Организация медицинского бизнеса и лицензирование: коротко о сложном

Здравствуйте, дорогие читатели! Меня зовут Григорий Журавлев. Я практикующий юрист в области лицензирования и сертификации медицинской деятельности, а также в области открытия и развития частных медицинских клиник. За свой шестилетний опыт работы в сфере лицензирования, я помог получить лицензии более 100 клиникам в Москве, Московской области и Санкт-Петербурге.

Неоднократно в процессе общения и работы с клиентами, мне доводилось сталкиваться с проблемой некомпетентности и непрофессионализма специалистов в данной области. Некоторые из моих клиентов первоначально обращались к «экспертам», которые вместо помощи создавали проблемы, а вместо доступной информации в интернете натыкались на малопонятные статьи и ресурсы, в которых абсолютно неверно указан процесс получения лицензии. Данная проблема побудила меня написать статью и помочь всем желающим разобраться в процессе получения медицинской лицензии. В этой статье я постараюсь максимально просто и доступно рассказать, как получить медицинскую лицензию и на что в первую очередь обратить внимание при подготовке. Всю необходимую информацию я буду сопровождать ссылками на нормативно-правовые акты для детального понимания.

Лицензирование медицинской деятельности регулируется Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 «О лицензировании медицинской деятельности». В данном постановлении указан процесс получения лицензии, наличие необходимых документов и требования, предъявляемые к организациям и соискателям лицензии.

Дополнительно рекомендую ознакомиться с Приказом Минздрава России от 19.08.2021 N 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность». Приказ содержит классификатор работ и услуг, подлежащих медицинскому лицензированию. Перед началом процесса необходимо проверить, нуждается ли согласно указанному приказу выбранный вид деятельности в лицензировании.

Для того чтобы читателю было проще понять процесс получения медицинской лицензии, я разделил его на четыре главные составляющие:

1. Помещение. Должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям.

2. Медицинское оборудование. Должно быть сертифицировано и соответствовать требованиям законодательства.

3. Медицинский персонал. Должен иметь соответствующую квалификацию и документы, подтверждающие профессиональную компетенцию.

4. (ЕГИСЗ) ФРМО, ФРМР. Система учета медицинских организаций и сотрудников, обязательная с 2021 года.

Для того, чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимо взаимодействие с тремя контролирующими органами. За оценку помещения к пригодности ведения медицинской деятельности отвечают Роспотребнадзор и Центр гигиены и эпидемиологии.

Роспотребнадзор – территориальное представительство Роспотребнадзора в каком-либо регионе, районе или округе.

Центр гигиены и эпидемиологии (ФБУЗ ЦГиЭ) – подотчетная структура Роспотребнадзора, которая занимается непосредственно проверкой помещения на соответствие требованиям.

Алгоритм получения медицинской лицензии в регионах имеет отличия. Ниже я укажу порядок действий:

Первоначально осуществляется подача документов в ФБУС ЦГиЭ. Центр гигиены и эпидемиологии производит выездную проверку, по итогам которой выдается акт санитарно-эпидемиологической экспертизы, в котором будут указаны все характеристики проверяемого помещения и соответствует ли помещение требованиям санпин.

В последующем данный акт подается вместе с заявлением непосредственно в территориальный орган Роспотребнадзора, после чего выдается бланк санитарно-эпидемиологического заключения, который подтверждает, что ваше помещение пригодно для ведения медицинской деятельности.

За все остальные критерии (медицинское оборудование, медицинский персонал и ЕГИСЗ, ФРМО, ФРМР) отвечает территориальный орган Министерства здравоохранения:

В Москве — Департамент здравоохранения города Москвы.

В Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

В Тверской области – Министерство здравоохранения Тверской области и так далее по всем регионам.

В отношении медицинского оборудования, у каждого вида деятельности есть свой нормативный документ – порядок оказания медицинской помощи. Например, для вида деятельности «терапия» — это Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия». В данных приказах приводится стандарт оснащения для каждого вида медицинской деятельности, а также требования к организации этого вида деятельности. Именно этими стандартами оснащения, которые указаны в приказах, необходимо руководствоваться, чтобы закупать оборудование для получения медицинской лицензии.

Также в приказах обычно прописаны требования к медицинскому персоналу, а именно какие документы, какое образование необходимо предоставить в контролирующий орган для получения разрешения на ведение медицинской деятельности. Необходимо будет предоставлять документы об образовании каждого врача по каждому виду деятельности, которое лицензируется.

