Этот вопрос заинтересовал эндоваскулярного хирурга Дмитрия Огнерубова. Во время написания кандидатской он проанализировал научные труды и существующие решения на мировом рынке. В результате появилось уже знакомое медицине устройство в виде браслета, но с инновационной составляющей — дополнительной воздушной подушкой для перекрытия локтевой артерии. Разбираемся, как работает браслет Newman и чем он лучше аналогов.
В чем проблема внутриартериальных операций
Многим людям в районе 60 лет нужна внутрисосудистая операция. В сердце длинным катетером через лучевую артерию. Это то место на запястье, где обычно измеряют пульс. В артерии сердца вводят контраст и проверяют, есть ли атеросклероз — сужение в артериях сердца. Если есть, вставляют металлический стент.
После этого катетер нужно вытащить и закрыть отверстие размером около двух миллиметров. Для этого артерию аккуратно придавливают — так, чтобы она не закрылась навсегда.
Проблема в том, что каждая десятая артерия закрывается навсегда.
Это значит, что в будущем, при следующих операциях нужно будет использовать другую руку или даже ногу пациента. А обычно таких операций за жизнь бывает больше одной.
В год проводят 850 тысяч внутрисосудистых операций.
Как артерии закрывают сейчас
Примерно в 96% случаев кровь останавливают бинтовой повязкой с валиком. При таком способе артерии закрываются почти в 10% случаев.
В обычной жизни это не приносит проблем. Разве что пианисты, которые активно используют моторику рук, могут почувствовать разницу.
Когда лучевая закрывается, остается вторая, локтевая. Она хорошо снабжает кисть кровью. Но эндоваскулярный хирург Дмитрий Огнерубов считает, что если природа дала нам две артерии, их надо сохранить.
Какое решение появилось
Дмитрий Огнерубов уже восемь лет проводит такие операции. Из 30 написанных им научных статей 10 он посвятил теме сохранения артерий до конца жизни. В 2017 году ему пришла идея, как улучшить существующий механизм.
Чтобы предотвратить закрытие лучевой артерии, нужно увеличить в ней скорость кровотока. Для этого, по законам гидродинамики, нужно перекрыть вторую трубку, несущую кровь к кисти, то есть локтевую артерию. Тогда давление и скорость во второй увеличится — кровь по лучевой артерии будет бить сильнее, а значит, артерия не закроется.
В медицинской практике давно известны браслеты для остановки кровотечений с воздушными подушками. У Дмитрия появилась идея одновременно использовать две воздушные подушки. Так на отечественном рынке появился новый медицинский девайс Newman: прозрачный браслет с двумя воздушные подушками и шприцом.
Сама идея использовать браслет не нова — аналоги есть в США, Японии, России и других странах, однако решения с двумя воздушными подушками прежде не было.
Как используют браслет
Шаг 1. Подготовка
- Место пункции очищают и высушивают.
- Браслет крепят на запястье пациента, чтобы нефиксированная подушка была прямо над локтевой артерией, а центр фиксированной — над интродьюсером.
- Надевают пульсоксиметр.
Шаг 2. Пережатие локтевой артерии
- С помощью шприца медленно надувают подушку.
- Смотрят на пульсоксиметр: когда пульсоксиметрическая кривая исчезнет, отсоединяют шприц.
Шаг 3. Пережатие лучевой артерии
- Медленно надувают воздушную подушку.
- Одновременно удаляют интродьюсер из лучевой артерии.
- Воздух вводят до тех пор, пока кровотечение не остановится.
- Если отсуствует пульсоксиметрическая кривая, снижают количество воздуха.
- Когда кровотечение проходит, отсоединяют шприц и снимают пульсоксиметр.
- На стикере указывают время наложения, объем введенного воздуха и время удаления устройства.
Шаг 4. Удаление устройства
- Удаляют 3 мл воздуха из основной фиксированной подушки на лучевой артерии. Но если идет кровь, 3 мл возвращают назад и продолжают процедуру.
