{"id":13889,"url":"\/distributions\/13889\/click?bit=1&hash=1ca9d3af68367c3851a48783eb73a779f640773356888dee19fed6204e72a9d7","title":"\u00ab\u0410\u0432\u0438\u0442\u043e\u00bb \u0437\u0430\u043f\u0443\u0441\u0442\u0438\u043b \u0440\u0430\u0441\u0441\u044b\u043b\u043a\u0443 \u0441\u043a\u0438\u0434\u043e\u043a \u043d\u0430 \u043d\u0435\u0434\u0432\u0438\u0436\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c","buttonText":"","imageUuid":"","isPaidAndBannersEnabled":false}

Как мы сами можем влиять на безопасность препаратов или фармаконадзор в России

Добрый день всем, уважаемые читатели! Меня зовут Кирилл Мильчаков, я — врач, кандидат медицинских наук, доцент, уже много лет занимаюсь законодательным регулированием обращения лекарственных средств в России в НМА Литобзор и команде LitVisor. Как наша компания помогает делать препараты чуть безопаснее объясню позже, а сейчас, чтобы Вы поняли проблему безопасности лекарств чуть полнее, я попрошу Вас вспомнить ситуацию, когда после приема препарата Вам стало хуже, или препарат не помог или Вас стошнило, появилась сыпь или что-то более серьезное.

Немного о безопасности лекарств в реальной клинической практике

Почему препараты могут навредить, в принципе, если применяются в соответствии с показаниям из инструкции? На данный момент государственное одобрение препараты получают после жестко спланированных исследований в рамках большого свода правил, однако, проверить абсолютно все последствия применения тем не менее не представляется возможным. Поэтому часть нежелательных явлений (которые могут возникнуть в связи с потребителем препарата) всегда находятся в “серой зоне”. Остается неясным, как поведет себя препарат на большом количестве людей в реальной практике. Не только на сотне-тысяче-десятке тысяч людей, которые были участниками исследований, а на миллионе людей, населении страны и континента.

Вопрос: "Разве нельзя просто включить всех потенциальных пользователей в исследование и закрыть такие риски раз и навсегда?"

Ответ: "Нет, нельзя."

Так уж получилось, что любое исследование имеет степень допущения. К примеру, маркетинговые исследования проверяют свои хотелки на основании “фокус групп”, социологические исследования на основании выборок и так далее. Если Вы хотите узнать что-то о людях придется смириться с тем, что всех людей вы в исследование не включите, но можете поработать с группой, которая будет более или менее по структуре похожа на всех тех людей, о которых вы хотите сделать выводы.

Если, вдруг, Вам интересен статистический инструментарий к выборочному исследованию, то Вы можете посмотреть мой урок на Youtube, там я рассказываю о выборках подробнее.

Пример 1:Люди снижали артериальное давление определенными препаратами, среди них очень эффективным и хорошим был гипотетический “НЕДАВЛИН” (название вымышленное), Недавлином пользовались целые поколения, а потом люди обнаружили с использованием больших данных, что Недавлин вызывает !внимание! рак почек. Частота невысокая составляет 0,1 случай на 100 000 принимающих, но представьте, что среди 15 миллионов человек, которые ежегодно принимают препарат, мы получим 15 случаев рака почти. Это удручающая статистика, которая заставляется задуматься о выводе препарата из обращения.Пример 2:

Ну или представьте, что при приеме мази “ХОРОШОКОЖ” (название вымышленное) у ребенка 7 лет появились язвы по всему телу. Никто не мог представить, что такое возможно на фоне применения препарата, но если связь с препаратом доказана, то это существенная проблема и сигнал для специалистов здравоохранения по ограничению или усиленному контролю оборота такого препарата у детей.

Что я могу сделать как пациент, если препарат мне навредил?

Если препарат применялся по показаниям, но наблюдаются неблагоприятные последствия применения (не важно, указаны ли они в инструкции), то человек может:а - сообщить об этом случае своему лечащему врачу и тот составит извещение в уполномоченный гос. орган;б - позвонить или написать на горячую линию производителю препарата;в - написать напрямую в уполномоченный орган по контролю за лекарственными препаратами в своей стране, в России такими сообщениями от граждан занимается Росздравнадзор.

