Сертификация масок
Когда речь заходит о лицевых масках, возникает множество вопросов: от «Какими масками можно торговать без сертификатов?» до «Чем отличаются медицинская маска от гигиенической и как это влияет на разрешительные документы для торговли?»
Сертификация масок – популярная тема в поисковых запросах, требующая разъяснений. В наш институт регулярно поступают запросы с просьбой разъяснить положения по сертификации масок.
В целом, все маски можно отнести к трём категориям:
- средства индивидуальной защиты (СИЗ)
- медицинские изделия
- прочие лицевые маски.
Многоразовые тканевые
Такие маски обычно используются в быту, кроме случаев пандемии, при этом противомикробные и противовирусные свойства ими не гарантируются. Существует предварительный национальный стандарт ПНСТ 425-2020 (Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2020 г. N 34-пнст "Об утверждении предварительного национального стандарта Российской Федерации"). Эффективность этих масок зависит в основном от их конструкции, а не от материалов. Такие маски имеют низкий показатель эффективности и защиты от микробов.
Не тканевая одноразовая и многоразовая маска
Такие маски не имеют сквозных отверстий в материале. Воздух, проходящий через неё, встречается с волокнами, а они уже как раз ловят пыль и частицы мокроты. Такие маски лучше отталкивают влагу, хорошо держат форму, обеспечивают фильтрацию. Но быстро намокают при длительном ношении. Маски данного типа есть двух видов, одни совершенно не впитывают влагу, а другие, наоборот, впитывают и очень долго сохнут.
Лицевые гигиенические маски
Лицевые гигиенические маски, произведенные по ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 "Маска лицевая гигиеническая" и не заявленные производителем в качестве средства индивидуальной защиты либо элемента одежды, применяются в качестве барьерного средства в целях фильтрации воздуха, поступающего в дыхательные пути пользователя, в обычных условиях.
Данный вид изделий не подпадает под действие технических регламентов Таможенного Союза "О безопасности продукции легкой промышленности" (ТР ТС 017/2011) и "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011)" и обязательному подтверждению соответствия (декларированию либо получению сертификата соответствия) не подлежит*
(* Росстандарта от 17.04.2020 "Разъяснения о порядке оценки соответствия лицевых масок по ТУ")
Принципиальное отличие гигиенических масок для бытового применения от медицинских аналогов состоит в том, что они изготавливаются из натуральных и синтетических тканей – хлопка, шёлка или вискозы. Данные маски не предназначены для защиты от вирусов и прочих респираторных заболеваний, в том числе коронавируса. Основное назначение гигиенических масок - это защита от пыли, грязи, ветра и прочих бытовых вещей.
Хирургическая медицинская маска
Медицинскую маску определяет то, что она защищает окружающих, а не того, кто её носит. Этот вид масок производят по ГОСТ Р 58396-2019. Медицинские маски первого типа (тип I по ГОСТ Р 58396-2019) предназначены для пациентов в сезон вспышки заболеваний и эпидемий, их эффективность более 95%. Маски второго типа (тип II по ГОСТ Р 58396-2019) используются врачами, в том числе в операционных. Такие маски имеют самую высокую эффективность 98%. В плане фильтрации и эффективности медицинским маскам нет равных.
Защитные маски и Средства индивидуальной защиты в виде масок, а также респираторы FFP 1, 2, 3 класса защиты
Они уменьшают влияние внешних вредных факторов. Есть ли отличия маски от респиратора? Респиратор оберегает органы дыхания от угля, пыльцы, цемента, стружки, плесени, опилок. А вот как раз степень защиты маркируется по шкале FFP. Он действует совершенно противоположно от маски, он защищает органы дыхания пользователя респиратора, а не окружающих от того, что вы выдыхаете. Клапан выдоха никак не фильтрует выдыхаемый вами воздух. Защитная маска также может быть выпушена в варианте СИЗ для защиты, к примеру, от потоков горячего воздуха.
