МЕДРЕЛИС

Не успели мы написать статью про Методические рекомендации по ПО, как вслед вышли еще одни Методические рекомендации. На этот раз – в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro. Давайте разберемся, что имеется нового и (или) необычного в этих Методических рекомендациях.

В мае 2024 г. на сайте Росздравнадзора были опубликованы новые Методические рекомендации по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности для медицинских изделий, представляющих собой программное обеспечение. Производители таких медицинских изделий и их уполномоченные представители могут учесть его требования при подготовке документо…

Для некоторых видов медицинских изделий вступила в силу обязательная маркировка в системе "Честный знак". Это требование установлено Постановлением Правительства РФ №894 от 31.05.2023. Честный знак — национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров Центра развития перспективных технологий, созданного для реализации глобальных про…

Правила клинических испытаний медицинских изделий по процедуре ЕАЭС меняются – 26 января 2024 года опубликовано Решение Совета ЕЭК №7. Этот документ полностью обновляет старые Правила клинических испытаний, которые были установлены Решением №29 Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. Рассмотрим самые важные нововведения, которые ждут производителей с даты всту…

Осуществление пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) медицинских изделий – обязанность производителей медицинских изделий класса риска 3 и имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б. Отчет о ПКМ необходимо подавать ежегодно в течение 3 лет с момента регистрации, до 1 февраля. Например, для изделий, зарегистрированных в 2023 г.,…

Практически сразу после введения в отношении России ограничительных мер экономического характера (санкций) во избежание дефицита некоторых видов товаров зарубежного производства, в том числе и медизделий, был ограничен их вывоз из страны. Соответствующее Постановление Правительства РФ №312 от 09.03.2022 г. первоначально действовало до конца 2023 г.…

Уважаемые друзья и коллеги! От лица коллектива МЕДРЕЛИС мы хотели бы пожелать вам в наступающем 2024 году всего наилучшего. Сфера обращения медицинских изделий охватывает, наверное, каждого из нас. По данным Росстата, в нашей стране 744 тысячи врачей и 1 млн. 439 тыс. работников среднего медицинского персонала, а уж конечным потребителем медицински…

С 1 октября 2022 г. в России действует ГОСТ Р 56429-2021 «Изделия медицинские. Клиническая оценка». Большинство специалистов по регистрации медицинских изделий привыкли, что термин «клиническая оценка» относится к зарубежным медицинским изделиям. В Российской Федерации (при национальной процедуре регистрации) его аналогом являются клинические испыт…

Сертификат соответствия требованиям ГОСТ ISO 13845-2017 – один из наиболее значимых документов для государственной регистрации медицинских изделий. Он выполняет сразу несколько функций для медицинских изделий отечественных производителей. Во-первых, он подтверждает возможность осуществления медицинских изделий и наличие системы менеджмента качества…

Весьма значимую долю рынка медицинских изделий занимает продукция зарубежных производителей (или же российских производителей, но производимая за границей в рамках контрактного производства). Обычно медицинские изделия ввозят в РФ на основании регистрационного удостоверения, но, очевидно, на момент проведения испытаний с целью регистрации оно еще н…

Медицинские изделия являются социально значимым видом продукции. Поэтому для них действующим законодательством установлено льготное налогообложение. Но это касается не всех видов медицинских изделий – некоторые из них облагаются налоговой ставкой 10%, некоторые полностью освобождены от уплаты НДС, а на некоторые медицинские изделия никакие льготы н…

С 1 декабря 2023 года вступает в силу новый стандарт на маркировку медицинских изделий – ПНСТ 857-2023 «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний». Данный стандарт имеет не совсем обычный юридический статус предварительного национального стандарта. В статье разбираем наш взгляд на требования, устанавливаемые стандартом, а …