· Первый в России экспериментальный правовый режим, посвященный использованию полезного эффекта обезличенных медицинских данных, а именно, проведению на основе таких данных исследований рутинной клинической практики.
· В рамках эксперимента устраняются регуляторные барьеры, которые делают невозможной обработку широких массивов обезличенных данных о состоянии здоровья.
· Команда практики здравоохранения и технологий BGP Litigation более года принимала лидирующее участие в процессе обсуждения и согласования экспериментального правового режима.
Реализация экспериментальных правовых режимов, без сомнения, даст сильный толчок развития в сфере технологий и речь сейчас идет не только о сфере здравоохранения. Многие отрасли экономики от авиации до сельского хозяйства получат возможность совершить технологический рывок и выйти из многолетней стагнации. Я уверен, что работа над проектом, которая велась нашей командой в тесном диалоге с представителями государственных инстанций, уже в ближайшие годы даст свои плоды в форме инновационных, эффективных и безопасных решений, которые кардинальным образом изменят уклад жизни не только в России, но и за ее пределами
12 октября 2021 на Международном конгрессе «Цифровая медицина и информационные технологии. Sechenov Digital Health Summit» состоялся официальный анонс запуска экспериментального правового для проведения RWE исследований на основе обезличенных медицинских данных.
Экспериментальные правовые режимы, анонсированные на международном конгрессе, станут одними из первых российских примеров реализации правовых экспериментов, которые получили широкое распространение за рубежом в формате "regulatory sandbox" ("регуляторная песочница").
Инициатором экспериментального правового режима для RWE исследований стала компания Data MATRIX, являющаяся лидером данного направления российской индустрии здравоохранения.
Экспериментальный правовой режим для RWE исследований открывает огромные возможности для использования полезного потенциала данных, и, прежде всего, через накопление значимых массивов верифицированных данных, с помощью которых можно проводить сравнения в области эффективности и безопасности лекарственных терапий и инновационного медицинского оборудования. RWE исследования (исследования на основе данных RWD) доказали свою значимость для фармакологии и медицины. И в следующее десятилетие она будет только нарастать.
Правовые эксперименты являются оптимальным подходом регулирования инноваций, который позволяет сфокусировать внимание регулятора и отрасли на особенностях каждого отдельного технологического направления, не пытаясь объять необъятное посредством установления единого регулирования в формате общего закона.
Ранее команда BGP Litigation принимала активное участие в разработке вступившего в силу закона-спутника, сделавшего возможной реализацию экспериментальных правовых режимов сразу по нескольким направлениям, включая обработку обезличенных данных о здоровье и использованию искусственного интеллекта в медицине.