Это три действенных способа сообщить о нежелательной реакции, которая произошла на фоне применения препарата. На практике люди также пишут в социальных сетях, форумах и прочих площадках.

После обнаружения/ получения таких сообщений запускается целый механизм действий, которые являются элементами Фармаконадзора (фармакологический надзор) в стране.

Казалось, бы ну и что, мало ли, что происходит у кого-то другого, да еще и редко?

Однако, важно знать о фармаконадзоре, потому что все мы люди и постоянно принимаем лекарственные препараты и часто на их фоне происходит что-то, что не описано в инструкции, об этом надо сообщать, чтобы сделать лекарства лучше.

Как работает фармаконадзор в фармкомпании (кратко)?

В нашей стране Фармаконадзор работает, позвольте рассказать о нем в паре тезисов:

Львиную долю по осуществлению фармаконадзора выполняет производитель препарата, а именно:

  • в компании должен быть специальный человек по работе с данными по безопасности и эффективности препаратов, это УЛФ (уполномоченное лицо по фармаконадзору), очень важный человек в компании.
  • поддерживают процессы (24/7) по работе горячей телефонной линии, куда может человек позвонить и заявить о проблеме с препаратом, то же относится к специальной электронной почте, куда можно написать.Если информация очень серьезная, то компания-производитель должна направить в Росздравнадзор уведомление по специальной форме в течение не более 15 суток с даты получения и начать разбираться с каждым таким отдельным случаем.
  • вести свой реестр таких случаев и литературных находок и обмениваться с регулятором постоянно, периодичность таких отчетов от 3х месяцев до 3х лет.
  • отслеживать выход новых научно-правовых документов о своих препаратах
  • также компания должна отслеживать еженедельно научную литературу, в которой упоминаются ее препараты (только представьте, 100 препаратов, хотя бы 40 сайтов, 100 журналов. Информации получается очень много).
  • отсматривать другие источники информации на предмет описания нежелательных явлений (сюда относятся форумы, отзовики и блоги, социальные сети).

И это только малая часть того, что делает компания для того, чтобы быть “начеку”. При этом работа с еженедельным мониторингом литературы занимает значительную часть рабочего времени специалиста по фармаконадзору.

Далее информацию в виде отчетов от производителей аккумулирует в нашей стране Росздравнадзор и в конце концов общая информация собирается в сотрудничающий центр ВОЗ в городе Уппсала. Безопасность препаратов и фармаконадзор, в частности – глобальная инициатива и вызывает большое внимание всего мирового сообщества.

Может возникнуть вопрос, а почему я раньше не знал о такой новой активности с лекарствами?

Ответ тоже прост, централизованной системы фармаконадзора до 2014 года не было, отдельно механизмы работали, но после такого как 5 стран-членов Евразийского экономического Союза (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия) объединились в ЕАЭС, им понадобилось единое законодательное поле. Основой сотрудничества стали международные нормативные Акты ICH (eng. – International Conference of Harmonization), которые дали мощный толчок для развития фармаконадзора в стране. В России большие изменения начались после запуска информационной системы Росздравнадзора и проработки законодательной базы.

Как наша команда помогает в этом процессе производителям лекарств

Наша команда делает документы для регистрации и клинических исследований. Признаюсь, мы до 2017 года сами не знали о фармаконадзоре пока все производители о нем не затрубили. Мы стали погружаться в это дело и мне, как человеку, который постоянно просматривает научные статьи было порадоксально слышать, что компании у которых есть обязательство еженедельно осуществлять мониторинг литературы для своих 100-200 препаратов (на сайтах 30-40 журналов, нескольких крупных библиографических базах и сайтах Минздрава) делают это вручную. Один только ввод запросов и сбор результатов занимает за 1 раз около 30 часов рабочего времени. А когда читать? И так будет каждую неделю, потому что человек не способен запомнить, все, что он ранее читал.

