Как получить экспертное заключение на медицинскую деятельность? Документарная проверка

Добрый день! Если вы прочитали предыдущую статью, и все таки решили для себя, что получение лицензии – это ваш путь, то давайте повторно разберем, что нам предстоит сделать. А предстоит нам два крупных этапа, в рамках которых мы докажем, что наш объект соответствует:

1) Санитарно-эпидемиологическому законодательству

2) Законодательству в сфере охраны здоровья граждан.

Сегодня я бы хотел остановиться на первом пункте и рассказать, какие основные требования к документам будут исходить от контролирующих организаций при получении экспертного заключения.

Но сначала небольшой дисклеймер:

Все что описывается ниже основано на личном опыте. Нормативные документы и требования контролирующих организаций могут меняться в зависимости как региона, так и с течением времени.

Как я уже писал раньше, для того, чтобы доказать, что помещение отвечают «высоким» требованиям санитарных правил, вам придется обращать внимание на:

1) СП 2.1.3678 – 20 – это основополагающий документ, который я рекомендую хотя бы прочитать самостоятельно, чтобы понимать, на чем будут основываться эксперты. (!ВАЖНО, что с марта 2025 года в них будут внесены изменения)

Сам документ разделен на несколько частей, и к медицинской деятельности мы можем отнести часть 2 (общая) и часть 4 (требования к медицинским организациям), а также приложения № 1 и 3 (если вы, конечно, не собираетесь открывать ФАП, что маловероятно).

2) СанПиН 2.1.3684-21 – в рамках которого рассматривается вопрос об утилизации медицинских отходов и помещениях, где эти отходы буду храниться.

3) СанПиН 3.3686-21 - про который обычно вспоминают, если Вы кому-то не угодили или решили заниматься инфекционными болезнями.

Именно с этими правилами работает эксперт и на них ссылается при выдаче отказа или разрешения на соответствие санитарным требованиям. Получение санитарно-эпидемиологического заключения происходит в два этапа (в некоторых регионах в три этапа):

0) Проведение лабораторных замеров (какие и сколько микроорганизмов летают в вашем помещении? Уровень влажности, шума, температуры, измерения воды, если вам не повезло, то могут начать проверять ЭМИ ваших компьютеров). В некоторых регионах процесс замеров происходит отдельным этапом, где-то происходит вместе со следующим этапом, и эксперт, одновременно осматривая помещения, производит необходимые замеры.

1) составление экспертного заключения Центром Гигиены и эпидемиологии или любой другой аккредитованной организацией (в рамках которого эксперт оценивает документацию, предоставленную Вашей организацией по объекту, и само помещение в рамках выездной проверки, обычно это не превышает 30 календарных дней);

2) При успешном получении экспертного заключения от аккредитованной организации вы направляйте его в Роспотребнадзор региона. Сотрудники Роспотребнадзора проверяют полноту и достоверность информации, после чего решают выдать вам Санитарно-эпидемиологическое заключение (обычно это не превышает 20 рабочих дней).

Конечным документом при этом становится Санитарно-эпидемиологическое заключение, которое выдает сотрудник Роспотребнадзора. Информация о поученном СЭЗ также вносится в реестр и является общедоступной.

Для медицинской деятельности, формально, можно выбирать, где получать экспертное заключение, это может быть учреждение государственной формы собственности (Центр гигиены и эпидемиологии региона, города или района) и частной формы (аккредитованная на эту деятельность лаборатория).

В любом случае после получения экспертного заключения его необходимо отнести в Роспотребнадзор. Для части регионов вмешательство в «дела» и «монополию» является проблемой, и коллеги из Роспотребнадзора всеми силами будут пытаться найти несоответствия в экспертном заключении, чтобы зарубить их по формальному признаку, затягивая процесс лицензирования.

С другой стороны, когда Вы обращайтесь в частную организацию, Вы защищайте себя от «особых требований» со стороны Центра гигиены и эпидемиологии, которые могут лезть не в свои вопросы, и требовать документы вне своей компетенции.

Как правило, частные лаборатории всегда работают по «среднему» шаблону и понятным правилам. Иногда обращение в Центры гигиены и эпидемиологии — это «кот в мешке», который может зависеть от региона и эксперта. Существует мнение, что, обращаясь в частную лабораторию Вам будет легче получить экспертное заключение. Иногда это действительно так, но по своему опыту скажу, что далеко не всегда.

