Весьма значимую долю рынка медицинских изделий занимает продукция зарубежных производителей (или же российских производителей, но производимая за границей в рамках контрактного производства). Обычно медицинские изделия ввозят в РФ на основании регистрационного удостоверения, но, очевидно, на момент проведения испытаний с целью регистрации оно еще не получено. Поэтому возникает логичный вопрос – какие действия предпринять для того, чтобы осуществить ввоз образцов медицинского изделия. В данной статье рассмотрим алгоритм этих действий в случае национальной процедуры регистрации медицинских изделий. Если Вас интересует алгоритм действий в случае процедуры ЕАЭС, пожалуйста, напишите об этом в комментариях к этой статье.
Вводная часть. Немного сухой информации.
Ввоз образцов медицинских изделий с целью их государственной регистрации регламентирован соответствующим Приказом Минздрава России №201н от 02.05.2023. В частности, он утверждает Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации.
Действие первое. Стать уполномоченным представителем производителя (УПП)
Пункт 2 Приказа №201н говорит нам о том, что ввоз медицинских изделий на территорию РФ может осуществлять одно из следующих лиц (и оно же будет являться заявителем):
· Производитель. В силу того, что заявитель одновременно должен быть резидентом РФ, речь идет об отечественных производителях, чьи производственные площадки расположены за пределами РФ (контрактное производство). Данная категория заявителей может сразу переходить к следующему действию.
· Лицо, осуществляющее ввоз (импортер). Заявителем на регистрацию он может быть только в случае упрощенных процедур, и на практике подача заявления на ввоз от лица импортера встречается крайне редко.
· Уполномоченный представитель производителя (УПП).
В большинстве случаев именно УПП является заявителем в отношении уведомления о намерении осуществить ввоз медицинского изделия (ранее – разрешения на ввоз медицинского изделия). О других правах и обязанностях уполномоченного представителя производителя мы писали в одной из предыдущих статей.
Уполномоченным представителем производителя может быть только резидент Российской Федерации. Для наделения его соответствующими полномочиями производитель должен выпустить и заверить в установленном порядке (в зависимости от страны происхождения) так называемую доверенность на УПП. Реже встречается договор между производителем и УПП. Объем полномочий, которыми наделяется УПП, довольно широк, но в обязательном порядке он должен быть наделен полномочиями представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Определенной формы доверенности на УПП или договора на УПП не существует, однако, в случае, если Вы испытываете затруднения при оформлении этих документов, мы можем проконсультировать Вас по этим вопросам. Для этого просим направить соответствующий запрос на нашу электронную почту [email protected].
Действие второе. Однозначно и в полном объеме определить назначение, состав и принадлежности медицинского изделия
Согласно Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий (Приказ №885н Минздрава России), результаты испытаний образца, не соответствующего технической документации производителя, являются отрицательными.
Учитывая, что в технической документации в обязательном порядке указывается информация о комплектности, перед проведением испытаний она должна быть четко определена. Забегая вперед, скажем, что испытательные лаборатории не вправе испытывать компоненты, не упомянутые в разрешительных документах на ввоз медицинского изделия. Поэтому во избежание отрицательного результата мы рекомендуем однозначно определить состав и принадлежности медицинского изделия, в том числе их точное количество.
Одновременно с этим, необходимо четко сформулировать формулировку назначения медицинского изделия. Она однозначно должна отражать медицинские аспекты применения изделия, например:
Медицинское изделие предназначено для освещения – неподходящая формулировка
Медицинское изделие предназначено для освещения операционного поля при проведении хирургических операций и перевязок – подходящая формулировка
Действие третье. Сформировать техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие в соответствии с действующим законодательством
Технического файла и руководства по эксплуатации страны происхождения для лаборатории, как правило, недостаточно, чтобы однозначно определить стоимость испытаний и требуемое количество образцов. Согласно Приказу №885н, в испытательную лабораторию необходимо предоставлять техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) медицинского изделия, а к ней, в свою очередь, устанавливаются определенные требования (Приказ №11н Минздрава России).
