Всех участников фармацевтического рынка ожидают изменения лицензионных требований. Минздрав России разработал проект постановления об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, который подготовлен взамен постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 1 сентября. В случае принятия, постановление вступит в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.
Теперь для получения лицензии организации, осуществляющие фармдеятельность должны использовать в своей работе производственные объекты, технические средства, оборудование, документацию, соответствующие ст.54 и ст.55 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Также обеспечить надлежащее хранение и транспортировку лекарственных препаратов, за которую будет отвечать специальный сотрудник по качеству.
В числе документов, для получения лицензии, необходимо будет предоставить свидетельства об аккредитации специалистов для обращения лекарств для мед. применения, в том числе в обособленных подразделениях медорганизаций и для ветеринарного применения.
В проекте постановления указывается, что лицензирующие органы обязаны получать от соискателей лицензий и лицензиатов документы в электронном виде, а также сообщать им на своих сайтах о решениях по выдаче лицензий.
Согласно документу, оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований проводится в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Руководители аптечных сетей уже могут знакомиться с нормативным актом на этапе внесения изменений и участвовать в общественном обсуждении.
Следите за нашими новостями и каналом и узнавайте об изменении законодательства и процессов аптеки!