Клинические исследования БАДов. Что меняется в России .
Клинические исследования биодобавок набирают обороты: 3000+ испытаний за три года и новый закон, который изменит рынок. Разбираемся, что это значит для нас с вами.
В 2023 году стартовало 1055 новых исследований, а в базе Scopus опубликовано свыше 30 000 научных статей о БАД. Лидеры по количеству публикаций — США и Китай. В России ситуация иная: до сих пор действует норматив 1998 года, который приравнивает биодобавки к пищевым продуктам, не требуя доказательств их эффективности. Однако в ближайшее время правила могут измениться.
Что готовит новый законопроект?
Госдума рассматривает законопроект № 638771-8, который уже прошел первое чтение. Если его примут, включение БАД в клинические рекомендации для врачей будет возможно только при наличии доказательной базы. Это значит, что производителям придется проводить исследования, подтверждающие заявленные свойства их продуктов.
«Если БАД начнут официально назначать врачи, производителям придется работать по стандартам, близким к фармацевтическим: проводить клинические испытания, публиковать результаты и доказывать стабильность состава».
Зачем БАД клинические исследования?
- Подтверждение заявленных эффектов.
- Возможность включения в медицинские рекомендации.
- Повышение доверия со стороны врачей и пациентов.
Как проводят исследования БАД в России?
- Обычно это небольшие испытания на 30–100 человек.
- Фазы, как у лекарств, не предусмотрены, но применяются международные стандарты (GCP).
- Чаще всего ограничиваются пилотными или наблюдательными исследованиями.
- Результаты редко публикуются в открытых источниках — это одна из проблем, которую хотят решить.
Сколько стоят исследования?
- Пилотное исследование — от 5 до 10 млн рублей.
- Полноценное испытание с контрольной группой — до 70 млн рублей.
- Сроки — от нескольких месяцев до полугода.
Рынок БАД в России: тренды
По данным Prindex, за три года количество назначений биодобавок врачами выросло с 8 000 (2021) до 11 000 (2024). Чаще всего их рекомендуют гинекологи, педиатры и терапевты.
Проблемы отрасли
- Отсутствие реестра клинических исследований, как у лекарств.
- Публикация только «положительных» результатов (предвзятость публикаций).
- Сложность оценки механизма действия из-за физиологических доз и неочевидных эффектов.
- Влияние региональных и определенных типов питания.
Что ждет рынок БАДов?
Если закон примут, производителям БАД придется выйти из «серой зоны»: публиковать данные исследований, доказывать эффективность и проходить экспертизу. Для потребителей это означает больше прозрачности и уверенности в качестве продукции.
Вывод:
БАД постепенно становятся частью доказательной медицины. Но чтобы врачи и пациенты воспринимали их всерьез, производителям придется играть по новым правилам.