Сертификат соответствия требованиям ГОСТ ISO 13845-2017 – один из наиболее значимых документов для государственной регистрации медицинских изделий. Он выполняет сразу несколько функций для медицинских изделий отечественных производителей. Во-первых, он подтверждает возможность осуществления медицинских изделий и наличие системы менеджмента качества по адресу места производства. Во-вторых, в случае регистрации медицинского изделия класса риска 2б или 3, а также стерильного медицинского изделия класса 2а, он обязателен к подаче до 31.12.2023 (затем вместо него будет требоваться отчет об инспектировании производства). В статье расскажем, какие российские сертификаты ГОСТ ISO 13485-2017 принимаются Росздравнадзором для государственной регистрации медицинского изделия.
Что подтверждает сертификат ГОСТ ISO 13485-2017
Данный сертификат подтверждает внедрение производителем системы менеджмента качества в сфере обращения медицинских изделий. Точнее, сфера может быть разная – только производство медицинских изделий, только разработка, только дистрибьюция, или же все вместе. Однако, наличие сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 позволяет убедиться, что у сертифицированной компании внедрена система менеджмента качества. А значит, налажены и соблюдаются соответствующие процессы, документированные процедуры, ведутся требуемые записи, и, таким образом, обеспечивается надлежащее качество медицинских изделий.
В свою очередь, сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 выдается органом по сертификации. Эти органы в России можно разделить на две группы. Первые имеют добровольную аккредитацию, и выданный ими сертификат для регистрации медицинского изделия не подойдет. Вторые (и их меньшинство) аккредитованы в национальной системе аккредитации. Это значит, что сам орган, выдающий сертификат, был проверен Росаккредитацией и получил от соответствующего государственного органа аттестат аккредитации.
Проверка органа по сертификации в реестре Росаккредитации
Чтобы убедиться, что сертификат ГОСТ ISO 13485-2017, выдан органом по сертификации, аккредитованным в национальной системе Росаккредитации, необходимо воспользоваться соответствующим реестром.
Приведем алгоритм соответствующего поиска.
1. В графе «Тип аккредитованного лица» необходимо выбрать «Органы по сертификации» и «Орган по сертификации систем менеджмента»
2. В графе «Статус» выбрать «Действует».
3. В графе «Описание области аккредитации» необходимо вписать «13485»
Если Вы все сделали правильно, откроется список органов по сертификации, которые аккредитованы в национальной системе аккредитации на сертификацию по ГОСТ ISO 13485-2017. На данный момент таких организаций 8:
Только сертификаты, выданные данными органами по сертификации, можно использовать для государственной регистрации медицинских изделий российских производителей. Кроме того, российские производители могут использовать иностранный сертификат соответствия гармонизированному стандарту (например, ISO 13485:2016), но при условии, что иностранный орган по сертификации аккредитован надлежащим образом в своей стране.
Главное, что нужно помнить: сертификаты, выданные органами по сертификации с добровольной аккредитацией, для государственной регистрации медицинского изделия не подходят.
Дает ли наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 преимущества при инспектировании производства
Кратко: да.
Если орган, выдавший сертификат ГОСТ ISO 13485-2017, аккредитован в национальной системе аккредитации, инспекция производства будет происходить в более простом формате. Так, при инспектировании оцениваться будет только выполнение требований Постановления Правительства РФ №136, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).
Процессы управления документацией, управления записи, корректирующих действий, предупреждающих действий, а также процессы, связанные с потребителем и не относящиеся к постпродажному мониторингу, в этом случае оцениваться во время инспектирования не будут.
Как внедрить систему менеджмента качества и получить соответствующий сертификат ГОСТ ISO 13485-2017
Вы можете написать нам с этой целью на [email protected]. Мы запросим у Вас информацию, необходимую для расчета стоимости и сроков внедрения СМК, и передадим ее нашим партнерам, которые занимаются внедрением СМК и организацией сертификации в одном из органов, аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Также мы поможем Вам с регистрацией медицинского изделия (по национальным Правилам, упрощенным процедурам или Правилам ЕАЭС), с внесением изменений в документы регистрационного досье, с подготовкой к инспектированию производства и с другими вопросами в сфере обращения медицинских изделий. Подробно Вы можете ознакомиться с перечнем услуг на нашем сайте.