирование изделия проходило в тренинг-центре компании в Санкт-Петербурге, оснащенном всем необходимым для освоения ультрасовременных эндоскопических методик на практике и их последующего внедрения в лечебную практику. Прибор испытывался экспертной группой эндоскопистов НМИЦ онкологии им. Петрова, Московского клинического научного центра (МКНЦ), клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ, Елизаветинской больницы после чего инженеры дорабатывали технические решения.

После того, как удалось довести технические характеристики изделия «до ума» и подобрать удобные решения в области расходных материалов, полностью адаптированные под российские ЛПУ, началась государственная регистрация медицинского изделия. Процесс регистрации состоял из различного типа испытаний: технических, токсикологических (проверки материалов) и клинических. А также проверки данных испытаний специалистами Росздравнадзора.

В результате в последний рабочий день перед 8 марта 2019 года, Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на обращение МИ на территории РФ, сделав достаточно оригинальный подарок женской части нашего коллектива. Мужчины, кстати, тоже были рады.

Сразу после получения разрешительной документации мы начали активную маркетинговую кампанию по продвижению изделия на эндоскопическом рынке. Изделия демонстрировались на различных конференциях и выставках, участвовали в показательных процедурах в ЛПУ и мастер-классах.

Результат не заставил себя долго ждать. К тому же стартовала национальная программа по переоснащению российских ЛПУ, и мы получили первые реальные заказы на изделия. Потом еще и еще, заявки сыпались как из рога изобилия. За пару месяцев их количество увеличилось настолько, что мы поняли, что вообще не были готовы к подобному спросу. В процессе выявились сразу две проблемы:

• долгий срок доставки необходимых электронных компонентов из США и Японии;
• дефицит производственного персонала.

К счастью, обе проблемы удалось решить до конца года, несмотря на большие издержки — персонал работал в две смены и был полностью измотан к концу года, при этом на производственном участке действовал жесткий ОТК, скрупулезно проверяющий изделия и при малейших отклонениях от ТУ отдающий их на доработку. В результате все государственные контракты были закрыты без каких-либо задержек.

За достаточно небольшой срок мы спроектировали, протестировали, зарегистрировали и наладили серийный выпуск востребованного медицинского изделия, необходимый как для ЛПУ, так и пациентов. И доказали, что российская инженерная школа и отечественные предприятия могут достойным образом заменить импортные аналоги на медицинском рынке.

Конечно, производство подобных изделий невозможно без международной кооперации — в приборе применяются американские и японские электронные компоненты. Но при этом используется и много собственных инженерных решений.

Получив много положительных отзывов о работе нашего СО2 инсуффлятора и проанализировав цены и структуру продаж на международных рынках, мы приняли решение вывести прибор на рынки США, стран таможенного союза и дальнего зарубежья. По своим техническим свойствам устройство не уступает международным аналогам, а по стоимости, эргономике и внешнему виду более привлекателен для больниц по всему миру.

Вот так один «черный вторник» в РФ подтолкнул нас на создание и производство российского конкурентоспособного прибора, изготавливаемого на нашем собственном производстве в Санкт-Петербурге.