Поломка оборудования в лаборатории перед проверкой ФСА
Поломка оборудования перед проверкой Росаккредитации (ФСА) представляет собой серьезную проблему для лаборатории, особенно когда она готовится к аккредитации или подтверждению соответствия (ПК). В таких ситуациях возникает множество вопросов о том, как продолжить процесс аккредитации. Согласно пункту 24.4 Критериев аккредитации, лаборатория должна располагать всем необходимым оборудованием и материалами для всех методик, которые входят в ее аккредитацию, на момент проверки. Это подразумевает, что временная недоступность какого-либо оборудования может стать основанием для экспертов зафиксировать несоответствие. Такие выводы способны существенно повредить репутации лаборатории и привести к различным негативным последствиям, таким как приостановка или отказ в аккредитации.
При возникновении подобных сложных ситуаций можно рассмотреть два основных подхода. Первый вариант заключается в сокращении области аккредитации. Этот шаг имеет свои плюсы и минусы. К положительным аспектам можно отнести уход от несоответствий, однако важно учитывать, что восстановление или расширение области аккредитации в дальнейшем может потребовать значительных временных и финансовых затрат. Второй вариант заключается в том, чтобы оставить методику в области аккредитации, даже если по ней отсутствует рабочее оборудование, и пройти проверку в полном объеме, получив замечания для исправления, если дадут время эксперты ФСА. В данном случае не обойтись без подготовки пакета документов, в который должно входить несколько ключевых компонентов: акт о выводе оборудования из эксплуатации, план корректирующих мер и договор о ремонте. Эти документы необходимы для того, чтобы подтвердить временный характер проблемы и показать стремление вашей лаборатории к соблюдению стандартов. Если решение принято сохранить область аккредитации, то необходимо подготовить все необходимые документы заранее. Это позволит вам учесть возможные проблемы и снизить риск возникновения несоответствий во время проверки. Одна из важных задач на этом этапе — убедить экспертов в том, что возникшая проблема носит временный характер. Например, можно указать на короткие сроки ремонта, что может значительно снизить опасения экспертов. е стоит забывать и о возможности аренды временного оборудования, которое может помочь вам сохранить аккредитацию в условиях поломок и избежать временных простоев в работе лаборатории. Это временное решение может быть достаточно эффективным, чтобы не прерывать ваши операции и не вызывать подозрений у проверяющих.
На первый взгляд, это может показаться выгодным, так как сохранится аккредитация. Тем не менее, существует риск, что эксперты зафиксируют критическое несоответствие в процессе проверки, что сулит отказом или приостановкой, которая чревата как финансовыми, так и репутиционными потерями.
Исходя из вышесказанного, в ситуации поломки оборудования перед проверкой Росаккредитации (ФСА), важнейшим шагом является тщательное планирование и оценка всех доступных вариантов. Если вы решаете сократить область аккредитации, это требует официального обращения с соответствующим заявлением до начала проверки. Как только оборудование будет восстановлено, следует инициировать процесс расширения аккредитации без задержек.
В заключение, сокращение области аккредитации может показаться безопасным шагом, но тянет за собой и определенные негативные последствия с точки зрения затрат. Такой подход позволяет минимизировать риски, однако процесс восстановления и расширения аккредитации потребует дополнительных ресурсов и времени. Поэтому важно заранее оценить все плюсы и минусы, принимая во внимание, что каждый случай требует индивидуального подхода.
Канал в Телеграмм про лаборатории, аккредитацию, метрологию: