Как определить, подпадает ли медицинское изделие под льготное налогообложение – кейс на примере компьютерного томографа
Медицинские изделия являются социально значимым видом продукции. Поэтому для них действующим законодательством установлено льготное налогообложение. Но это касается не всех видов медицинских изделий – некоторые из них облагаются налоговой ставкой 10%, некоторые полностью освобождены от уплаты НДС, а на некоторые медицинские изделия никакие льготы не распространяются. При этом спектр медицинских изделий очень широк, поэтому нередко производители делают ошибки в их классификации. Потом эти ошибки сложно исправить. В статье рассказываем, как при национальной процедуре регистрации медицинских изделий подобрать коды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, коды Общероссийского классификатора продукции (ОКПД 2), и где ознакомиться с перечнями медицинских изделий, на которые распространяются льготные ставки НДС.
Где регламентированы льготные ставки НДС
Виды медицинских изделий, на которые распространяются льготные ставки НДС регламентированы двумя Постановлениями Правительства РФ - №1042 (полное освобождение от НДС) и №688 (льготная ставка НДС 10%). При этом следует учитывать, что с 1 января 2024 г. в эти списки вносятся изменения Постановлением Правительства №1513.
Эти виды, как в ПП 1042, так и в ПП 688, представлены не совсем явно. Рассмотрим на конкретном примере, как в данном случае ориентироваться. Разберем, например, пункт 12 ПП 1042:
В левом столбце указана группа медицинских изделий «Установки радиационные медицинские» и код ОКП, который актуален лишь для старых регистрационных удостоверений (до 2017 года включительно). В среднем столбце указан код классификатора ОКПД 2 (Общероссийского классификатора по виду экономической деятельности). Именно этот код из перечисленных в ПП 1042 и ПП 688 фигурирует в документах регистрационного досье на медицинское изделие. И в правом столбце указан код ТН ВЭД (Единая товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза). Для того, чтобы льготная ставка НДС могла применяться, необходимо, чтобы изделие соответствовало всем трем строкам: группа медицинских изделий, код ОПКД 2 и код ТН ВЭД.
О структуре классификаторов ОКПД 2 и ТН ВЭД
Как можно видеть в нашем примере, для многих позиций ПП 1042 и ПП 688 код ОКПД 2 и (или) ТН ВЭД указан не до последнего разряда. В частности, код 26.60.11 означает группу «аппараты, основанные на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях», в которую входят 3 дочерних кода.
· 26.60.11.110 «Аппараты, основанные на использовании рентгеновского излучения, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию»
· 26.60.11.120 «Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию»
· 26.60.11.130 «Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию»
Каждый из этих кодов тоже делится на дочерние коды, в последней цифре которых ноль заменяется на другую цифру. Например, код 26.60.11.110 включает 5 дочерних кодов:
· 26.60.11.111 «Томографы компьютерные»
· 26.60.11.112 «Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)»
· 26.60.11.113 «Аппараты рентгенографические»
· 26.60.11.114 «Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения»
· 26.60.11.119 «Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях»
Аналогичная ситуация и с кодом ТН ВЭД. Например, код 9022 включает в себя весьма широкий спектр медицинских изделий: «Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бетаили гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения». Внутри этой позиции ТН ВЭД находится, например, субпозиция 9022 12 000 0 «Компьютерные томографы».
Отсюда следует, что, если, например, компьютерный томограф имеет код ОКПД 2 «26.60.11.119» и код ТН ВЭД «9022 12 000 0», то он подпадает под освобождение от НДС по позиции №12 Постановления Правительства РФ №1042.
Как присваивается код ОКПД 2 и как он связан с номенклатурной классификацией медицинских изделий
В большинстве случаев эксперты Росздравнадзора и подведомственных экспертных организаций при оценке заявляемого кода ОКПД 2 требуют его соответствия позиции Каталога товаров, работ и услуг для обеспечения государственных закупок (КТРУ). Для поиска в нем соответствующего кода ОКПД 2 нам необходимо определить код нашего медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, оператором которого является Росздравнадзор. Компьютерные томографы бывают разные, поэтому представим, что у нас система рентгеновской компьютерной томографии для всего тела. Пользуясь поисковой системой по этому классификатору, размещенной на сайте Росздравнадзора, находим подходящий код вида:
Как можно видеть, соответствующий код вида для системы – 135190.
Далее перемещаемся в КТРУ и выбираем в нем в качестве критерия поиска номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам (если нажать на кнопку «Выбрать», отмеченную стрелкой, выпадет меню с выбором соответствующего классификатора):
Вводим найденный ранее на сайте Росздравнадзора код 135190:
Далее нажимаем кнопку поиска и видим такую картину:
Заходим в любую из позиций и листаем до раздела «Справочная информация», в котором содержится интересующая нас информация.
Таким образом, в позиции КТРУ содержится три искомых кода ОКПД 2. При регистрации медицинского изделия можно выбирать любой из перечисленных. Как мы уже выяснили, на все эти коды ОКПД 2 распространяется льготное налогообложение. Опыт показывает, что чаще всего эксперты Росздравнадзора рекомендуют код, который содержится в номере позиции КТРУ.
Как сменить код ОКПД 2, присвоенный при регистрации медицинского изделия
Существует определенный перечень причин, по которым можно вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, без экспертизы, что занимает в среднем 2-4 месяца. Они перечислены в пункте 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий:
«а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.»
Изменение кода ОКПД 2 не может быть причиной внесения изменений без экспертизы качества, эффективности и безопасности сама по себе. Однако, практика показывает, что такие изменения можно совмещать с другими видами изменений, не требующими экспертизы. Если же ни одна из причин не подходит, можно внести другие изменения (например, в текст технической и эксплуатационной документации) в соответствии с пунктом 39, но этот процесс намного более дорогостоящий и трудоемкий (обычно от 6 до 18 месяцев). В большинстве случаев для таких изменений требуется проведение токсикологических, технических и (или) клинических испытаний медицинского изделия, а для медицинских изделий высоких классов риска 2б и 3, и стерильных медицинских изделий класса 2а с 1 января 2024 года требуется еще и прохождение инспектирования производства.
Напоминаем, что, если Вас интересует сопровождение регистрации медицинских изделий, Вы можете прислать нам на [email protected] информацию о вашем изделии для расчета стоимости наших услуг. Примерную стоимость испытаний мы тоже рассчитаем. Чтобы информация об изделии была достаточно полной, мы рекомендуем присылать User Manual или Instructions for use. А если будет нужна дополнительная информация, наши специалисты ее у Вас запросят. В свою очередь, с подробной информацией о нас Вы можете ознакомиться на нашем сайте.