О чем в первую очередь должен подумать эксперт, в момент выдачи экспертного заключения? Чтобы не подставить себя. Следующей инстанцией куда Вы понесете экспертное заключение будет Роспотребнадзор и оценивать уже будут не Вас, а эксперта и его творчество.

При этом несмотря на то, что санитарные правила одни на всех, каждый читает их в меру своей испорченности и их трактовка может кардинально меняться. Так, например в одном из регионов считается абсолютно недопустим ведение деятельности врача акушера-гинеколога в одном кабинете, ведь в одном кабинете необходимо осматривать пациента, а в другом вести документы, тогда как в большей части России это нормально.

В разных регионах по-разному относятся к количеству раковин в кабинетах, по-разному смотрят на потолочные плиты, вентиляцию и двери. Не последнее место в том, как читаются эти законы занимает Роспотребнадзор и его руководство, а центры гигиены, зная требования вышестоящей инстанции пытаются соответствовать этим требованиям.

Этап получения экспертного заключения не имеет какого-то строгого алгоритма, прописанного в законах, поэтому каждый регион, фактически, устанавливает свой порядок, со своим перечнем документов, я уже молчу про форму заявлений. При этом эксперт, по сути, является человеком, от которого все что-то хотят, и при этом он не должен допускать ошибок.

Собирая пакет документов для получения экспертного заключения не стесняйтесь позвонить в Центр гигиены или аккредитованную организацию, в которую Вы планируете обратиться и попросить у них список.

Несмотря на то, что Центр гигиены и эпидемиологии формально обязан оценивать именно вопрос санитарно-эпидемиологического законодательства, эксперты часто выходят за пределы своей компетенции, пытаясь выяснить уровень образования ваших специалистов, а порой и техническое состояние вашего оборудования. Здесь я постараюсь выложить «стандартный пакет документов» и выделить их в группы:

1) Заявление на получение экспертного заключения, с указанием планируемых услуг.

Что вы хотите лицензировать и в каких условиях?

Классификатор медицинских услуг утвержден приказом Министерства здравоохранения № 866н. И выбрать конкретные услуги Вам может помочь предварительный разбор порядков и положений оказания услуг по профилю.

Стоит отметить, что для лицензирования некоторых комплексных услуг, например, медицинской реабилитации, с вас могут потребовать лицензирование других услуг (ЛФК, массаж, физиотерапия и так далее). То есть контролирующие органы в дальнейшем могут спросить у Вас, а чем именно вы планируйте эту медицинскую реабилитацию осуществлять?

Что касается самого заявления, то в каждом регионе оно уникальное, и редко получается заполнить его корректно с первого раза, но не переживайте, с пятого раза получится.

2) Учредительные документы.

Здесь все понятно - устав, выписка ЕГРЮЛ, свидетельство о постановке на учет в налоговой службе, свидетельство о государственной регистрации юридического лица, доверенности, приказ о назначении директора, решение о создании юридического лица и так далее. Проблемы могут возникнуть со стороны отсутствия хоть как-то связанных с медицинской деятельностью кодов ОКВЭД в выписке из ЕГРЮЛ, в остальном эти документы приносят для «галочки» и редко вызывают проблемы.

3) Документы связанные с объектом недвижимости.

Договор аренды/договор купли-продажи; выписка из Росреестра (ЕГРН) и иногда адрес ФИАС. Здесь нужно обратить внимание несколько аспектов:

Во-первых, это должно быть нежилое помещение. Даже если вы получите экспертное заключение, любой уважающий себя проверяющий развернет ваше заявление в дальнейшем.

Во-вторых, вам нужно правильно и корректно прописать адрес объекта, например, если вы получите экспертное и санитарно-эпидемиологическое заключение в многоквартирном доме на «Улица Ленина, д.1», то вероятно Министерство здравоохранения при попытке что-то лицензировать по данному адресу, Вам сообщат, что всему дому выдача лицензии не представляется возможным, по этому адресу необходимы помещения, которые Вы должны были выделить для лицензирования, например г. NN, ул. Ленина, д. 1, помещение П1, а следовательно, вам может потребоваться выдел вашего помещения и корректно прописанный адрес в договоре аренды, ведь контролирующие организации законно могут указать на несоответствие адресов в одном из документов.

