Новая лучевая терапия рака, которая воздействует на опухоли изнутри с помощью альфа-частиц, в настоящее время находится на этапе 3 основных испытаний перед получением одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Alpha Tau Medical — разработчик противоопухолевых препаратов, занимающийся исследованиями, разработками и коммерциализацией своего Alpha DaRT для лечения солидных опухолей.
Иерусалимский стартап Alpha TAU расширяет свои испытания лечения рака кожи и других видов рака после того, как его первое испытание на 10 пациентах превзошло все ожидания компании.
Пилотное исследование было сосредоточено на пациентах, чей рак был «нерезектабельным [нельзя удалить хирургическим путем] или рецидивирующим, у которых не было стандарта лечения», — говорит NoCamels генеральный директор Alpha TAU Узи Софер.
“Эти пациенты получили 100-процентный CR [полный ответ]”, - говорит Софер.
Полный ответ - Исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение. Это не всегда означает, что рак вылечен. Также называется полной ремиссией.
Пилотное исследование, проведенное в прошлом году в нескольких местах в США, изучало, может ли технология Альфа-ТАУ DaRT (диффузионная лучевая терапия альфа-излучателями) успешно проводить целенаправленную лучевую терапию пациентам со злокачественными опухолями кожи и поверхностных мягких тканей, которые вернулись или не могут быть удалены хирургическим путем.
Альфа ТАУ надеялся, что лечение будет успешным по крайней мере у семи из 10 участников исследования, но вместо этого зарегистрировал успешное лечение у всех 10. Компьютерная томография показала 100-процентный полный ответ через 12 недель после лечения и снова через 24 недели, без каких-либо признаков рецидива заболевания ни у одного из испытуемых.
В ходе исследования также изучались побочные эффекты лучевой терапии, а также безопасность облучения, стабильность устройства после помещения внутрь опухоли и любое другое влияние на качество жизни пациента.
Результаты показали только легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с устройством, и отсутствие системной токсичности от него.
Лучевая терапия рака обычно использует бета- и гамма-частицы. Альфа-частицы, хотя и оказываются смертельными для раковых клеток в опухоли, традиционно не используются, поскольку они не могут перемещаться далеко в твердых массах.
Однако Alpha DaRT доставляет альфа-частицы непосредственно в опухоль через узкое устройство, вводимое под местной анестезией, на период от двух до трех недель. Затем устройство извлекают и наблюдают за пациентом.
Из-за малого радиуса действия альфа-частиц лечение направлено на опухоль, а не на окружающие ее здоровые ткани.
Результаты пилотного испытания были опубликованы в этом месяце в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA), спустя несколько месяцев после представления результатов в FDA.
В настоящее время лечение проходит ключевое испытание — последнее перед тем, как американское агентство одобрит его.
«Мы представили результаты, которые вы видите сейчас в FDA, и FDA сообщило нам, что мы можем представить протокол для последней фазы, ключевой», — говорит Софер.
Лекарственные агентства США и Европейского союза требуют проведения основного испытания, чтобы получить разрешение на продажу новой формы лекарства; исследования могут включать тысячи субъектов и проверять эффективность и воздействие лекарства.
Софер говорит, что успешные результаты испытания привели к тому, что медицинские институты по всему миру стали требовать работы с Alpha TAU, но на данный момент исследования ограничены лишь несколькими местами проведения основного испытания.
«Многие, многие, многие центры по всему миру хотят участвовать», — говорит он. «Мы работаем с 20 центрами в США, двумя или тремя центрами в Канаде и еще четырьмя в Израиле, которые собираются участвовать в этом испытании».
Софер говорит, что Alpha TAU будет готова представить результаты ключевого испытания примерно через полтора года.
«У нас будет шесть месяцев наблюдения, затем мы проанализируем результаты и отправим их в FDA», — говорит он о текущем испытании. «Подать заявку в FDA можно примерно через 18 месяцев».
По словам Софера, революционное лечение также опробуется на других видах рака, и поясняет, что «сейчас оно предназначено только для солидных опухолей».
«Мы работаем над поджелудочной железой, легкими и молочной железой [раком]», — говорит он, поясняя, что в настоящее время компания находится на разных стадиях тестирования этих других форм злокачественных опухолей.
«У нас разные признаки [формы или симптомы заболевания] на разных стадиях», — говорит он. «Мы лечили первого пациента с поджелудочной железой два месяца назад и очень скоро планируем лечить пациента с печенью».
Само устройство простое в использовании и не требует специализированного и часто дорогостоящего оборудования для лечения пациентов.
«Когда он будет одобрен, он будет доступен для любой больницы, медицинского онкологического центра во всем мире», — объясняет Софер.
«Вам не нужно никакого специального оборудования, и вам не нужна защита», — говорит он, имея в виду защитное снаряжение, используемое в других формах лучевой терапии, но не нужное для альфа-частиц.
«Это будет очень просто реализовать. Вам не нужно специальное оборудование или инвестиции в капитальные затраты или что-то в этом роде, [только] обычные инструменты».
Перевод с английского