Новые Методические рекомендации по экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro

Не успели мы написать статью про Методические рекомендации по ПО, как вслед вышли еще одни Методические рекомендации. На этот раз – в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro. Давайте разберемся, что имеется нового и (или) необычного в этих Методических рекомендациях.

В части наименования мы хотели бы обратить внимание на два критерия несоответствия, которые выделили на иллюстрации маркером.

Первый критерий состоит в необходимости идентичности смыслового значения наименования зарубежного МИ на русском языке оригинальному значению. Например, если в документах страны происхождения изделие называется «Photometer», корректно наименование на русском языке сформировать именно как «Фотометр», а не, допустим, «Анализатор фотометрический».

Второй критерий состоит в недопустимости наименования МИ во множественном числе. «Реагенты для определения ХХХ» - недопустимо. «Набор реагентов для определения ХХХ» - допустимо.

Фактически, разные коды вида и представляют собой разные классификационные признаки вида. Поэтому пример, приведенный в Методических рекомендациях специалистами экспертных организаций, валиден также в случае, когда в заявлении указаны в качестве вариантов исполнения медицинские изделия с разными кодами вида:

Установлено требование к наличию в досье сопроводительного письма в случае, если параллельно регистрируется несколько медицинских изделий образующих аналитическую систему:

Важное требование для производителей зарубежных медицинских изделий. Учитывая, что файл менеджмента риска одновременно является документом системы менеджмента качества производителя, встает вопрос о том, как изменение ФМР в части рассмотрения риска отсутствия русскоязычного интерфейса скажется при очередном аудите со стороны иностранного нотифицированного органа (для зарубежных медицинских изделий):

Больше ясности стало в отношении вспомогательных компонентов в составе реагентов, контролей, калибраторов, буферных растворов и т.д. Речь идет именно о составных компонентах (гидроксид натрия и т.п.). Долгое время дискуссионным считался вопрос, необходимо ли предоставлять паспорта безопасности, сертификаты анализа и другие подобные документы на такие вспомогательные вещества. В Методических рекомендациях указывается, что это не требуется (но мы рекомендуем отразить в документации функциональное назначение каждого компонента!)

Внесена ясность в этом вопросе в случае совместного использования регистрируемого МИ совместно с изделиями, не выполняющими специфической аналитической функции (шейкеры, дозаторы, пробирки, перчатки, лабораторная одежда др.)

Однако, остается актуален вопрос открытых аналитических систем. Если, например, анализатор способен работать с различными реагентами различных производителей с заданным перечнем характеристик, в какой мере и степени необходимо детализировать возможные совместимые медицинские изделия?

Этот вывод мы сделали из следующего примера замечания, приведенного в Методических рекомендациях:

В разделе, где рассматриваются несоответствия в части клинико-лабораторных испытаний, приведен интересный пример:

Наиболее простым способом такого обоснования может быть ссылка на Перечень редких (орфанных) заболеваний, утверждаемый Минздравом России. Этот Перечень официально публикуется на сайте Минздрава России. Но использованию Перечня препятствуют периодические сбои сайта. Также обращаем внимание, что данный Перечень часто обновляется. Ввиду этого к моменту подачи досье в Росздравнадзор может выйти новая версия Перечня.

Другой, более сложный способ – использование литературных источников: статей, монографий и др. Сложность состоит в том, что часто очаги заболеваний в литературных источниках рассматриваются в пределах отдельных регионов, и доказательство в таком случае не будет распространяться на всю территорию Российской Федерации. Поэтому мы рекомендуем в таких случаях использовать перечень Минздрава.

В отдельных случаях мы можем помочь Вам в анализе литературных источников для соответствующих доказательств – для этого напишите нам на info@medrelic.ru.

См. соответствующее примечание ниже.

Долгое время этот вопрос не был урегулирован на уровне НПА, и возможность использования целенаправленно взятых образцов биоматериала, в принципе находилась под сомнением. После вступления в силу ГОСТ Р ИСО 20916-2022 были урегулированы ситуации, когда допустимо использовать целенаправленные образцы, а в Методических рекомендациях появилось соответствующее примечание:

Важное замечание! Порядок взаимодействия с этическим комитетом (Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий – в РФ) в случае целенаправленного сбора образцов биоматериала описан в Приложении Е ГОСТ Р ИСО 20916-2022.

Медицинские изделия для диагностики in vitro, будучи значительно обособлены от обычных медицинских изделий, безусловно требовали формирования отдельных Методических рекомендаций. Конечно, в одном документе невозможно охватить все аспекты обращения МИ ИВД, но мы уверены, что он станет очень хорошим ориентиром для производителей и УПП.

Давайте обсудим в комментариях!

А если у Вас есть к нам вопросы, пишите на info@medrelic.ru и подписывайтесь на наш канал.