Как изменилось поведение потребителей в сегменте здоровья: онлайн-заказы, телемедицина и домашняя терапия
Всем добрый день! Меня зовут Юрий Корюкалов, я нейрофизиолог и основатель медицинского стартапа Нейротехнолоджи. Рассказываю, как после карантина изменились потребительские сценарии поведения у россиян, которые обожают народные средства, откладывают поход ко вра…
107107 показов
1.5K1.5K открытий
11 репост
С сертификатом - это вы ловко. СЕ - знак есть, но не для медицинской техники. На территории ЕС с этим СЕ вы не имеете права говорить о клинической эффективности и безопасности.
СЕ для медтехники в ЕС получают следующим образом:
1. сертификация QM по ISO 13485
2. сертификация продукта по ISO 14971
Сертификаты на медтехнику имеют право выдавать всего несколько организаций в ЕС, см. список https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
Фирма, где вы оформляли сертификат, не имеет права сертифицировать медтехнику. Какие сертификации она делает - написано здесь https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.nb&refe_cd=EPOS_50174&body_type=NB
Сертификат, который оформили вы, сделан по EN 55014 https://ec.europa.eu/eip/ageing/standards/home/sensors-actuators-and-alarms/en-55014_en
И никаких претензий на лечебный эффект.
Для примера, вот организация, которая уполномочена делать сертификацию:
https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/medizinproduktehersteller/
и нормативная база, и т.д.