Цифровизация клинических испытаний и лечения онкологии

Сейчас индустрия фармакологии получает дополнительное ускорение в России с помощью государства. Недавно Президент России принял участие в открытии трех заводов в разных регионах РФ. Мы в Digex Co. внимательно следим за развитием фармотрасли и хотели бы рассказать о примерах применения ИТ в фарме и медицине. Один из интереснейших кейсов в этих областях — проект по цифровизации клинических испытаний и лечения онкологии для японской компании Otsuka Pharmaceutical.

Один из крупнейших японских фармацевтических холдингов. В списке крупнейших публичных компаний мира Forbes Global 2000 за 2021 год Otsuka Pharmaceutical заняла 562-е место.

Организация занимается производством различных препаратов и медицинского оборудования. Компания работает так же в смежных отраслях: создает косметику, продукты питания, проводит клинические испытания лекарств.

Otsuka Pharmaceutical приобрела известность благодаря выпуску нутрицевтиков, а также популярному безалкогольному напитку для спортсменов Pocari Sweat и энергетическому напитку Oronamin C.

Японские клиники занимались лечением онкологических больных и одновременно проверяли новые средства лечения совместно исследовательскими лабораториями. Индустрия онкологических заболеваний и работы с онкологическими больными является эмоционально-сложной и требует особого этического подхода.

Существовал классический офлайн-процесс с многократным посещением клиники. Пациент проходил лечение и испытывал с своего согласия новые препараты. Каждый прием у врача корректировал лечение и принимаемые препараты. Далее пациент принимал препараты и следовал последним указаниям лечащего врача. Во время следующего приема врач очно опрашивал пациента: как пациент принимал препарат, узнавал динамику изменения состояния в течение недели, а так далее. Пациент отвечал и докладывал врачу, но поскольку не было оперативной связи между приемами, снижалась достоверность и своевременность предоставления данных. Это могло быть как из-за изменения физического здоровья, так из-за психологических переживаний пациента.

Пациент принимает лечение, врач через несколько дней собирает информацию у пациента. Пациент к этому времени что-то забывает и гарантировано половина деталей наблюдения теряется уже на данном этапе. В такой ситуации врачи позже реагировали на изменения состояния больного.

Также, в процессе лечения участвовали исследователи, которые тестировали новые лекарства с согласия больных. Соответственно, исследовали получали менее достоверную информацию и получали ее только по итогу клинического испытания. Происходило тройное искажение информации, а исследователи не могли оперативно влиять на лечение пациента. Невозможно было рассмотреть конкретные случаи конкретных больных в процессе лечения. По итогу ученые получали лишь усредненный срез постфактум после прохождения лечения с опозданием по времени.

Команде Digex Co. предстояла непростая задача в создании комплексного ИТ-продукта для фармацевтической индустрии. Дополнительные осложнения составлял этический аспект направления работы с лечением онкозаболеваний. Было решено создать канал коммуникации с пациентами, которые принимают различные новые недавно разработанные препараты.Всего у проекта было 4 типа аудитории:

• Пациенты, проходящие лечение лечение;
• Лечащие врачи, которые работают с пациентами и лечат их экспериментальными лекарствами;
• Ученые, тестирующие лекарства на стадии клинических испытаний;
• Психологи, облегчающие душевные переживания онкобольных;

Реализация ИТ-решения представляла собой комплексную систему, состоящую из нескольких частей.

ИТ-система для врачей и исследователей

Разработанная специально под проект учетная система учитывает законодательную базу, соблюдает нормативы GDPR и HIPAA. Решение работает в контуре защищенных приватных областей онкобольниц.

Программное обеспечение проинтегрировано с CRM и электронными журналами 15 больниц, а также другими учетными системами медицинских учреждений. Разработчики Digex Co. соединили разработанное решение при помощи API с учетными системами отдельных медицинских институтов, собирающих данные о клинических испытаниях.

Middleware

Инженеры нашей команды настроили и запустили отдельные серверы для обработки различных типов данных. Потоки данных распределялись по ИТ-системам конкретных больниц и разных исследовательских центров.

Мобильное приложение пациента

Мобильное приложение для iOS и Android, интерфейс которого был построен по принципу аватара. Онкобольной визуально определял зоны воздействия болезни и изменения самочувствия. В приложении пациент вел журнал, описывал свое самочувствие и выполнял поставленные докторами задания. Например, пойти померить давление, лечь спать, сдать кровь или другие анализы, удвоить дозу лекарства или начать использовать следующий медикамент.

Врачи ставили при помощи ИТ-системы индивидуальные задачи, а также контролировали их выполнение и вели коммуникацию с больным. Пациент же вел общение с докторами при помощи мобильного приложения и отмечал выполненные задания.

Приложение было наделено функционалом справочника. Каждый пациент владел исчерпывающей информации о болезни, стадиях, симптомах и прогнозах от разного рода лечения. Справочник содержал релевантный набор материалов в виде текста, иллюстраций и видеороликов.

При помощи приложения с пациентами работали психологи, которые реагировали на состояние человека и корректировать его поведение. При подписании дополнительных документов с разрешения больных доступ ко всей информации о лечении и коммуникации с врачами предоставляли близким родственникам.

Командой Digex Co. был реализован уникальный проект по цифровизации клинических испытаний. Разработанное ИТ-решение позволило значительно ускорить разработку онкологических медикаментов. Клинические испытания корректировались ежедневно, повышая шансы пациентов на выздоровление.

Комплексное ИТ-решение активно использовали не только онкобольные, но и их родственники. Краткосрочно проект помог сотням онкобольных, продлив их жизни и смягчив болезнь. Долгосрочная коллаборация пациентов, врачей, психологов и исследователей помогала изобретать более совершенные лекарственные средства и лучше бороться с онкологией.