Что такое биобанкинг

Биобанк ― это масштабное хранилище образцов биоматериалов и ассоциированной с ними личной и медицинской информации — медицинских записей, личного и семейного анамнеза, генетических данных. В 2009 году журнал Time включил биобанки в число десяти идей, меняющих мир, подчеркнув, что это перспективная возможность получать новые медицинские знания, анализируя тысячи источников данных.

Биобанки используются в здравоохранении и медицинских исследованиях и могут существовать при больницах, исследовательских центрах, фармацевтических компаниях. В них хранятся биологические материалы (кровь, сыворотка крови, плазма, слюна, моча, сперма, волосы, ногти), биопсийные материалы (образцы клеток и тканей), клеточные культуры, бактерии, вирусы, образцы ДНК и другие биообразцы. Биоматериалы сопровождаются информацией, необходимой для терапии или исследовательской деятельности, — о привычках, образе жизни, отдельных параметрах здоровья пациента, например внутриглазном давлении, составе тела, генетике и так далее.

Биобанки бывают популяционные и нозологические. От вида зависит специфика работы.

• Популяционные биобанки. Это структурированные библиотеки биоматериалов и данных для научных и биомедицинских исследований. Чтобы не искать добровольцев для исследования самостоятельно, учёные могут запросить доступ к образцам и биоданным у подходящего биобанка и использовать их в своей работе. Как показывает зарубежный опыт, такой алгоритм позволяет проводить качественные исследования в более сжатые сроки и быстрее внедрять результаты в клиническую практику5. Также такие биобанки часто используют для изучения представителей отдельной популяции или расы. Пример популяционного биобанка — британский UK Biobank, который с 2006 года проводит проспективное когортное исследование ― собирает кровь, мочу, слюну и другие биоматериалы добровольцев из числа британцев, а также данные о состоянии их здоровья на протяжении всей жизни. В 2022 году на основе базы данных UK Biobank было опубликовано 486 исследовательских работ.
• Нозологические биобанки. Нужны для более эффективного достижения целей диагностики, профилактики и лечения конкретных заболеваний (чаще всего онкологических). В таком биобанке могут хранитьсяобразцы опухолей, биологические жидкости онкобольных и смежная информация, которая может быть полезна в исследовании разных типов рака. Другие области применения этих знаний — геномика, кардиология и в целом персонализированная медицина. Например, именно таким образом в 2020 году определили, почему одним пациентам препарат для лечения немелкоклеточного рака помогает, а у других, наоборот, ухудшает ситуацию.

Также биобанки могут быть популяционно-нозологическими (смешанными).

Ключевой фактор, отличающий биобанк от любого другого лабораторного исследовательского хранилища или коллекции медицинских данных, — наличие установленных механизмов управления, которые позволяют сторонним лицам получать доступ к материалам и данным, и систематическая организация хранимых материалов.

В России биобанкинг постепенно развивается с 2012 года. В 2013 году был создан Национальный Биосервис (НБС) ― первая и пока единственная российская коммерческая организация в области биобанкинга, которая соответствует требованиям Международного общества биологических и экологических репозиториев (ISBER). Будучи ключевым элементом инфраструктуры биомедицинских исследований в России, Национальный Биосервис интегрирован и в международную деятельность.

Основные направления деятельности НБС в сфере биобанкирования и биоаналитики:

• Сбор, хранение и анализ цельных образцов тканей и биожидкостей.
• Работа с отдельными тканевыми и клеточными фракциями.
• Молекулярное охарактеризовывание образцов биологического материала.
• Хранение образцов биологического материала и создание коллекций биологических образцов с заранее определенными параметрами.
• Производство тканевых микрочипов (ТМА) для тестирования лекарственных средств.
• Исследования на приматах.
• Доклинические исследования.
• Логистика клинических исследований.

В 2023 году медицинские стимулы развития биобанкирования, безусловно, велики. Ученые убеждены, что путем разработки богатств человеческого генома можно выйти на новый виток развития трансляционной и персонализированной медицины, эффективной ранней диагностики, мониторинга и прогнозирования заболеваний, разработки и внедрения в клиническую практику высокоэффективных лекарственных средств и методов лечения. По словам Сергея Анисимова, директора по операциям в Национальном Биосервисе, «без использования биологических материалов человека разработка современных эффективных лекарств и средств диагностики невозможна».

Однако есть и препятствия для развития биобанкинга в России. Одно из них — отсутствие четкого правового поля. Правовое регулирование биобанкинга по сравнению с классическими институтами — сравнительно новая область. В России, в отличие от ряда европейских стран, специальных законов о биобанкинге нет. Соответствующие правовые нормы «встроены» в уже имеющиеся фундаментальные нормативные акты по вопросам здоровья населения, защиты информации и так далее. На момент написания статьи ― февраль 2023 года ― в РФ нет специального федерального закона о биобанкинге. Правда, есть аспект, который всё-таки регулируется отдельно: это технические требования к правилам хранения биологического материала (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. № 842н и ГОСТ Р ИСО 20387-2021 «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования»). По мнению экспертов, этого недостаточно: необходимо создавать и модернизировать нормативно-правовую базу, регулирующую функционирование биобанков.

Второе препятствие ― этического характера. Во-первых, успех во многом зависит от того, насколько людям комфортно от мысли, что их биоматериалы и медицинские данные могут быть использованы в исследовательских целях (даже в анонимном порядке). Необходимо серьёзное отношение и врачей, и пациентов к идее сбора биоматериалов в рамках обследований. Во-вторых, необходимо обдумать и ввести правовой режим в отношении обезличенных данных, конфиденциальности, защиты и использования человеческих тканей в исследованиях, что сделать непросто.

В октябре 2022 года было опубликовано первое отечественное «Национальное руководство по биобанкированию». Его соавторами стали эксперты компании «Национальный Биосервис», а также другие члены НАСБИО – Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию. В руководстве, разделенном на три обширные главы и 13 разделов, описываются общие, правовые и этические, а также практические аспекты работы биобанков.

Пока сложно сказать, как именно это руководство изменит ситуацию в отрасли. Однако преодоление нормативно-этических барьеров может стать ключом к созданию мощного национального биобанка, в котором собраны высококачественные биоматериалы большого числа жителей страны.