Сначала испытательная лаборатория оценивает техническую и эксплуатационную документацию, а только потом может сказать, сколько образцов потребуется для испытаний, и какова будет их точная стоимость. Также лаборатория может направить рекомендации по доработке технической и эксплуатационной документации. Это справедливо для всех видов испытаний – токсикологических, технических и клинических (клинико-лабораторных).
После финализации технической и эксплуатационной документацией можно переходить к следующему действию.
Действие четвертое. Заключение договоров на испытания
После того, как Вы согласовали с испытательными лабораториями необходимое количество образцов, необходимо получить идентификационную информацию о них от производителя. Это крайне важный момент, так как лаборатории имеют право испытывать только те конкретные образцы медицинского изделия, которые указаны в разрешительных документах на ввоз. Поэтому необходимо запросить у производителя следующую идентификационную информацию на каждый планируемый к ввозу компонент медицинского изделия (согласно его маркировке):
· Серийный номер (номер партии)
· Дата производства (ДД.ММ.ГГГГ или ММ.ГГГГ)
· Дата окончания срока годности (ДД.ММ.ГГГГ или ММ.ГГГГ)
Для некоторых вспомогательных компонентов состава какая-то информация может быть неприменима. Этот факт также необходимо будет отразить в договоре на испытания.
Nota bene! Стоит отметить, что многие нормативные документы предусматривают предоставление в лабораторию образцов в том виде, в каком они будут поставляться потребителю. Следовательно, чтобы избежать сложностей при дальнейшей регистрации, мы рекомендуем предоставлять на испытания образцы с полной маркировкой на русском языке согласно технической документации.
Вся предоставленная информация включается в договоры на испытания (или приложения к ним) в табличной форме.
Действие пятое. Подача уведомления о намерении осуществить ввоз медицинского изделия через Госуслуги
После того, как договоры с испытательными лабораториями заключены, можно переходить к финальному этапу и осуществлять подачу уведомления о намерении осуществлять ввоз медицинского изделия. Оно подается через специальную форму на портале Госуслуг. Перед подачей уведомления необходимо убедиться в действительности усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя.
В форме указывается информация, предусмотренная требованиями Приказа №201н:
1) наименование медицинского изделия с указанием:
· модели (в случае, если имеется)
· варианта исполнения (в случае, если имеется)
· комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется)
· принадлежностей (в случае, если имеются)
· количества
· заводского номера
· номера серии или номера партии (в случае, если имеется)
· даты производства (изготовления) медицинского изделия;
· срока его годности (эксплуатации) (в случае, если имеется);
2) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае подачи уведомления на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие);
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
4) сведения о заявителе:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, фирменное наименование (в случае, если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
5) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
6) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований).
Как проверить результат
На Госуслугах заявителю должно прийти извещение о принятии уведомления о намерении осуществлять ввоз медицинского изделия.
Но лучше на всякий случай проверить наличие информации в реестре Росздравнадзора «Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации».
При наличии информации в реестре образцы медицинских изделий можно ввозить в РФ.
Как можно видеть, непосредственно получить разрешение на ввоз образцов медицинских изделий в Российскую Федерацию для испытаний не так сложно, но предшествующие шаги являются весьма трудоемкими. Мы можем взять на себя этот процесс или полное сопровождение регистрации медицинских изделий.
Чтобы начать работу с нами, Вы можете прислать нам на [email protected] информацию о вашем изделии для расчета стоимости наших услуг. Примерную стоимость испытаний мы тоже рассчитаем. Чтобы информация об изделии была достаточно полной, мы рекомендуем присылать User Manual или Instructions for use. А если будет нужна дополнительная информация, наши специалисты ее у Вас запросят. В свою очередь, с подробной информацией о нас Вы можете ознакомиться на нашем сайте.