Выдача принудительных лицензий или ограничение патентной монополии на лекарства

Под угрозой выдачи принудительной лицензии производитель препарата Калетра (применяется для лечения коронавируса) дал согласие правительству Израиля на покупку дешевых дженериков в других странах. Разбираемся, какие еще есть способы ограничить патентную монополию фармацевтических компаний в мире и России.

Патенты на лекарства – ценнейший актив для любой фармкомпании. Мало кто знает, однако, что право интеллектуальной собственности допускает выдачу принудительных лицензий третьим лицам. Если третье лицо получает такую лицензию, оно вправе производить лекарства без согласия держателя патента.

Буквально недавно стало известно, что правительство Израиля пригрозило фармкомпании AbbVie выдать такую лицензию в пользу местных игроков, если та не позволит государству закупать дженерики препарата Калетра за границей по ценам ниже оригинальных. В итоге AbbVie пришлось согласиться и разрешить покупку дженериков, вероятно, чтобы избежать опасного для себя прецедента, который мог бы повториться и в других странах. Напомним, что Калетра используется для лечения ВИЧ/СПИД и также, по сообщениям СМИ, применяется для лечения коронавируса в России.

В феврале американская фармацевтическая компания Gilead Sciences начала проведение клинических испытаний своего препарата Ремдезивир на территории Китая, чтобы помочь провинции Хубэй побороть вспышку эпидемии. Примерно в то же время Уханьский институт вирусологии подал заявку на получение в Китае патента на Ремдезивир, обосновывая данный шаг необходимостью защиты национальных интересов Китая. Вероятно, компания будет судиться с любым заявителем на патент не только на территории Китая, но и всего мира.

Эта статья не про этичность патентования лекарственных средств. Вместо этого мы описываем основания, когда государства вправе прекратить монополию держателя патента.

Стоит сказать, что это очень редкие случаи, а в современной истории России их можно пересчитать по пальцам. Однако в контексте текущей ситуации можно ожидать, что институт принудительного лицензирования может стать актуальным.

Впервые институт принудительной лицензии был закреплен еще в ст. 5 [A (2)] Парижской конвенции по охране промышленной собственности 1883 года:

Свое дальнейшее развитие институт принудительной лицензии получил в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение по ТРИПС – неотъемлемая часть Марракешского соглашения об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года). Статья 30 предусматривала следующее:

При этом выдача принудительной лицензии допускалась для защиты внутреннего рынка государства согласно статье 31 (f):

Такое регулирование приводило к тому, что развитые страны получали значительно больше прав, чем менее развитые страны, поскольку все компании стремятся регистрировать свои патенты в США и Европе, предоставляя патентным ведомствам этих стран значительные полномочия.

Скажем, если патент на лекарство был зарегистрирован в США, то именно американское патентное ведомство решало вопрос о выдаче принудительной лицензии, а не, например, страна третьего мира, где лекарство могло быть нужнее всего.

На рынках наименее развитых стран зачастую вообще отсутствовали лекарства для лечения определенных болезней, и обязать иностранную фармацевтическую компанию экспортировать лекарства в такую страну не было никакой правовой возможности.

Осознание этой проблемы привело к тому, что в 2005 году Соглашение по ТРИПС было дополнено статьей 31 bis, которая позволила стране патентообладателя выдавать принудительные лицензии для экспорта лекарств в страны, не имеющие фармацевтической промышленности или не обладающие потенциалом для ее расширения:

При выдаче принудительной лицензии патентообладателю выплачивается справедливое вознаграждение согласно статье 31 (h). Согласно пункту 2 статьи 31 bis, страна экспортер выплачивает вознаграждение вместо импортера, а импортер обязан выплатить вознаграждение только в случае выдачи собственной принудительной лицензии в отношении того же лекарства:

В примере с США и условным Мозамбиком это действует следующим образом. Фармацевтическая компания имеет патент в США и продает потребителям в США лекарство за 100 долларов. США выдает принудительную лицензию на экспорт лекарства для Мозамбика по цене в 40 долларов и выплачивает компании вознаграждение. Если в Мозамбике такое лекарство будет продаваться за 40 долларов, то Мозамбику не нужно будет выплачивать вознаграждение фармацевтической компании, поскольку США уже сделали это за него. Однако если Мозамбик выдаст принудительную лицензию в отношении уже импортируемого из США по цене в 40 долларов лекарства, например, чтобы цена в Мозамбике стала 10 долларов, то Мозамбик обязан будет выплатить вознаграждение фармацевтам.

Пожалуй, самые активные действия по выдаче принудительных лицензий предпринимала Канада. В период с 1969 по 1992 год третьими лицами в Канаде было подано 1030 заявок о выдаче принудительных лицензий, 613 из которых были удовлетворены. Это привело к тому, что лекарства в Канаде продавались по одним из самых низких во всем мире ценам.

В отличие от Канады, США за всю свою историю не выдали ни одной принудительной лицензии. Тем не менее, США очень часто угрожают компаниям выдачей принудительной лицензии, если компании не снизят цены. Например, в 2001 году немецкая компания Bayer под угрозой выдачи принудительной лицензии была вынуждена резко снизить цены на препарат, который правительство США хотело закупить для защиты от потенциальной вспышки сибирской язвы.

В Европе ведущие страны также выдавали принудительные лицензии. Например, в 2005 году компания Merck лишилась своей патентной монополии в Италии на антибиотик Тиенам, когда отказалась выдавать в добровольном порядке лицензию одной из итальянских фирм. Италия выдала принудительную лицензию для того, чтобы итальянские фирмы смогли начать производство дженериков для экспорта в другие страны ЕС.

