Управление рисками в медицине: как снизить угрозы и повысить безопасность
Управление рисками в медицинской организации — одно из ключевых направлений современной системы качества и безопасности медицинской деятельности. Для медицинской организации это не только вопрос соблюдения законодательства, но и инструмент защиты пациентов, персонала и самой клиники.
Качество и безопасность медицинской деятельности имеют ряд факторов. Ошибки в медицинской деятельности редко возникают изолированно. Нарушения маршрутизации, дефекты медицинской документации, сбои в коммуникации между сотрудниками, проблемы хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий постепенно формируют условия для нежелательных событий, претензий пациентов и правовых споров.
В условиях усиления надзорного контроля риск-менеджмент в медицине становится частью ежедневной работы медицинской организации. Клиника должна не только реагировать на уже произошедшие инциденты, но и выявлять потенциальные угрозы, анализировать причины нарушений и предотвращать их повторение, то есть по факту должна существовать служба качества и безопасности медицинской деятельности.
В статье разберем, как выстраивается управление рисками в медицинской организации, какие угрозы наиболее часто влияют на качество и безопасность медицинской деятельности, что должна включать оценка безопасности медицинской деятельности для снижения правовых и клинических рисков, а также какой подход позволяет оптимизировать систему риск-менеджмента в медицинской организации.
Управление рисками в медицинской организации: нормативная основа
Нормативное требование обеспечивать качество и безопасность медицинской деятельности предусмотрено Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Для системы управления рисками в медицинской организации ключевое значение имеет приказ Минздрава России № 785н, регламентирующий организацию и проведение ВКК и БМД.
Дополнительно система управления рисками опирается на:
- критерии оценки качества медицинской помощи;
- клинические рекомендации;
- порядки оказания медицинской помощи;
- требования к обращению лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- санитарно-эпидемиологические требования;
- лицензионные требования к медицинской деятельности.
Почему управление рисками в медицинской организации имеет критическое значение
Безопасность в сфере медицинской деятельности многофакторна: медицинская деятельность включает большое количество взаимосвязанных процессов, где даже незначительные нарушения способны привести к серьезным последствиям.
На практике риски возникают:
- при диагностике и выборе тактики лечения;
- при передаче информации между сотрудниками;
- при ведении медицинской документации;
- при обращении лекарственных препаратов;
- при эксплуатации медицинских изделий;
- при нарушении маршрутизации пациентов;
- при несоблюдении клинических рекомендаций.
Особенность медицинских рисков заключается в том, что последствия организационных ошибок могут проявляться не сразу. Нарушения длительное время остаются незаметными и постепенно формируют системные дефекты внутри медицинской организации.
Дополнительную сложность создает высокая доказательственная нагрузка. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности при проверках и судебных разбирательствах оценивается не только факт нежелательного события, но и способность показать, как реализована программа управления рисками в медорганизации:
- как выявлялись риски;
- какие меры предпринимались;
- как фиксировались результаты контроля;
- каким образом предотвращалось повторение нарушений.
Основные риски в медицинской организации
Управление рисками в медицинской организации и безопасность в сфере медицинской деятельности охватывают несколько направлений.
Клинические риски. Связаны с диагностикой, лечением и принятием медицинских решений. К ним относятся:
- ошибки диагностики;
- несвоевременное оказание помощи;
- нарушение клинических рекомендаций;
- дефекты лекарственной терапии;
- предотвратимые осложнения при проведении медицинских вмешательств.
Документационные риски. Медицинская документация остается основным источником доказательств при экспертизе качества медицинской помощи.
Наиболее распространенные проблемы:
- неполные записи;
- отсутствие логики клинических решений;
- дефекты информированного добровольного согласия;
- несвоевременное внесение информации;
- расхождения между действиями персонала и отражением в документации.
Организационные риски. Возникают при недостаточной координации процессов внутри медицинской организации. К ним относятся:
- отсутствие распределения ответственности;
- недостаточный внутренний контроль;
- номинальная работа врачебной комиссии;
- отсутствие анализа нежелательных событий;
- несистемное обучение персонала;
- эпизодический характер внутренних проверок.
Риски безопасности. Охватывают:
- обращение лекарственных препаратов;
- эксплуатацию медицинских изделий;
- инфекционную безопасность;
- стерилизацию;
- хранение лекарственных средств;
- соблюдение санитарно-эпидемиологических требований.
