Устройство нейробиоуправления для лечения посттравматического стресса выходит на рынок США
20 июня 2023 г. Узнав, как заставить взволнованных аватаров сесть в виртуальном офисе, люди с посттравматическим стрессовым расстройством могут восстановить контроль над своими эмоциями и снизить биомаркеры, связанные с этим состоянием.
Июнь - месяц осведомленности о посттравматическом стрессовом расстройстве, подходящее время для мягкого запуска в Соединенных Штатах Prism для лечения ПТСР, первой неинвазивной цифровой терапии с самонейромодуляцией для лечения этой распространенной проблемы психического здоровья.
По данным Национального института здравоохранения США, посттравматическое стрессовое расстройство может развиться после того, как кто-то пережил или стал свидетелем опасного для жизни события, такого как бой, стихийное бедствие, автомобильная авария или сексуальное насилие. Симптомы могут включать ночные кошмары, неконтролируемые мысли о событии, ретроспективные кадры и избегание неприятных воспоминаний.
Предназначенный в качестве дополнения к психотерапии или фармакотерапии, Prism использует ЭЭГ-датчик в сочетании с интерактивными аудиовизуальными средствами для обучения пациентов тому, как снизить уровень биомаркера, связанного с ПТСР, и таким образом восстановить контроль над системой эмоциональной регуляции их мозга.
Prism для лечения ПТСР была разработана в базирующейся в Хайфе компании GrayMatters Health на основе запатентованной технологии доктора Талмы Хендлер, профессора неврологии и психиатрии Тель-Авивского университета и директора Института мозга Сагол при Тель-Авивском медицинском центре Сураски.
Хендлер использовала передовые статистические модели для объединения данных EEG and fMRI [ЭЭГ и ФМРТ] определенных областей мозга, создав биомаркер паттерна EEG-fMRI Pattern (EFP) [ЭЭГ-ФМРТ (EFP)] областей мозга, связанных с психическими расстройствами.
Prism для лечения ПТСР использует биомаркер EFP, полученный из миндалевидного тела.
В марте устройство получило разрешение Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США на продажу.
Заставьте аватаров сесть
Под наблюдением своего лечащего врача-психиатра пациенты проходят 15 получасовых сеансов с Prism для лечения посттравматического стресса каждые два месяца, а затем при необходимости получают дополнительные сеансы для усиления тренинга.
То, что они видят на экране, — это группа взволнованных аватаров (представляющих производный от миндалевидного тела биомаркер EFP для посттравматического стрессового расстройства), стоящих у стойки регистрации в клинике. Цель состоит в том, чтобы самостоятельно нейромодулировать, чтобы аватары садились, что каждый пациент выполняет по-своему.
Подробнее об инновациях
«Для одного это может быть детское воспоминание, для другого — песня, для третьего — счет до 15», — объясняет соучредитель и генеральный директор GrayMatters Одед Крафт. «Этот персонализированный элемент, созданный пациентом, уникален».
По его словам, обучение тому, как усаживать аватары, приводит к реальным изменениям в мозгу.
«Мы обучаем пациента лучше регулировать определенные виды деятельности мозга. Это навык, который с практикой люди могут превратить в привычку. Пациенты обычно понимают, что делать на первых двух сеансах, а остальные сеансы предназначены для практики».
Специалист решает, как интегрировать это в схему лечения пациента.
“В наших исследованиях мы видели, что при добавлении Prism для лечения ПТСР значительное число пациентов испытывают значительное клиническое улучшение в лечении, с легкими и преходящими побочными эффектами, такими как тошнота и усталость, которые быстро проходят”, - говорит Крафт.
Изобретено в Тель-Авиве
«Все началось около 15 лет назад, когда доктор Хендлер, наш главный научный сотрудник, исследовала механизм и проблемы ограниченного эффекта лечения», — говорит Крафт, отметив, что покойный муж Хендлер, врач и кинорежиссер, страдал посттравматическим стрессовым расстройством.
В течение 2016 года Крафт и возможные соучредители Рани Коэн и Шай Аттия встречались с Хендлер, чтобы определить, как ее концепция может быть коммерциализирована в лечебных или диагностических целях.
“Мы были очарованы ее работой и поверили, что эта технология может привести к смене парадигмы в психиатрии”, - рассказывает Крафт ISRAEL21c.
Незадолго до пандемии Covid они провели посевной раунд и в общей сложности привлекли 13 миллионов долларов от американских и японских инвесторов, Европейского совета по инновациям, Фонда BIRD и Управления инноваций Израиля.
“Проф. Хендлер провела несколько исследований, одно из которых финансировалось Министерством обороны США, и мы выявили пробел на рынке: существующие терапевтические методы работали для многих, но не для всех, со значительными побочными эффектами. Мы верили в нашу способность восполнить этот пробел”.
Высокий уровень улучшения симптомов
К концу 2020 года GrayMatters установила свою первую клиническую версию Prism для лечения посттравматического стресса в кампусе Rambam Health Care Campus в Хайфе и в медицинском учреждении Langone при Нью-Йоркском университете в Нью-Йорке.
Клинические исследования продолжались до середины 2022 года и распространились на другие центры в Израиле и США, некоторые из которых также оценивали технологию для будущего использования в лечении дополнительных расстройств, таких как депрессия и СДВГ.
Разрешение FDA было получено на основании успешных результатов, отмеченных у 79 пациентов с хроническим ПТСР, по крайней мере, через год после перенесенной травмы.
“Исследование, приведшее к получению разрешения FDA Prism for PTSD 510 (k), привело к получению высококачественных клинических данных, которые иллюстрируют эффективность и безопасность этого инновационного устройства”, — сказал профессор Чарли Мармар, главный исследователь исследования NYU Langone в Нью-Йоркском университете.
«Результаты продемонстрировали высокий уровень улучшения симптомов, низкий уровень нежелательных явлений и низкий уровень истощения. Я воодушевлен тем, что Prism в качестве дополнительной терапии принесет значительную пользу пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством и позволит клиникам предложить больше вариантов и лучшие результаты».
Непрерывное развитие
В настоящее время GrayMatters расширяет свою команду в США и «инициировала крупномасштабное исследование посттравматического стресса с некоторыми из ведущих психиатрических учреждений Германии благодаря гранту Европейского Союза», — сказал соучредитель Коэн, исполнительный председатель GrayMatters Health.
«Кроме того, мы развиваем наше сотрудничество в Японии с нашими инвесторами и партнерами в Otsuka Medical Devices».
Крафт заявил, что компания планирует расширить клинические разработки для оценки Prism при серьезных депрессивных расстройствах, синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, общем тревожном расстройстве и пограничном расстройстве личности
“Заглядывая в будущее, компания также планирует использовать деидентифицированные данные, собранные во время лечения Prism, для разработки прогнозов лечения, инструментов ведения пациентов и персонализации лечения”, - сказал он.
Для получения дополнительной информации нажмите здесь .
Перевод с английского