Если Вы являетесь производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем, Вам хорошо известно, что на получении регистрационного удостоверении «жизнь» медицинского изделия не заканчивается. Напротив – она только начинается. В рамках мониторинга безопасности медицинских изделий одним из важнейших мероприятий является федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. Его осуществляют территориальные органы Росздравнадзора, а некоторые контрольно-надзорные функции выполняют экспертные организации. Кого контролируют, на что обращают внимание, и что делать, чтобы избежать негативных последствий – рассказываем в этой статье.
Немного юридической информации простыми словами
После регистрации медицинского изделия Росздравнадзор осуществляет комплекс мероприятий, объединенных общим названием «мониторинг безопасности медицинских изделий». Одним из таких мероприятий является государственный контроль (надзор). Порядок его проведения регламентируется Постановлением Правительства РФ №1066 от 30.06.2021 г.
Государственный контроль может принимать одну из следующих форм:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) выборочный контроль;
г) контрольная закупка;
д) инспекционный визит;
е) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Все эти мероприятия могут быть применены к любому юридическому лицу (или индивидуальному предпринимателю), который осуществляет деятельность в сфере обращения медицинских изделий. То есть такими лицами могут быть и производители, и их уполномоченные представители, и потребители-юридические лица (аптеки, больницы, частные клиники).
Если производится выездная проверка, выборочный контроль или контрольная закупка, территориальный орган Росздравнадзора может осуществлять (и обычно это делает) отбор образцов медицинских изделий для последующих испытаний и экспертизы.
Может ли производитель быть виноват, если проверяют аптеку или другое медучреждение
Одним словом – да.
Если при государственном контроле территориальный орган Росздравнадзора отбирает медицинские изделия, они могут быть направлены (и обычно направляются) на испытания и экспертизу в подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение. В свою очередь, это учреждение проводит технические испытания и токсикологические исследования медицинского изделия на предмет соответствия трем видам документации:
· Нормативная (нормативно-правовые акты, в том числе стандарты, распространяющиеся на изделия)
· Техническая (техническая документация, находящаяся в регистрационном досье на медицинское изделие)
· Эксплуатационная (руководство по эксплуатации, инструкция по применению и другие документы, предназначенные для пользователя, находящиеся в досье на медицинское изделие)
По результатам испытаний делается вывод о наличии или отсутствии угрозы жизни и здоровью вследствие применения медицинского изделия, а также о его соответствии или несоответствии требованиям нормативной, технической, эксплуатационной документации. Также может быть сделан вывод об факте обращении недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрованных медицинских изделий.
Примеры несоответствий
Приведем примеры немного наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых при государственном контроле:
· Маркировка медицинского изделия отличается от содержащейся в досье
В регистрационном досье на медицинское изделие макеты маркировки представлены, как правило, в технической документации или в виде отдельных документов. Также в досье имеются фотографические изображения общего вида, которые относятся к информации открытого доступа. Можно зайти в соответствующий реестр Росздравнадзора и сравнить, отличается ли маркировка на реальном образце от имеющейся в досье. Если отличается – это повод для внесения изменений.
· Вариант исполнения медицинского изделия отсутствует в РУ
Характерно в основном для изделий, имеющих большой типоразмерный ряд, особенно зарубежных (например, иглы, канюли, хирургические инструменты и др.). В большинстве случаев такие изделия относятся к классу риска 1 или 2а, и в странах производителей таких изделий предусмотрено добавление вариантов исполнения (новых размеров) в уведомительном порядке.
Тем не менее, в России необходимо для добавления даже одного типоразмера осуществлять полноценное внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (ВИРД) с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности. Если этого не сделать, обращение такого варианта исполнения может быть сочтено как обращение незарегистрированного медицинского изделия с соответствующей ответственностью согласно КоАП и УК РФ. Вы можете обратиться к нам, чтобы мы Вам помогли с этим процессом.
· Медицинское изделие не соответствует нормативным требованиям по токсикологическим показателям
В некоторых случаях на токсикологические исследования для регистрации можно предоставить не медицинское изделие целиком, а материалы, из которых оно изготовлено, контактирующие с организмом человека для выполнения предназначенной функции. Например, в случае со слуховыми аппаратами часто предоставляют только корпус изделия, рожок, без электронных компонентов внутри. А эти компоненты могут повлиять на результаты испытаний при контрольно-надзорных мероприятиях, в результате чего получится превышение. Поэтому все виды испытаний необходимо планировать с учетом предусмотренного применения медицинского изделия.
Возможные последствия для производителя
В зависимости от различных факторов производитель или уполномоченный представитель может испытать на себе следующие меры воздействия по результатам государственного контроля
· Предостережение от Росздравнадзора
· Приостановление действия регистрационного удостоверения
· Отмена регистрационного удостоверения
· Штраф до 6 миллионов рублей (ст. 6.33 КоАП РФ)
· Приостановление деятельности до 90 сут. (ст. 6.33 КоАП РФ)
· Лишение свободы до 5 лет + штраф до 2 млн. руб. (ч. 1 ст. 238.1 УК РФ)
· Лишение свободы до 6 лет + штраф до 2,5 млн. руб (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ)
А если вследствие применения недоброкачественного, фальсифицированного или незарегистрированного медицинского изделия наступит смерть 2 и более лиц, Уголовным Кодексом РФ предусмотрено максимально возможное наказание за преступления в сфере обращения медицинских изделий – лишение свободы на срок до 12 лет + штраф до 5 млн. руб. (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ)
В связи с этим мы рекомендуем производителям медицинских изделий поддерживать регистрационное досье в актуальном состоянии, тщательно планировать испытания медицинского изделия, а также подходить с особой социальной ответственностью к Вашей продукции. Помните, что от ее качества зависит жизнь и здоровье пациентов, даже если речь идет о каком-то кажущемся несущественным символе на маркировке.
Мы, в свою очередь, можем оценить документацию на Ваше медицинское изделие и подсказать, требуется ли Вам на данный момент актуализировать регистрационное досье на него (делать ВИРД). Для этого Вы можете прислать нам на [email protected] информацию о вашем изделии и перечне внесенных изменений.
Если у Вас возникли вопросы по предмету статьи или другие вопросы по обращению медицинских изделий, не стесняйтесь задавать их в комментариях – мы постараемся ответить на них максимально оперативно.