Добрый день, меня зовут Кирилл Мильчаков, я — научный директор агентства «Литобзор». Сегодня речь пойдет о литературном мониторинге в рамках фармаконадзора и о системе LitVisor, которую мы создали, чтобы этот процесс автоматизировать.
Мониторинг литературы для фармаконадзора -- обязательный процесс в рамках так называемого "рутинного" фармаконадзора, то есть комплекса мероприятий, который должен осуществлять фармацевтический производитель с определенной частотой и не смотря ни на что. Процесс можно сравнить с рутинными операциями в бухгалтерском учете которые постоянно, мониторинг условий труда, мониторинг качества и так далее.
Для всех без исключения вовлеченных сотрудников процесс литературного мониторинга трудозатратен, но сегодня мы обсудим, как можно существенно сэкономить время, при этом повысив качество мониторинга литературы.
Ключевые регуляторные требования
Закон предписывает осуществлять литературный мониторинг постоянно и регулярно, не менее одного раза в неделю. Я ранее уже рассказывал в своей предыдущей статье о том что такое фармаконадзора и как он устроен в нашей стране и мире, а сегодня хотел бы остановиться на том, что такое процедура литературного мониторинга и какие у нее задачи.
Прежде всего необходимость осуществлять литературный мониторинга в рамках фармаконадзора опирается на ряд регуляторных требований, а именно на требования "Надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ", которая является регулирующим документом для всех специалистов фармаконадзора в России и Союзе (ЕАЭС) и Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071.
Позвольте я не буду здесь останавливаться на цитировании нормативно-правовых документов, а для тех, кто хотел бы углубиться в тему мониторинга и изучить ее более деатально, то я рекомендую ознакомиться с другой моей статьей в профильном журнале.
Выжимка из GVP относительно мониторинга литературы:
- необходимо просматривать материалы регуляторных агентств (органов исполнительной власти), которые уполномочены заниматься мониторингом безопасности лекарственных препаратов в странах,
- необходимо отсматривать неограниченный список научных журналов, в которых потенциально могут содержаться публикации, касающиеся безопасности и эффективности лекарственных препаратов,
- осуществлять мониторинг библиографических баз данных (в документе есть уточнение относительно MEDLINE и EMBASE)
- просматривать прочие источники информации в сети Интернет на предмет упоминаний препаратов в контексте безопасности и эффективности лекарственных препаратов (список ресурсов не сформирован, но потенциально сюда подпадают блоги, социальные сети, отзовики).
Периодичность мониторинга составляет не менее одного раза в неделю.
Задачи мониторинга литературы в фармаконадзоре
Можно выделить две потенциально важные задачи литературного мониторинга в рамках фармаконадзора:
- выявление потенциальных спонтанных сообщений, то есть непосредственное описание конкретных случаев с описанием объекта и субъекта нежелательной реакции, диагноза и связанного препарата. Уточним, что такого рода случаи редки, но при большом портфеле лекарственных препаратов у компании такие реакции регулярно происходят, особенно, если препарат "проблемный" в плане безопасности.
- поиск, анализ и сбор специфической новой информации по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, которая становится основой для подготовки так называемых "сигналов".
Встает вопрос, а как осуществлять процесс? Мы сознательно минуем несколько обязательных этапов, чтобы фармаконадзор на предприятии работал должным образом: наличие уполномоченного лица, системы менеджмента качества, наличие мастер-файла фармаконадзора и обученных специалистов.
Очевидно, что в рамках новой или уже существующей системы фармаконадзора в компании должны появиться отдельные процедуры, касающиеся литературного мониторинга, работы с информацией по безопасности и формированию сигналов. После того как процедуры появляются на предприятии оказывается, что все то, что было отлично запланировано на бумаге становится неподъемной "обузой" для УЛФ и всего отдела. А литературный мониторинг, в свою очередь, оказывается в топе самых трудозатратных для исполнения процедур.
Простая арифметика трудозатрат
Наше агентство достаточно быстро осознало, что такого рода задачу можно и нужно автоматизировать. Парадоксальной оказывается ситуация, когда в портфеле производителя 50+ препаратов, нужно отсмотреть 100+ источников, далее всё это необходимо прочитать и классифицировать и в таком порядке процесс нужно осуществлять каждую неделю.
Мы подсчитали, что при условии, что на 1 препарат уделяется хотя бы 15 минут, то процесс в случае 50 препаратов занимает 750 минут или 12 часов, таким образом только на поиск литературы уходит полтора рабочих дня специалиста.
