Как стать и быть уполномоченным представителем производителя МИ. Чего больше – привилегий или бремени обязательств

Каждый производитель такой важной в современном мире продукции, как медицинские изделия, должен поддерживать ее качество на высоком уровне и нести соответствующую ответственность. Должны быть налажены и другие процессы – коммуникация с потребителями, оперативная реакция на чрезвычайные происшествия, связанные с медицинскими изделиями (в профессиональной среде используется термин «неблагоприятные события»). А если производитель – иностранная компания, он должен назначить своего уполномоченного представителя - УПП. Это российское юридическое лицо (или индивидуальный предприниматель), который выполняет функции производителя. Все это – требования российского законодательства. Сегодня поговорим о том, где иностранному производителю искать УПП, как российской компании им стать, и какие права и обязанности влечет этот статус.

Согласно официальному определению, которое приведено в Правилах государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.):

«"уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;»

Многие компании, впервые сталкивающиеся с обращением медицинских изделий на российском рынке, считают, что на представлении интересов по вопросам оценки соответствия (испытаний) и государственной регистрации обязанности уполномоченного представителя производителя заканчиваются, однако, это далеко не так. УПП берет на себя права и обязанности во всех аспектах, касающихся обращения медицинского изделия. И здесь мы обратимся к разъяснению, которое приводится в Федеральном законе №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38, часть 3):

«Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.»

Из этого определения следует, что большую часть обязанностей УПП можно разделить на две больших части – обязанности и функции до государственной регистрации медицинского изделия и после таковой. Рассмотрим их подробнее.

До государственной регистрации:

- организовывать технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания

- представлять интересы производителя при экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (главным образом – давать ответы на запросы экспертных организаций)

- представлять интересы производителя в процессе государственной регистрации (от лица УПП подается в Росздравнадзор значительная часть документов регистрационного досье; также УПП дает Росздравнадзору необходимые разъяснения по возникающим в ходе регистрации вопросам)

После государственной регистрации:

- представлять интересы производителя по вопросам производства и изготовления медицинского изделия

- представлять интересы производителя по вопросам хранения, транспортировки, реализации, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, ремонта, утилизации и уничтожения (фактически это заключается в обязанности давать потребителям исчерпывающие ответы по данным вопросам)

А также другие обязанности, установленные подведомственными нормативно-правовыми актами (об этом чуть дальше в статье)

И до, и после государственной регистрации:

- представлять интересы производителя по вопросам ввоза медицинского изделия (например, ввозить образцы при регистрации для всех видов испытаний и подавать документы для внесения в реестр уведомлений на ввоз / получать разрешение на ввоз вправе только УПП)

- представлять интересы производителя по вопросам вывоза медицинского изделия (на данный момент вывоз медицинских изделий из РФ ограничен и требует специального разрешения, которое вправе получить УПП)

Заметим, что Федеральным законом установлен не исчерпывающий перечень обязанностей УПП. Многие дополнительные обязанности установлены Постановлениями Правительства и подведомственными актами (приказами Минздрава или Росздравнадзора). К таким обязанностям относятся:

а) по Приказу Минздрава РФ №1113н:

- предоставление в Росздравнадзор отчета о неблагоприятном событии при их возникновении и отчета о корректирующих действиях

- выпуск уведомлений по безопасности по результатам корректирующих действий

- проведение клинического мониторинга медицинского изделия

- предоставление в Росздравнадзор отчета о клиническом мониторинге медицинского изделия

б) по Приказу Росздравнадзора №11020:

- предоставление в Росздравнадзор сведений о каждом номере серии (партии) или заводском (серийном номере) медицинского изделия, ввезенного на территорию Российской Федерации

Эту обязанность УПП также может осуществлять лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия (то есть импортёр).

