Как рынок медицинских изделий изменился с 2022 года

Наверное, в любом российском бизнесе прочувствовали как политические, так и экономические последствия 2022 года. Не исключением стал и наш рынок – обращения, в том числе регистрации медицинских изделий. Мы решили провести краткий анализ того, как глобальные (и локальные, на уровне сферы) повлияли на рынок медицинских изделий. В статье вы узнаете, как чувствует себя рынок в 2023 году, есть ли повод пациентам опасаться дефицита медоборудования, стоит ли бизнесу выводить в обращение новые медизделия. Спойлер – всё лучше, чем ожидалось; дефицита не будет; регистрировать новые медизделия сейчас самое время.

Среди зарегистрированных в 2021 году медицинских изделий примерно половина из них была российского производства. Соответственно, около половины зарубежного производства. Как можно видеть из графиков, до сих пор идет тренд на увеличение доли иностранных медицинских изделий. Это неудивительно, потому что у российских производителей на фоне имевших место перебоев с поставками комплектующих, а также сложной прогнозируемости рынка, тренд идет на оптимизацию уже зарегистрированных медицинских изделий.

На диаграммах ниже Вы можете увидеть динамику соотношений новых регистраций российских и зарубежных медицинских изделий в 2021 году, 2022 году и за первые 9 месяцев 2023 года. Данные на графике взяты из реестра Росздравнадзора. При поиске использовался алгоритм ввода номера регистрационного удостоверения РЗН ХХХХ (где ХХХХ – соответствующий год) с указанием периода даты выдачи регистрационного удостоверения 01.01.ХХХХ – 31.12.ХХХХ. Таким образом мы смогли исключить из статистики старые регистрационные удостоверения, в которые вносились изменения.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье – это процесс, который по сложности может быть сопоставим с регистрацией новых медицинских изделий, особенно, если изделие долго оставалось неизменным, и регистрационное досье не оптимизировалось. Поэтому не удивительно, что в 2022 году российские производители занялись оптимизацией и наращиванием производства уже существующих медицинских изделий. Мы ожидаем, что к концу 2023 года соотношение станет ближе к 50:50, поскольку многие новинки российских производителей 2023 года еще находятся в процессе регистрации. Наш опыт показывает, что пик подач дел на регистрацию в Росздравнадзор приходится на предновогодний период и время перед летними отпусками (соответственно, декабрь и май).

Как консалтинговую организацию нас не может не радовать, что общее количество зарегистрированных медицинских изделий не сокращается, и у потребителей по-прежнему появляются новые медицинские изделия. Этому также поспособствовало Постановление Правительства №552, ускорившее национальную процедуру регистрации и упростившую регистрацию отдельных, наиболее дефицитных, видов медицинских изделий. О преимуществах упрощенной процедуры мы рассказывали в статье «Как определиться с процедурой регистрации медицинских изделий в России».

Закономерно на рынке увеличивается и количество медицинских изделий из Китайской Народной Республики. Их количество растет и в абсолютном, и в относительном соотношении, что можно пронаблюдать на графике ниже.

Нельзя не заметить резкое увеличение и последующую стабилизацию доли китайских медицинских изделий на рынке в 2022 году. Таким образом, отечественным производителям медицинских изделий это увеличение никак не угрожает. Скорее оно является следствием импортозамещения за счет уменьшения доли американских и европейских изделий на рынке. Бизнес также адаптируется к этой ситуации. Например, мы недавно запустили версию сайта на китайском языке, чтобы дать китайским производителем представление об особенностях обращения и регистрации медицинских изделий в России.

2022-й и 2023-й годы отметились в сфере обращения медицинских изделий не только санкциями, но и регуляторными новеллами. С вступлением в силу 01.03.2022 г. Приказа Минздрава России №885н существенно был пересмотрен подход к испытаниям медицинских изделий. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro несколько упростились за счет возможности проверки соответствия аналитических характеристик на базе медицинских организаций (взамен технических испытательных лабораторий, где они проводились ранее).

Существенно более серьезными стали требования к клиническим испытаниям обычных медицинских изделий в форме оценки и анализа клинических данных. Критерии взаимозаменяемости медицинских изделий стали рассматриваться с менее формальной точки зрения, а скорее с критерия возможности регулярной замены одного медицинского изделия другим. Это сделало более реальной перспективу необходимости клинических испытаний с участием человека для некоторых медицинских изделий.

С 2024 года для медицинских изделий высоких классов риска станет обязательным инспектирование производства российскими инспектирующими организациями перед подачей досье в Росздравнадзор. Мы понимаем обеспокоенность производителей этим процессом, поскольку он новый и представляет определенную сложность. Для того, чтобы им помочь, уже в 2023 году мы запустили услугу по подготовке к инспектированию производства медицинских изделий.

Конечно, несмотря на определенные сложности, мы продолжаем помогать нашим клиентам и с регистрацией медицинских изделий, и с внесением изменений в документы регистрационного досье. Чтобы начать сотрудничество с нами, Вы можете прислать нам на [email protected] информацию о вашем изделии для расчета стоимости наших услуг. Примерную стоимость испытаний мы тоже рассчитаем. Чтобы информация об изделии была достаточно полной, мы рекомендуем присылать User Manual или Instructions for use. А если будет нужна дополнительная информация, наши специалисты ее у Вас запросят.

Если Вас интересуют другие услуги, связанные с обращением медицинских изделий – тоже не стесняйтесь нам написать.