- Удаляют воздух из фиксированной подушки над локтевой артерией.
- На место пункции наклеивают пластырь.
Браслет специально сделали прозрачным, чтобы видеть, есть ли кровотечение. Если кровь льется, нужно посильнее раздуть подушку воздухом из присоединенного шприца
Где производят браслет
На первый взгляд, конструкция устройства очень простая. На практике — в браслете важно строго рассчитать размеры и углы. Поэтому у производства сложная технологическая цепочка от проектирования до производства и сборки.
Первый прототип собирали вручную и сшивали нитками. Затем нашли компанию в Китае, которая по 3D-модели производит браслет из полиуретана. Шприц делают в медико-производственной компании «Елец» в Липецкой области. Финальный этап — сборка и стерилизация на контрактной площадке «СтериПак Сервис». Производство налажено по стандарту ICO 13485.
В течение пяти лет команда рассчитывает перенести все этапы в Москву, на производство в технопарк «Строгино» или «Технополис Москва». Но пока это невыгодно.
Чтобы закупить термопластавтомат, спаечную машину и экструдер, команда ходит на акселераторы, получает гранты и идет к выпуску минимум 100 тысяч устройств за 2 года.
Браслет получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора и теперь доступен к продаже. Команда собирается продавать его не напрямую в клиники, а через дистрибьюторов.
Кому выгодно применять браслет
Есть три целевые аудитории, для которых браслет Newman — это выгодно. На первом месте сами пациенты, у которых артерии не будут закрываться, а значит, им не придется делать более сложные операции через артерию на ноге.
Далее — врачи, которые смогут работать быстрее и проще. Команда посчитала, что больницы, которые делают больше шести тысяч таких операций в год, получат хорошую статистику и экономию на объеме.
Для Минздрава — это экономия бюджета за счет того, что потребуется меньше операций через ногу, которые стоят дороже на 30–50 тысяч рублей. При таких операциях выше уровень осложнений и расход медизделий выше, а пациенты остаются в клинике дольше.
По расчетам, если в Москве для 200 тысяч проводимых внутрисосудистых вмешательств использовать браслет Newman, можно сэкономить 135 млн рублей.
Newman в пять раз снижает вероятность закрытия лучевой артерии.
Какие планы на гранты и патенты
В команде, помимо врача Дмитрия Огнерубова, есть еще технический и финансовый директоры, специалист по научным разработкам и патентам, специалист по грантам и отчетам, а также маркетолог. Команда собиралась совершенно естественно: кого-то посоветовали, с кем-то встречались на отраслевых конференциях, с кем-то вместе работали.
Команда получила патент на полезную модель в ФИПС, а сейчас регистрирует патент на изобретение и подает заявку на грант. Для проведения исследований главным внештатным специалистом по рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения рекомендованы четыре клиники в Москве: НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского, городские клинические больницы им. И. В. Давыдовского, им. С. С. Юдина и им. В. В. Вересаева. Результаты будут сравнивать с лучшим на сегодняшний день японским браслетом Terumo и описаны в международной публикации.
Патент и исследования необходимы, чтобы вывести продукт на международный рынок.
В 2023 году команда участвовала в «Архипелаге» уже второй раз. Трекеры отметили, как сильно проект вырос за год. Акселератор помог довести продукт до рынка.
По словам Дмитрия, «Архипелаг» дал им возможность познакомиться с полезными людьми, сосредоточенно поработать над продуктом, не отвлекаясь на дела, отточить свой продукт и питчинг, а также точки контакта.
Помимо собственных вложений проект использовал деньги гранта программы «Старт-1» ФСИ, которая шла в 2021–2022 годах. На НИОКР проект получил 3 млн рублей. Также в 2022 году проект выиграл премию «Новатор Москвы» — 500 тысяч рублей. Сейчас Дмитрия Огнерубова как гендиректора и создателя проекта номинируют на премию правительства Москвы и премию президента РФ для молодых ученых.
Следующая цель команды — катетеры, назальные фильтры и интродьюсеры.