Оценка соответствия в ФБУСом и Роспотребнадзором помещении происходит согласно СанПиН СП 2.1.3678-20 от 24 декабря 2020 года. СанПиН достаточно объемный, так как в него, помимо требований к медицинской деятельности, включены также требования к общепиту, парикмахерским услугам, алкоголю и так далее. Если раньше, до 2020 года, был отдельный СанПиН по медицине, то сейчас он один общий для всех. Для нас важен пункт 4, в котором описаны требования к помещениям и зданиям, предоставляющим медицинские услуги. Также стоит обратить внимание на приложение 1 данного СанПиН, в котором обозначен перечень необходимых помещений в медицинской организации и их площадь.

По итогам оценки соответствия Роспотребнадзор выдает вашей организации Санитарно-эпидимиологическое заключение, которое подтверждает, что ваше помещение пригодно для осуществления медицинской деятельности по заявленным направлениям.

Ниже постараюсь представить краткую и полезную выжимку из данного СанПиН в отношении требований к помещениям медицинской организации.

Основные требования к помещению медицинской организации.

Минимальный набор помещений:

• Медицинский кабинет

• Санузел (или туалет)

• Ординаторская (комната отдыха персонала)

• Комната или отдельное помещение для содержания медицинских отходов (в некоторых территориальных органах Роспотребнадзора)

• Ресепшн (стойка администратора)

• Стерилизационная (если предусмотрено как минимум три процедурных кабинета)

• Гардеробная зона

Теперь расскажу про каждое помещение отдельно.

Медицинский кабинет

Это главное помещение, оно проверяется контролирующими органами тщательнее всех остальных. Минимальная площадь практически любого медицинского кабинета для всех видов медицинской деятельности, за редким исключением, составляет 12 квадратных метров. В СанПиН указано, что допускается уменьшение минимальных площадей кабинетов и других помещений на 15%. Иными словами, можно заявить кабинет площадью примерно 10,2 квадратных метра и это не будет считаться нарушением.

• Высота потолков: минимум 2,6 метра.

• Окна: обязательное наличие окна для естественного освещения и проветривания (естественная вентиляция).

• Мокрая точка: в кабинете должна быть раковина с водой.

Отделка медицинского кабинета

Необходимо использовать гладкие и водостойкие материалы для возможности проведения влажной уборки. Это основное требование Роспотребнадзора, логичное с точки зрения санитарных требований по чистоте медицинского кабинета и его регулярной уборке. Для отделки стен допускается использовать либо плитку, либо водостойкую краску с сертификатом от ВБУС о том, что она пригодна для использования в медицинском учреждении. Такую краску можно купить в любом строительном магазине, например, в Леруа Мерлен, и запросить на кассе сертификат. Обычно такая краска маркируется медицинским крестиком, поэтому найти её будет легко. Для отделки пола допускается использование либо плитки (дорогой вариант), либо линолеума (экономный вариант). Потолок также должен быть гладким, без щелей и дыр. Обычно в медицинских учреждениях используется армстронг – металлические пластины, которые являются стопроцентным вариантом, к которому никогда не будет нареканий. Главное требование к отделке – гладкие стены без щелей и дыр. Мокрая точка (раковина с водой) в медицинском кабинете должна быть также отделана плиткой (так называемый фартук) в радиусе примерно 30 сантиметров.

Требования к другим помещениям:

Санузел (туалет) не имеет минимального метража и строгих требований к отделке, главное – его наличие.

Ординаторская (комната отдыха персонала) должна быть минимум 6 квадратных метров, специальных требований к отделке нет. В последнее время, особенно по Москве и Московской области, стали требовать наличие мокрой точки (раковины с водой) в этом помещении.

Стерилизационная (если есть необходимость) должна быть минимум 6 квадратных метров и иметь такие же требования к отделке, как и медицинский кабинет.

Комната хранения медицинских отходов – любое подсобное помещение, хотя бы 1,5 квадратных метра. Подойдет даже отдельный холодильник, закрывающийся на ключ.

Ресепшн и прочие административные помещения – нормативных метражей и требований к отделке нет. Главное – гладкие стены и потолок.

В большинстве медицинских клиник допускается естественная вентиляция. Окна в кабинетах должны открываться в форточный режим для проветривания. Если общая площадь помещения вашей клиники более 500 квадратных метров, требуется наличие приточно-вытяжной вентиляции с планом и паспортом на неё.