Работа с нежелательными событиями
Программа управления рисками в медорганизации в обязательном порядке включает работу с нежелательными событиями. Современный подход предполагает анализ причин возникновения инцидента и условий, при которых он стал возможен.
Внутренний анализ нежелательных событий позволяет:
- выявлять системные дефекты;
- обнаруживать повторяющиеся нарушения;
- корректировать внутренние процессы;
- снижать вероятность повторения инцидентов;
- разрабатывать корректирующие мероприятия.
-
Важно:
Отсутствие зарегистрированных нежелательных событий не всегда свидетельствует, что безопасность в сфере медицинской деятельности на высочайшем уровне. Во многих случаях это указывает, что программа управления рисками в медорганизации, то есть работающая система выявления и анализа рисков отсутствует.
Репутационные риски и удовлетворенность пациентов
Риск-менеджмент в медицине связан не только с клинической безопасностью, но и с уровнем удовлетворенности пациентов. Жалобы, конфликтные ситуации и негативные отзывы влияют на доверие к клинике и ее репутацию.
Современный пациент зачастую оценивает не только результат лечения, качество и безопасность медицинской деятельности, но и качество взаимодействия с клиникой:
- доступность информации;
- скорость обратной связи;
- прозрачность коммуникации;
- соблюдение сроков;
- корректность работы персонала.
Служба качества и безопасности медицинской деятельности при анализе обращений пациентов позволяет выявлять:
- дефекты маршрутизации;
- недостатки внутренней коммуникации;
- нарушения ведения документации;
- проблемы информирования пациентов;
- организационные сбои.
-
Важно:
Отсутствие централизованной работы с обращениями повышает вероятность претензий, судебных споров и внеплановых проверок. Эффективный риск-менеджмент в медицине и контроль качества и безопасности медицинской деятельности должен обеспечивать регистрацию обращений, контроль сроков рассмотрения и анализ причин возникновения жалоб.
Судебная практика и оценка безопасности медицинской деятельности
Современная судебная практика подтверждает: суды оценивают не только отдельные нарушения, но и способность медицинской организации управлять рисками, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Так, в решении Арбитражного суда города Москвы от 19.06.2024 по делу № А40-95506/2024 суд поддержал выводы Росздравнадзора о фактическом отсутствии работающей системы ВКК. Среди выявленных нарушений:
- отсутствие анализа нежелательных событий;
- недостатки внутреннего контроля;
- нарушения ведения медицинской документации;
- отсутствие мероприятий по безопасному применению медицинских изделий и лекарственных препаратов.
-
Важно:
Суд указал, что наличие локальных документов само по себе не подтверждает функционирование системы качества и безопасности медицинской деятельности.
Аналогичный подход отражен в постановлении по делу № А41-106876/2024 от 15.04.2025, где нарушения внутреннего контроля были связаны с несоблюдением лицензионных требований медицинской организации.
Это означает: оценивается не только наличие регламентов, но и способность медицинской организации выявлять риски, фиксировать результаты контроля, анализировать причины нарушений и внедрять корректирующие мероприятия, то есть контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Риск-менеджмент в медицине: практические трудности
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности чаще всего сопровождается следующими трудностями:
- фрагментарный характер внутреннего контроля;
- отсутствие единой системы регистрации инцидентов;
- разрозненный документооборот;
- недостаточная прослеживаемость решений;
- отсутствие анализа повторяющихся нарушений;
- зависимость качества процессов от отдельных сотрудников;
- сложности внутреннего аудита;
- недостаточная вовлеченность персонала в систему качества.
Важно:
Дополнительный риск возникает в ситуациях, когда информация о нарушениях фиксируется в разных источниках и не объединяется в единую систему анализа. В результате руководство медицинской организации теряет возможность своевременно выявлять системные проблемы и принимать управленческие решения.
Выводы и рекомендации
Управление рисками в медицине, контроль качества и безопасности медицинской деятельности невозможно свести к отдельным проверкам или набору локальных документов. Эффективная система должна обеспечивать постоянный контроль процессов, анализ причин нарушений и возможность оперативного принятия управленческих решений.
Основные сложности возникают не на этапе разработки регламентов, а в ежедневной работе медицинской организации. Даже при наличии утвержденных процедур клиники часто сталкиваются:
- с разрывами в документации;
- отсутствием прослеживаемости решений;
- несистемным анализом нежелательных событий;
- сложностями внутреннего аудита;
- трудностями подготовки доказательственной базы при проверках и спорах.