Регуляция медицинских изделий с ИИ в США и России
Регуляторы США не знают как работают одобренные ими к применению врачами медицинские изделия с искусственным интеллектом (ИИ)
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрила к применению в медицине более 1200 медицинских изделий с ИИ, но есть нюанс: организация не проводит проверку изделий с ИИ. По факту, эксперты FDA не знают как работают одобренные ими медицинские изделия и есть ли от них реальная польза.
Чтобы выявить все возникающие с ИИ проблемы, FDA запустило сбор обратной связи от медицинских организаций, использующих ИИ-инструменты в работе.
Проблема известна давно: как показывают исследования, более половины одобренных к применению в здравоохранении США ИИ-сервисов не проходят клинической апробации, поэтому возникают проблемы с их эксплуатацией в реальной практике.
В России ситуация другая: есть контроль со стороны Росздравнадзора и, чтобы получить регистрационное удостоверение регулятора, разработчикам необходимо приложить усилия, в том числе провести клинические и технические испытания. С сентября 2025 года также вводится автоматическая система мониторинга изделий с ИИ, что снижает вероятность того, что о сбоях в ИИ-решениях регулятору не расскажут.
По информации с портала ЕГИСЗ, в настоящее время в России Росздравнадзором зарегистрировано 48 медицинских изделий с искусственным интеллектом. В нашем случае берем качеством, а не количеством.
Подписывайтесь на Telegram Medical Ксю.