В Германии немецкий патентный суд в 2016 году выдал компании Merck принудительную лицензию на аппарат японской фирмы Shionogi & Co, использующийся для лечения ВИЧ.

Пример принудительной лицензии на экспорт – в 2007 году Канада первой из всех стран применила новую статью 31 bis Соглашения по ТРИПС и выдала лицензию на препарат ApoTriavir компании Apotex, который помогает при ВИЧ, для экспорта в Руанду.

Теперь давайте посмотрим, как это регулируется в России. Существует четыре института, позволяющие государству правомерно ограничить патентную монополию правообладателя:

Согласно п. 3 ст. 1359 ГК РФ, не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец использование вышеперечисленных объектов при чрезвычайных обстоятельствах. Чрезвычайными обстоятельствами в статье называются стихийные бедствия, катастрофы и аварии. Однако стоит полагать, что эпидемии и эпизоотии тоже могут быть признаны чрезвычайными обстоятельствами.

При этом тот, кто начинает использовать запатентованное решение на этом основании, обязан: (1) в кратчайший срок уведомить о таком использовании патентообладателя и (2) в последующем выплатить ему соразмерную компенсацию.

Порядок определения размера компенсации и срок ее выплаты в законе не указаны. К тому же, нет однозначного понимания в отношении фигуры плательщика – раз в статье речь идет об обстоятельствах масштаба стихийных бедствий и катастроф, то обязанность совершения выплаты может лежать и на государстве. Эти вопросы, однако, никогда и не вставали, потому что судебных дел по этой статье нет. Во всяком случае соразмерность компенсации можно оспорить в суде, который и определит размер справедливой выплаты патентообладателю.

Такое использование регулирует ст. 1360 ГК РФ:

Как видно из текста статьи, она практически совпадает с предыдущей статьей об использовании при чрезвычайных обстоятельствах. Точно так же предусмотрена обязанность уведомить патентообладателя и выплатить ему компенсацию. Однако здесь субъект уже указан – только Правительство РФ вправе выдать разрешение на использование. При этом есть дополнительное условие – в интересах обороны и безопасности.

Что такое национальная безопасность, статья не говорит. Можно поискать в других актах и найти пространные определения идеологического характера.

На настоящий момент порядок выдачи таких разрешений, сроки совершения выплаты и размер компенсации никак не урегулированы. За всю современную российскую историю государству не приходилось применять эту статью. Однако относительно недавно были разработаны проекты процедуры выдачи и методики определения соразмерной компенсации.

Согласно этим проектам Правительство может на конкурсной основе выдать третьему лицу право на использование патента без согласия патентообладателя. Правительство также определяет размер вознаграждения «с учетом обстоятельств в каждом случае и экономической стоимости разрешения». Выплата вознаграждения производится лицом, которое воспользовалось правом использования, с периодичностью раз в год.

Компенсация устанавливается Правительством РФ в размере:

Выплата происходит однократно, а размер по общему правилу не подлежит пересмотру между патентообладателем и использующим лицом.

Теперь давайте рассмотрим два других случая, которые принципиально отличаются от ситуации чрезвычайной обстановки, но тем не менее позволяют третьему лицу правомерно использовать патент другого лица.

В соответствии с п. 1 ст. 1362 ГК РФ любое лицо вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование патента на территории России.

Для этого должно быть одновременно соблюдено несколько условий:

Патентообладатель может обосновать неиспользование какими-то уважительными причинами. Если у него это не получится, то суд примет решение о предоставлении такой лицензии в пользу заявителя. При этом суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

Следующая ситуация касается так называемых зависимых изобретений – изобретений, использование которых невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения.

В силу п. 2 ст. 1362 ГК РФ обладатель второго (зависимого) патента имеет право обратиться с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной (неисключительной) лицензии на использование на территории России изобретения или полезной модели обладателя первого патента.

В суде заявитель должен доказать, что его зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента.

При этом суммарный размер платежей за принудительную лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

В случае предоставления такой лицензии обладатель патента на оригинальное изобретение взамен получает право на использование зависимого изобретения на условиях, соответствующих установившейся практике.

В фармацевтической отрасли зависимые изобретения очень важны. Зачастую многие современные препараты представляют собой небольшие улучшения в использовании давно существующих продуктов, но при этом такие улучшения существенным образом повышают эффективность препарата. Например, если активное вещество препарата осталось прежним, но при этом химическая структура или иные свойства кардинально изменились – можно говорить о зависимости изобретения. Патент на активное вещество по факту затрудняет совершенствование препарата другими фармацевтическими фирмами, а первоначальный патентообладатель вплоть до момента истечения срока патента может быть не мотивирован к проведению дальнейших исследований. В результате прогресс стоит на месте. Именно цели ускорения научного прогресса и служит норма п. 2 ст. 1362 ГК РФ. К сожалению, в России отсутствует законодательно установленная процедура признания изобретения зависимым, что сдерживает распространение института принудительных лицензий.

Хотя практика постепенно начинает формироваться. В 2017 году российская компания «Натива» смогла получить через суд принудительную лицензию на препарат глобальной фармацевтической компании Celgene. Российская компания утверждала, что ее препарат является зависимым изобретением и значительно дешевле аналога. Наверняка не последнюю роль сыграл и тот факт, что Россия уже находилась под санкциями западных стран и остро нуждалась в доступных и эффективных лекарствах для населения.

Авторы статьи – Роман Бузько, Евгений Краснов и Егор Ларичкин из юридической фирмы Buzko Legal, где они специализируются на вопросах права интеллектуальной собственности в России и США.