EpiFinder улучшает, а не заменяет метод, который врачи уже используют для доставки обезболивающих препаратов в пространство вокруг спинномозговых нервов.
Ежегодно во всем мире делается около 40 миллионов эпидуральных обезболивающих инъекций, часто вводимых роженицам.
Эпидуральная анестезия включает в себя введение анестетика или стероида в пространство вокруг спинномозговых нервов, чтобы остановить болевые сигналы от позвоночника, достигающие головного мозга.
Однако в 10-30% случаев игла не попадает в нужное место с первой попытки.
И до 5% случаев игла прокалывает защитный мешок вокруг спинномозговой жидкости, что приводит к сильным головным болям и даже неврологическим осложнениям.
Отцу Лиора Маргалита не повезло.
«Мой отец сломал ногу, когда был в Южной Америке в командировке и нуждался в ортопедической операции. Хотя операция прошла хорошо, у него были побочные эффекты от введения иглы во время эпидуральной анестезии», — говорит Маргалит.
Он решил использовать свое образование инженера-биомедика.
Маргалит говорил со многими анестезиологами и исследовал проблемы, связанные с эпидуральными инъекциями, прежде чем более 10 лет назад стал соучредителем Omeq Medical .
Подробнее об инновациях
Теперь устройство Omeq EpiFinder получило разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и начнет продаваться в США в начале следующего года, чтобы помочь врачам в точном позиционировании эпидуральных игл.
Традиционный и новаторский
В отличие от некоторых других решений на рынке для этой цели, EpiFinder был разработан для улучшения, а не замены метода, который уже используется врачами.
«Наше единственное объективное указание для позиционирования в режиме реального времени, которое по-прежнему позволяет врачам использовать стандартную технику», — говорит Маргалит ISRAEL21c.
С 1920-х годов эпидуральная анестезия проводится с использованием техники потери резистентности (LOR). Анестезиолог продвигает эпидуральную иглу вперед до тех пор, пока не почувствует потерю сопротивления, указывающую на то, что игла достигла узкого эпидурального пространства в позвоночнике.
Успех ЛОР зависит от опыта врача, ловкости и тактильной обратной связи.
«Врачи понимают, что используют очень субъективную методику, время от времени пропускают и нуждаются в решении этой проблемы», — узнал Маргалит из своих первых бесед с анестезиологами.
«Но при этом они хотели, чтобы мы сохранили их собственную технику. Таким образом, мы нашли баланс между традицией и инновациями».
Вместо того, чтобы внедрять новую технику или усложнять и без того сложную процедуру, Omeq стремится повысить эффективность LOR с помощью сенсорного устройства с батарейным питанием, которое помещается между иглой и шприцем, содержащим лекарство.
EpiFinder посылает сигнал, подтверждающий успешное попадание кончика иглы в эпидуральное пространство.
Будут ли они его использовать?
В клиническом исследовании EpiFinder с участием 31 израильского пациента врачи каждый раз вводили эпидуральную анестезию точно, демонстрируя безопасность и эффективность устройства.
Участвующие врачи дали Omeq ценные отзывы об усовершенствовании устройства и выразили удовлетворение простотой использования и преимуществами EpiFinder.
Это очень важно, отмечает Маргалит, для обеспечения того, чтобы устройство было принято на рынке, который оценивается в 1 миллиард долларов.
«Клиническая литература показывает, что значительный процент всех эпидуральных инъекций изначально неуместен», — сказал медицинский директор Omeq, доктор Дэвид Гихтин, старший анестезиолог в больнице Джонса Хопкинса в Балтиморе.
«Хотя большинство из них исправляются процедурно без побочных эффектов, значительное количество осложнений… приводит к страданиям пациентов и значительным институциональным затратам», — сказал Гихтин.
«Умное устройство EpiFinder предлагает улучшить эффективность эпидуральной техники для потенциально лучших результатов с целью сделать эпидуральные процедуры более безопасными и легкими для врачей и пациентов».
Начало серии А
Портфельная компания The Trendlines Group , Omeq Medical, получила поддержку грантов Управления по инновациям Израиля и начинает раунд финансирования серии A для коммерциализации.
«Наши текущие обсуждения касаются крупных дистрибьюторов анестезиологических препаратов в США, стратегических партнеров и инвесторов», — сказал председатель Omeq Medical Карл Рикенбо, который имеет более чем 30-летний опыт работы в области медицинского оборудования в таких компаниях, как CR Bard и Abbott Laboratories.
«Сейчас мы проводим предварительные маркетинговые мероприятия в преддверии ограниченного запуска в США в начале следующего года», — говорит Маргалит ISRAEL21c.
И хотя устройство уже получило разрешение FDA, Margalit планирует предоставить дополнительные клинические данные, проведя большое многоцентровое исследование в Соединенных Штатах, чтобы показать, как устройство EpiFinder улучшает производительность и успешное размещение.
Поскольку та же технология может быть использована для точной доставки любого медицинского инструмента в любую конкретную анатомическую область, добавляет Маргалит, Omeq будет изучать другие клинические показания для своего будущего конвейера. Первыми, вероятно, будут ортопедические инъекции.
Для получения дополнительной информации нажмите здесь .
Перевод с английского