При аналогичных вводных на чтение литературы уходит еще примерно 500 минут (или около 8 часов), из расчета 10 минут на 1 статью, при условии, что релевантных статей только 50. Но фактически мы видим, что таких статей по своим препаратам наши пользователи могут получать сотни.
Далее идет составление отчетности, здесь при ручном мониторинге проблемой может стать сбор всего, что было отсмотрено и заполнение журналов. Выполнить отчет нужно так, чтобы зафиксировать свои находки и все сосчитать.
На составление отчета может уходить еще около трех часов.Итого 3 рабочих дня специалиста ушло на поиск статей только по 50 препаратам.А что если нужно искать еще по торговым наименованиям, в других странах.
Нужно отсмотреть еще сайты уполномоченных органов. И все это нужно проделать еще и в других странах. В итоге мониторинг превращается в бесконечный рутинный процесс, который закономерно регрессирует с ходом времени и приходом новичков в отдел.
LitVisor: система для мониторинга литературы в фармаконадзоре
Именно для решения всех этих задач мы создали LitVisor. LitVisor – это система автоматизированного мониторинга научной медицинской информации для выявления сообщений о нежелательных реакциях, формирования сигналов по эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках процедур Фармаконадзора.
LitVisor разработан в соответствии с требованиями Надлежащей практики Фармаконадзора (Решение 87 ЕЭК) и ст. 64 ФЗ Российской Федерации №61.
Система позволяет выявлять, валидировать и фиксировать спонтанные сообщения с ключевых источников медицинской литературы и других Интернет-ресурсов.
В отличии от «ручного» поиска система полностью соответствует GXP требованиям и гарантирует успешное прохождение аудитов и инспекций уполномоченных органов.
Ключевой функционал системы LitVisor
- Сбор и хранение сообщений об объектах мониторинга (торговые наименования, МНН на русском и английском языках);
- Настройка различных правил автоматической обработки сообщений, в том числе с использованием искусственного интеллекта
- Аналитика динамики упоминаний на различных ресурсах;
- Генерация отчетности и ее хранение в системе;
- 24/7 поддержка пользователя;
- Полная валидационная документация к ПО;
- Логирование всех операций;
- Безопасное хранение данных.
Облачная версия системы LitVisor полностью гарантирует соответствие процедуры «Литературный мониторинг» международных стандартам.
Уникальные технологические решения в системе LitVisor
Облачная версия системы LitVisor уже готова для работы, просто настраивается и собирает данные в оперативном формате. При реализации функционала системы использованы передовые технологические решения в архитектуре системы, серверной защите, оптимизации и устойчивости к нагрузке и при потенциальном масштабировании портфеля препаратов клиента.
Для удобства и эффективности работы пользователя реализовано:
• Удобный интерфейс
Интерфейс разработан при учете пожеланий действующих специалистов фармаконадзора, сотрудников регуляторных органов и профессионалов фармацевтического рынка.
• Деление всех объектов мониторинга на различные проекты
Для повышения точности обработки сообщений и поиска сигналов лекарственные препараты в системе LitVisor объединяются в проекты.Проект – группа объектов мониторинга, схожих по своим свойствам (например, единая фармакотерапевтическая группа), со схожими рисками нежелательных реакций
• Настройка различных правил обработки
В системе реализован свой собственный внутренний синтаксис для поиска и извлечения релевантной информации.
• Гибкая настройка тегов в соответствии с логикой автоматических правил. Экономия времени оператора за счет автоматической простановки тегов при обнаружении слов-триггеров.
• Просмотр доступных исходных источников и документов непосредственно в системе LitVisor
Большую часть контента также можно просматривать в исходном формате (веб-страницы, pdf-файлы, doc и пр.), не пользуясь сторонними вкладками в браузере.
• Аналитика динамики упоминаний по каналам мониторинга
Гибкая настройка аналитических отчетов для просмотра динамики упоминаний в разрезе различных источников информации за различные временные промежутки.
• Гибкая настройка отчета и его хранение в системе
Автоматическая отчетность по результатам мониторинга для внутреннего и внешнего аудитов.
• Хранение библиографии
Вся избранная библиография хранится в системе, и ее всегда можно показать представителю уполномоченного органа, передать коллегам, использовать при подготовке периодической обновляемой отчетности о безопасности медицинского продукта.
Вместо заключения
Является ли система автоматизации литературного мониторинга востребованной на фармацевтическом рынке? Однозначно, да. Опираясь на опыт клиентов, можно с уверенностью говорить, что количество необходимого времени на мониторинг снижается, качество вырастает, а специалист по фармаконадзору начинает относится к работе с литературой, как к комфортному процессу, где он выполняет роль эксперта, а большая часть процессов автоматизирована.