Исходя из моего опыта, большинство учредителей, открывающих частные клиники, особенно в beauty-сфере (косметологические или стоматологические клиники) серьезно подходят к вопросу стильного оформления помещений. А учитывая, высокую конкуренцию в данных сферах и преимущественное привлечение клиентов через соцсети, визуальная составляющая клиники играет немаловажную роль. И при данных обстоятельствах возникает дилемма: с одной стороны, необходимо, чтобы клиника соблюдала все требования Роспотребнадзора и СанПиН в отношении ремонта, а с другой не выглядела как типичная советская больница.

Могу сказать, что одно другому не мешает. Ниже представлена фотография одной из наших партнерских клиник, которой мы помогали с лицензированием. Это косметология премиум-класса в Москве. Она успешно прошла все проверки и получила лицензию в 2022 году. При этом видно, насколько красиво и стильно оформлен дизайн помещений.

Двигаемся дальше. Помимо самого помещения, его площади и ремонта, проверяющие из ФБУЗа или Роспотребнадзора будут также обращать внимание на минимальное оснащение и запрашивать достаточно объемный пакет документов.

Касательно оснащения, это, как правило, уборочный инвентарь, шкафы для их хранения, шкаф для медицинских халатов, водонагреватель (обязательный на случай отключения горячей воды, обычно размещается в туалете), медицинские журналы, бак или холодильник для хранения медицинских отходов до их вывоза.

Что касается документов, в первую очередь это документ, удостоверяющий ваше право на владение помещением (либо договор аренды, если вы арендуете, либо свидетельство о праве собственности и выписка из ЕГРН), план помещения и несколько договоров с обслуживающими организациями (например, на утилизацию медицинских отходов, на дератизацию помещения и другие). Также потребуется план вентиляции, если у вас приточно-вытяжная вентиляция.

Полный перечень документов в нашем Telegram-канале, на который можно подписаться.

Касательно требований к помещению и прохождения проверки Роспотребнадзора, это завершающий этап. Половина пути к получению медицинской лицензии пройдена и вы получили свой бланк СЭЗ. Однако это еще не конец пути, и перед нами стоит подготовка к проверке Министерства здравоохранения региона.

Теперь рассмотрим остальные аспекты, связанные с получением медицинской лицензии, а именно медицинское оборудование, персонал и ЕГИСЗ. Эти критерии будут проверяться Минздравом.

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование играет важную роль в процессе лицензирования. Для каждого вида медицинской деятельности существует свой нормативный документ, приказ Минздрава, который регулирует порядок оказания медицинской помощи и устанавливает стандарт оснащения. Ниже приведен пример стандарта оснащения для терапевтического кабинета, взятый из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия». Важно отметить, что каждое медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора, подтверждающее его медицинское назначение и пригодность к использованию в медицинских учреждениях.

Только оборудование с наличием этого регистрационного удостоверения допускается для использования в медицинских учреждениях и для получения медицинской лицензии. Даже мебель, (например, стол и стул для врача) должна иметь регистрационное удостоверение. При закупке оборудования для своей клиники обратите внимание на наличие этого удостоверения. Если вы хотите узнать, как сэкономить при закупке оборудования для лицензирования, об этом также можно прочитать в моем Telegram-канале.

Персонал

Поговорим о следующем этапе, а именно о медицинском персонале. Для понимания данной темы нам необходимо рассмотреть специфику высшего образования, получаемого врачами и младшим медицинским персоналом.

Врачи. Обучение врачей осуществляется по специальной программе высшего образования (далее — «Специалитет») в течение 5 лет, по окончанию которого врач получает базовый диплом. Как правило, это лечебное дело. У стоматологов это стоматология общей практики, у педиатров — педиатрия. Это самые распространенные три диплома по специальности. Продолжение обучения осуществляется по конкретно выбранной специальности. Ранее это называлось интернатурой, а сейчас ординатурой. В ординатуре обучение составляет два года. По окончании врач получает конкретную специальность, такую как кардиология, терапия, гастроэнтерология или косметология и сертификат, который действует 5 лет. Этот сертификат подтверждает его специальность. Каждый врач обязан подтверждать свое образование раз в 5 лет. После окончания интернатуры или ординатуры ему выдается сертификат, который нужно будет обязательно продлевать каждые 5 лет. Такая система сертификатов действовала до 2021 года. С 2021 года все врачи перешли на аккредитацию. То есть, те, кто получил свой сертификат, например, в конце 2020 года, могут продолжать работать. Но если сертификат врача закончился после 2021 года, то ему потребуется пройти аккредитацию.

Теперь перейдем к перечню необходимых документов для врача, которые нужно будет предоставить в департамент здравоохранения. В этот список входит базовый диплом о медицинском образовании. Как правило, это диплом по лечебному делу, как уже было отмечено ранее. Вторым документом является диплом об окончании ординатуры или интернатуры по заявленной специальности. Например, если мы лицензируем косметологию, то должен быть диплом косметолога. Третьим важным документом является действующий сертификат по специальности. Если с момента его получения не прошло 5 лет и он неоднократно продлевался, то необходимо предоставить удостоверение о повышении квалификации. Это обязательно в случае, если сертификат уже продлевался. В случае отсутствия сертификата или его получения после 2021 года, вместо него требуется свидетельство об аккредитации по заявленной специальности. Также необходим СНИЛС врача для внесения его в Федеральный реестр медицинских работников (ФРМР), о чем мы подробнее поговорим далее.

Интеграция с ЕГИСЗ

Итак, переходим к последнему этапу получения медицинской лицензии — ЕГИСЗ. Нас интересуют две составляющие этой системы: Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный реестр медицинских работников (ФРМР). Одним из ключевых лицензионных требований является наличие данных в ФРМО и ФРМР.

ФРМО включает информацию об организации, помещении, адресе, штатном расписании, структурных подразделениях и, самое главное, о медицинском оборудовании. Проверяющие будут сверять наличие вашего оборудования с данными регистрационных удостоверений. В ФРМР будут проверяться дипломы и сертификаты врачей.

Перед подачей заявления на лицензию необходимо внести все данные о сотрудниках, оборудовании и помещениях в эту систему. ЕГИСЗ была введена в 2021 году и поначалу работала неустойчиво. До сих пор многие сталкиваются с трудностями при работе с системой из-за её сложности. Руководства по использованию системы, доступные на официальном сайте, часто оказываются громоздкими и сложными для понимания.

Однако цифровизация в стране активно развивается, и теперь актуализация данных в ЕГИСЗ является обязательным требованием для всех медицинских организаций. Без этого получить лицензию невозможно.

Для начала работы в системе необходимо зарегистрировать организацию через портал Госуслуг или отправить заявку по электронной почте. Затем необходимо получить доступ для сотрудника, который будет работать с системой. Логин и пароль будут привязаны к Госуслугам этого сотрудника. Рекомендуется предоставлять доступ генеральному директору или учредителю, поскольку если сотрудник уйдёт из организации, доступ потребуется предоставить другому сотруднику.

Итак, мы подробно рассмотрели каждый этап, необходимый для получения лицензии на медицинскую деятельность. Процесс лицензирования включает множество подводных камней, и далеко не всё описано в инструкциях. В разных регионах многое зависит от проверяющих. Несмотря на единые регламенты, заполнение документов, подача заявлений и перечень необходимых документов содержат массу нюансов.

Если у вас, мой дорогой читатель, все же возник страх и опасение в самостоятельном получении лицензии, не бойтесь обращаться к специалистам и организациям, специализирующимся на получении медицинских лицензий. Я постараюсь дать вам несколько полезных советов, которые помогут вам выбрать компетентного специалиста в данной области.

Во-первых, не стесняйтесь запрашивать успешные кейсы выполненных работ, особенно касающихся медицинских лицензий. Пусть предоставят рекомендательные письма и ссылки на сайты частных клиник, которым они помогли. Не стесняйтесь звонить в эти клиники и спрашивать у руководителей, действительно ли они получили помощь от данной компании или юриста. Это убережет вас от недобросовестных юристов, которые не понимают всех тонкостей процесса.

Внимательно подходите к выбору подрядчика, так как процесс получения лицензии требует значительных финансовых и временных затрат. Получение лицензии займёт как минимум месяц-полтора, с учётом получения заключения СЭС и самой лицензии. С некачественным подрядчиком процесс может растянуться на год и более, что не позволит вам начать работу. Я знаю случаи, когда люди годами не могли получить медицинскую лицензию из-за некомпетентных подрядчиков.

На этом всё, коллеги. Надеюсь, статья была полезной. Желаю вам успехов в получении лицензии. Если хотите узнать больше на тему открытия и организации процессов частной клиники, приглашаю вас в мой Telegram-канал. Там будет много интересной и полезной информации о лицензировании и организации медицинского бизнеса, а также подробно описан процесс и нюансы получения лицензии на медицинскую деятельность.

Всем удачи!

WhatsApp/Telegram - +7 (965) 040-12-06