Набор инъекций с медленным высвобождением для преобразования лечения шизофрении
Революционное лечение шизофрении, разработанное в Израиле, которое облегчает взрослым пациентам справляться с болезнью, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, что открыло путь для нуждающихся американцев уже в этом месяце.
Фармацевтические компании Teva (Израиль) и Medincell (Франция) объединились для производства инъекции Uzedy, которая позволяет медленно и контролируемо высвобождать существующий препарат рисперидон с использованием уникальной новой технологии SteadyTeq.
Инъекция работает за счет содержания лекарства внутри вещества (полимера), которое постепенно разлагается, постепенно высвобождая лекарство.
«На самом деле Medincell сама придумала эту платформу, — говорит Эран Харари, доктор медицинских наук, старший вице-президент Teva по глобальному клиническому развитию и руководитель проекта.
«Тогда секрет заключался в том, чтобы придумать формулировку. Требуется много работы, чтобы придумать правильную рецептуру с этими полимерами», — говорит он NoCamels.
Эта работа, по его словам, была проделана Teva в Израиле и началась 10 лет назад. Препарат также производится компанией в Кфар-Сабе, в центральном Израиле.
«Мы используем наши глобальные команды, но я могу сказать вам, что это было организовано превосходными командами в Израиле», — объясняет Харари. «Поэтому, хотя мы запускали его по всему миру в США, Европе и других местах, я думаю, что в этом конкретном случае он действительно был организован из Израиля».
Инъекция облегчает пациентам с шизофренией лечение психического заболевания без регулярного повторного приема лекарств, что может оказаться проблемой для страдающих, чьи симптомы могут включать нарушения мышления и поведения.
Длительное хроническое состояние может проявляться различными психологическими симптомами, включая галлюцинации, спутанные мысли или речь и отключение от эмоций. Больные также могут испытывать острые шизофренические эпизоды, во время которых они не могут отличить реальные ситуации от воображаемых.
«Некоторые люди на самом деле называют шизофрению раком психических расстройств. Шизофрения влияет на то, как вы ведете себя, думаете, на ваше восприятие окружающего мира», — говорит Харари, профессиональный психиатр.
По данным Teva, около одного процента населения мира в какой-то момент будет страдать шизофренией, и в настоящее время у примерно 3,5 миллионов американцев диагностировано это заболевание.
Около четырех из пяти пациентов с шизофренией имеют множественные рецидивы в первые годы лечения, в первую очередь из-за трудностей с соблюдением режима приема пероральных препаратов.
«У нас есть во многих случаях неплохие лекарства; у нас есть нейролептики, которые могут улучшить жизнь многих пациентов», — говорит Харари. «Но одна из проблем шизофрении в том, что у вас несоблюдение режима лечения в течение полутора лет. Есть исследования, показывающие, что в течение года или полутора лет около 70 процентов пациентов не соблюдают режим полного лечения».
По его словам, помимо того, что пациенты не соблюдают режим лечения, что приводит к рецидиву, отказ от приема лекарства может фактически усугубить состояние, делая работу по более стабильному решению еще более срочной.
«Каждый раз, когда у пациента возникает рецидив из-за того, что он не принимает лекарство, наносится вред мозгу, и долгосрочный прогноз становится намного хуже», — говорит он.
«Поэтому необходимо было придумать что-то, что позволит пациентам лечиться в течение длительного периода времени без необходимости ежедневного соблюдения режима приема лекарств. И вот тут на сцену вышли инъекционные препараты длительного действия».
Предварительно заполненный шприц выпускается в виде ежемесячных или двухмесячных доз и позволяет лекарству достичь полной эффективности в течение от шести до 24 часов после получения разовой дозы инъекции.
«Идея заключалась в том, чтобы придумать инновационный подход, то есть создать рецептуру очень эффективного лекарства, но при этом придумать подкожную инъекцию, как прививку от гриппа, под кожу, которая может лечить пациента и покрывать пациента в плане лечения в течение месяца и даже двух месяцев. А пиковый терапевтический уровень может быть достигнут в течение дня», — говорит Харари.
Инъекция завершила клинические испытания фазы 3, в ходе которых было обнаружено, что ее месячная доза значительно снижает риск рецидива шизофрении по сравнению с плацебо.
«Нам удалось снизить вероятность рецидивов до 80 процентов. В наших исследованиях это очень много», — объясняет Харари.
Он говорит, что система медленного высвобождения Uzedy потенциально может быть использована в других методах лечения, и что в настоящее время проводятся исследования для изучения этой возможности.
Ожидается, что вакцина будет доступна в США в этом месяце и в других частях мира в ближайшее время, в ожидании одобрения различных органов здравоохранения.
«Мы работаем над этим, — говорит Харари.
«Uzedy олицетворяет стремление Teva предлагать инновационные достижения пациентам и предоставлять людям, живущим с шизофренией, важный новый вариант лечения, который был разработан для решения определенных проблем лечения и может снизить риск рецидива», — сказал генеральный директор Teva Ричард Фрэнсис.
«Утверждение первого продукта, созданного с использованием нашей технологии, является поворотным моментом для MedinCell и для многих пациентов, которые получат пользу», — сказал генеральный директор MedinCell Кристоф Дуа. «Мы стремимся поддерживать пациентов с помощью инновационных вариантов терапии».
По словам двух компаний, лекарство поступит в продажу в США по ежемесячной оптовой цене от 1232 до 3080 долларов в зависимости о
Перевод с английского