Важное отличие не медицинских масок от медицинских: не медицинские маски могут быть гигиеническими, защитными, барьерными, бытовыми. Могут быть изготовлены из разных тканей и материалов, к ним нет особых требований, кроме масок косметологических, призванных оказывать уход за кожей лица. Главное отличие медицинской маски от немедицинской заключается в том, что в первой имеется специальная структура, состоящая из трех слоев: внешнего, фильтрующего и дублированного внешнего. Благодаря вставке из алюминия повязка плотно прилегает к лицу, а специальные петли позволяют носить изделие в течение продолжительного времени без дискомфорта. Медицинские и самодельные тканевые модели чаще всего состоят из однослойный ткани.
Косметологические маски
В случае если «Маски для лица» – это средства для ухода за кожей, составы из компонентов с высокой концентрацией активных веществ, которые используются для достижения косметического или лечебного эффекта. Продукт помогает улучшить состояние кожи, стимулирует регенерацию тканей, оказывает очищающее, питательное, тонизирующее или иное действие. Чтобы выпустить такой товар в продажу, предприниматель обязан пройти обязательные оценочные процедуры согласно законодательству ЕАЭС.
Отказное письмо на маски
Отказное письмо оформляется на маски, которые:
· не являются медицинскими изделиями;
· не являются средствами индивидуальной защиты.
· не являются косметологическими масками
На медицинские маски оформляется регистрационное удостоверение.
На маски, являющиеся средствами индивидуальной защиты, оформляется сертификат о соответствии требованиям ТР ТС 019 «О средствах индивидуальной защиты».
Оборот масок косметологических зачастую происходит с кодом ТН ВЭД 3304 99 000 0. При этом обязательно потребуется оформление Свидетельства о государственной регистрации, если такие маски относятся к прочим косметическим средствам или средствам ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара: изготовленные с использованием наноматериалов; интимную косметику; детскую косметику; предназначенные для искусственного загара; предназначенные для отбеливания (осветления) кожи; предназначенные для индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов; косметику для татуажа; пилинги.
Косметологические тканевые маски для лица – это тонкая салфетка, пропитанная кремом или сывороткой. Материал накладывается на лицо на 15-20 минут, за это время активные компоненты способствуют восстановлению, увлажнению, питанию кожи, осветлению, разглаживанию морщинок или решению других задач. Товар требует обязательного подтверждения соответствия перед началом продаж. Как и другие виды косметических средств, такая продукция для ухода за кожей попадает под действие технического регламента Таможенного союза 009/2011.
Если Ваши маски являются средством ухода за кожей, то согласно п.15 Перечня продукции (готовой продукции), в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011) (утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31 января 2013 г. № 12) на неё требуется оформление декларации о соответствии. Отказное письмо в этом случае не оформляется.
Таким образом, на территории ЕАЭС не проводится обязательная сертификация тканевых масок. Однако это не означает, что продукцию можно выпускать в обращение без разрешительной документации. Согласно ТР ТС 009/2011, предусмотрено 2 формы оценки соответствия изделий:
· госрегистрация – нужна для косметики, которая используется для осветления кожи или содержит наноматериалы;
· декларирование – организуется во всех прочих случаях.
Ответственность за достоверность разрешительного документа и безопасность продукции несет сам заявитель. Оценка соответствия проводится отдельно для каждого состава косметических масок.
В соответствии со статьей 23 Федерального закона от 27 декабря 2002 года "О техническом регулировании" № 184-ФЗ, обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технических регламентов. При организации производства производителю необходимо проводить однозначную идентификацию изделий для формирования маркировки изделия, не вводящей потребителей в заблуждение. Это также справедливо для всех масок. Требование об обязательном подтверждении маски прямо проистекает из:
1) её назначения, включая способ применения
2) состава (основного материала)
А Вам приходилось сталкиваться с вопросом сертификации масок?