Завершено общественное обсуждение проекта «Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
На Федеральном портале проектов нормативных актов опубликован проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В течение месяца данный документ проходил этап общественного обсуждения и оценку регулирующего воздействия. В случае утверждения он вступит в силу с 1 марта 2013 года. С этой даты все производители и оптовые поставщики (дистрибьюторы) подобного вида продукции должны будут соблюдать установленные правила в своей деятельности, связанной с закупкой, импортом/экспортом и оптовой реализацией.
Необходимо отметить, что новые Правила дистрибуции устанавливают ряд важных норм, связанных планированием и контролем перевозки, а также хранения ветеринарных лекарственных препаратов, как неотъемлемых этапов дистрибуции. В том числе в обязанность перевозчиков, вменяется проведение планирования транспортировки на основании анализа возможных рисков, включая необходимость организации контроля температурного режима (пункты 18 и 23). Перевозка должна осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранность, целостность и защиту препаратов от воздействия факторов окружающей среды (пункты 16, 19, 37), с применением транспортных средств и тары, обеспечивающих выполнение данных требований (пункты 22, 33, 34, 41, 43).
Особое внимание в Правилах дистрибуции ветеринарных лекарственных препаратов уделяется контролю соблюдения режимов перевозки, а также документированию и сбору доказательной базы:
Пункт 32: «К условиям хранения, которые должны контролироваться, относятся температура, защита от влияния света, влажность и чистота в помещениях» (напомним, что согласно пункту 19 требуемые условия хранения должны соблюдаться и в течении всего времени транспортировки).
В пункте 17 говорится, что «Независимо от способа транспортировки компанией, осуществляющей дистрибьюцию необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных препаратов для ветеринарного применения не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки».
Пункт 20 обязует перевозчиков информировать отправителей и получателей в случае «В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча лекарственных препаратов для ветеринарного применения в процессе транспортировки. (…..)»
Пункт 45: «Компании, осуществляющей транспортировку необходимо выполнять анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний».
А согласно пункту 46, перевозчик обязан по запросу получателей ветеринарных лекарственных препаратов предоставлять данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке.
Даже после беглого анализа требований новых «Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» становится ясно, что для их соблюдения невозможно будет обойтись без современных технологий по планированию и контролю грузоперевозок.
Группа Компаний АНТОР имеет большой опыт сотрудничества с ведущими производителями и дистрибьюторами лекарственных препаратов и медицинских товаров (ПРОТЕК, АСНА, Авеста Фармацевтика, Takeda, Московский Эндокринный Завод и многие другие) для которых подобные требования давно уже стали неотъемлемой частью деятельности, и которым наши специалисты и решения под торговой маркой ANTOR помогают их неукоснительно соблюдать:
Планировать грузоперевозки с учетом особых режимов транспортировки (температуры, влажности) и более полусотни других параметров и ограничений;
Оборудовать транспортные средства сертифицированными и проверенными системами контроля микроклимата (температуры, влажности, газовой среды и т.д.);
Контролировать в онлайне соблюдение режимов транспортировки, а в случае каких-либо отклонений тут же информировать ответственных сотрудников о выявленных нарушениях;
Автоматически регистрировать температуру перевозки в специальном отчете/журнале с гибко настраиваемым периодом снятия показаний температурных датчиков.