в) по Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.:

- осуществлять внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие в случае их изменения

г) по Постановлению Правительства РФ №135 от 09.02.2022 г.:

- организовывать первичное, плановое и внеплановое инспектирование производства медицинского изделия

д) по Постановлению Правительства РФ №1066 от 30.06.2021 г.:

- быть контролируемым лицом (то есть Росздравнадзор может осуществлять проверки в отношении уполномоченного представителя производителя в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий)

В Кодексе об административных правонарушениях РФ и в Уголовном кодексе существует несколько статей, по которым может наступить ответственность УПП. По этим статьям предусмотрены наказания различной степени тяжести:

· Штраф до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

· Штраф до 6 миллионов рублей (ст. 6.33 КоАП РФ)

· Приостановление деятельности до 90 сут. (ст. 6.33 КоАП РФ)

· Лишение свободы до 5 лет + штраф до 2 млн. руб. (ч. 1 ст. 238.1 УК РФ)

· Лишение свободы до 6 лет + штраф до 2,5 млн. руб (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ)

Кроме того, возможна гражданская ответственность, предусматривающая компенсацию крупных денежных сумм в случае причинения вреда здоровью граждан или иного ущерба, связанного с применением медицинского изделия. Необходимо также отметить, что невыполнение обязанностей УПП может повлечь меры, не связанные с административной, гражданской или уголовной ответственностью, но, тем не менее, причиняющие УПП значительный ущерб. К таким мерам относятся:

· Изъятие медицинского изделия из обращения (на уполномоченного представителя производителя при этом ложатся все расходы на возврат изделия, помещение его в карантин и (или) утилизацию)

· Приостановление действия регистрационного удостоверения

· Отмена регистрационного удостоверения

Согласно действующему законодательству, УПП не имеет никаких особых преимуществ при обращении медицинского изделия. Факт того, что компания является уполномоченным представителем, не дает ей права эксклюзивных поставок, эксклюзивного участия в тендерах и тому подобных привилегий.

Тем не менее, договор между производителем и его уполномоченным представителем может быть составлен так, что эти привилегии будут предусмотрены его положениями. Впрочем, импортеры и дистрибьюторы тоже могут составить договор так, что эти привилегии будут доступны для них. УПП для этого становиться не обязательно.

Легко заметить, что у УПП значительно больше обязанностей, чем прав, и для бизнеса этот статус никаких преимуществ не дает. Импортеры и дистрибьюторы часто становятся УПП вынужденно (например, таковы условия производителя для заключения контракта), и в силу того, что не являются специалистами в области регуляторики, не всегда в полной мере исполняют свои обязанности, как это предусмотрено законодательством.

В свою очередь, это часто влечет неприятные сюрпризы для производителя и потребителей медицинского изделия в виде, например, неожиданной приостановки регистрационного удостоверения или срыва поставок.

Поэтому у иностранного производителя есть два пути действий:

а) открывать в России юридическое лицо и нанимать в него штат специалистов по регуляторике медицинских изделий

Этот путь подходит для производителей, которые регулярно обращают на территории РФ изделия по большому количеству регистрационных удостоверений (10 и более). Помимо специалистов по регуляторике, заработная плата которых обычно выше средней по России, для поддержания деятельности юридического лица необходим и другой штат – бухгалтерия, кадры, офис-менеджер. Кроме того, сфера обращения медицинских изделий очень «живая», и специалистам по регуляторике требуется регулярное обучение. Например, стоимость участия в обучающих мероприятиях экспертных организаций Росздравнадзора обычно составляет от 10 тыс. руб. за семинар в несколько часов до 35 тыс. руб. за курс длительностью в несколько дней (за одного участника).

Деятельность юридического лица предусматривает также плату за аренду помещений и многие другие регулярные расходы.

Таким образом, этот путь подходит лишь для тех производителей, которые готовы расходовать на работу УПП не менее 5-6 миллионов рублей в год (это минимум) лишь на поддержание операционной деятельности.

б) обращаться к специализированным компаниям, которые оказывают услугу уполномоченного представителя производителя медицинских изделий

Компаниям, которые не готовы открывать российское юридическое лицо и содержать штат сотрудников, имеет смысл рассмотреть вариант обращения за помощью к организациям, осуществляющих консультирование в сфере обращения медицинских изделий. Например, у нас (ООО «МЕДРЕЛИС») есть услуга «Уполномоченный представитель производителя», которую мы готовы начинать оказывать сразу после заключения договора. При этом Вы получите помощь штата профессиональных экспертов с большим опытом работы – наша компания работает в сфере обращения медицинских изделий с 2008 года.

В случае заинтересованности Вы можете обратиться к нам на [email protected] или через форму на сайте, а мы сообщим Вам о дальнейших действиях.

Если у Вас возникли вопросы по предмету статьи или другие вопросы по обращению медицинских изделий, не стесняйтесь задавать их в комментариях – мы постараемся ответить на них максимально оперативно