По одной только популярной молекуле, возьмите какой-нибудь ибупрофен уже будет около 100-200 записей в неделю. И подчеркну что анализировать такой массив законодательно нужно еженедельно.

Мы в команде подумали, что это не дело и нужно помочь фармацевтически производителям и решили разработать софт для автоматического мониторинга литературы, мы назвали его LitVisor (lit-литература, visor - вижу), который работал бы как поисковая система, но намного точнее и лучше чем Гугл и Яндекс, просто потому что нам не нужны миллионы сайтов, нам нужно делать хорошую индексацию на 1000 самых важных сайтов, таких как:

сайты регуляторных агентств,

библиографические базы данных (киберленинка, PubMed),

сайты отдельных журналов,

отдельные группы в социальных сетях и блоги.

Поисковые роботы популярных поисковых систем часто не индексируют научные журналы из-за маленькой аудитории последних (увы, это не Тасс и не Блумберг, и на сайты научных изданий поисковые роботы ходят редко и плохо).

Еще мы сделали так, чтобы важный фрагмент информации можно было бы прочитать прямо в LitVisor и принять решение, нужно ли это дальше читать, также одновременно при желании можно перейти на сайт первоисточника и поработать с полным текстом.

Мы добавили несколько функций с анализом естественного языка (eng – NLP, Natural language processing), настроили триггерные слова, чтобы понимать, в каком контексте упоминается препарат. Чтобы специалист сразу видел, что препарат упоминается в контексте описания безопасности или эффективности.

Оказалось, что такие консервативные предприятия как фармпроизводители открыты для экспериментов с новым софтом и готовы автоматизировать процессы, там, где это разумно. LitМisor решает простую и понятную задачу, которая лежала на поверхности.Как результат, много новых наши клиенты выявили много новых сообщений о безопасности препаратов, которые ранее терялись в литературе и социальных сетях.

Не удивительно, что ранее из литературы практические ничего не выявляли, найти информативное описание нежелательных явлений на фоне применения препарата очень сложно, потому как сами по себе такие явления – редкие события. Учитывая, что сотрудник компании делал такой мониторинг литературы вручную, можно сказать, что найти что-либо релевантное было практические нереально. Ситуация складывалась так, что вместо полного обхода всех ресурсов сотрудник в силу загруженности читал только часть ресурсов по наиболее сложным препаратам.

LitVisor избавил сотрудников от необходимости самим собирать информацию из литературы и искать, где же в статье та самая, важная информация. Важное теперь на поверхности и подсвечено и вместо дней процесс поиска и анализа литературы теперь занимает часы или минуты.

Вместо заключения

Хотелось бы сказать, что всем нам (как потребителям лекарств) нужно быть чуть активнее во взаимодействии с врачом (по назначению которого Вы принимали препарат), производителем препарата или Росздравнадзором, если мы обнаружили какие-то неблагоприятные последствия применения лекарств. Если мы будем отслеживать нежелательные явления и сообщать о них, то совместными усилиями сделаем препараты безопаснее.

Ну и напоследок, хотел бы Всем читателям пожелать “будьте здоровы” и пусть необходимости принимать какие-либо препараты у вас будет меньше или не будет вовсе.

Всем хорошего дня!

0
2 комментария
Валентин Потапов

Поясните пож. почему не поставить некий ваш "виджет" врачу. Зачем призывать к сбору субьективной инфы миллионы потребителей таблеток, а не более объективную с тысяч врачей ?

Ответить
Развернуть ветку
Кирилл Мильчаков
Автор

Мы пока поставили "виджет" в фармацевтическую компанию. Но работать на уровне врача — отличная идея! Однако, проблема в том, что сейчас пациенты привыкли терпеть и замалчивать неприятные последствия приема препарата, не расположены делиться информацией по безопасности, потому что верят в то, что препарат одобрен, а значит 100% безопасен. Важно стимулировать активность пациента. Врачи пока тоже не так активно включены в процесс, потому что это дополнительная работа для них.

Ответить
Развернуть ветку
Читать все 2 комментария
null