Также частым требованием, особенно в Москве, является полное совпадение вашего адреса с адресом ФИАС (который можно узнать на https://fias.nalog.ru/), лично я предлагаю на раннем этапе заняться этим вопросом, так как адрес должен совпадать в ЕГРН и договоре на аренды/покупке.

При этом даже если у Вас будет получено Санитарно-эпидемиологическое заключение на некорректный адрес, Вам придется возвращаться к первому этапу лицензирования и менять все документы, начиная с экспертного заключения. Я предлагаю вопрос адреса заранее обсудить с Министерством здравоохранения, например на этапе подачи документов на экспертное заключение.

Также, к моменту получения лицензии Министерство здравоохранения обычно обращает внимание на регистрацию договора аренды и требует, чтобы информация о сделке была зарегистрирована в Росреестре и отображалась в выписке ЕГРН.

Отдельно стоит вопрос о площадях этого помещения. В части регионов на это смотрят сквозь пальцы, но где-то внимательно смотрят. чтобы площади объекта недвижимости совпадали во всех предоставленных Вами документах. Т.е. площадь арендуемого помещения должна совпадать как с выпиской из Росреестра (ЕГРН), так и с экспликацией кадастрового инженера.

Паспорт на помещение, составленный кадастровым инженером, с приложением диплома этого инженера, в котором должны быть указаны площади ваших кабинетов, в соответствии с которым эксперт Центра гигиены и эпидемиологии сравнивает ваше помещение с требуемыми в санитарных правилах (приложению № 1 СП 2.1.3678 – 20).

Обычно этот документ составляет либо БТИ (Бюро технической инвентаризации) или частный инженер, имеющий соответствующее разрешение.

4) Коммунальные договора (на холодное водоснабжение; канализацию; на энергоснабжение; на теплоснабжение; горячее водоснабжение, вывоз коммунальных отходов), часто обязанность ведения данных договоров лежит на арендодателе и прописана в договоре аренды.

Обычно это организации монополисты, с которыми вам в любом случае придется сотрудничать.

Стоит отметить, что в случае отсутствия горячего водоснабжения по объекту, в соответствии с санитарными правилами требуется установка двух бойлеров, один основной, второй резервный. Я ещё раз подробно остановлюсь на этом вопросе в следующей статье, когда буду описывать требования к помещению, а также на моментах, на которые обращает внимание эксперт при выездной проверке.

5) Договора для оказания вам услуг:

▷Договор с организацией на вывоз коммунальных отходов и медицинских отходов (А, Б, В, Г, Д)

Описанию медицинских отходов можно посвятить целую статью, но если коротко – медицинские отходы можно условно разделить по эпидемиологической опасности:

Отходы класса А – безопасно в эпидемическом плане (коробки, канцелярия, упаковка и другое), на данный момент приравнены к твердым коммунальным отходам;

Отходы класса Б – потенциально инфицированные отходы, включающие в себя перчатки, иглы и так далее;

отходы класса В - Чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы, в случае если происходил контакт с инфицированным, или потенциально инфицированным пациентом;

Отходы класса Г - Токсикологически опасные отходы (лекарства с истекшим сроком годности, бактерицидные лампы и так далее);

Отходы класса Д – радиоактивные отходы

Независимо от вида деятельности с вас потребуют договор на вывоз следующих отходов – класса «Б» и «Г», также не стоит забывать, что мы живем в постковидное время, и если к вам за помощью может обратиться пациент с тем самым вирусом Covid-19, с вас на стадии проверки могут потребовать договор на отходы класса «В».

Не беда, если вы не найдете одного контрагента сразу на все данные отходы, в моей практике обычно отходами класса «Б» и «Г» занимаются две разные организации. Стоит учитывать, что иногда контролирующие организации могут потребовать договор между вашим контрагентом и полигоном, который будет отвечать за переработку/уничтожение этих отходов. Так что стоит уточнить этот вопрос в процессе заключения договора. Выделю также отдельно договоры на отходы класса "Г"и "Д" требует наличие у вашего контрагента особой лицензии, которую также могут потребовать контролирующие органы.

И ещё один нюанс по отходам класса «А» - недавним решением Верховного суда, даже если в договоре на вывоз медицинских отходов прописаны отходы класса А, вас также могут обязать заключать договор с региональным оператором.

▷ договор на проведение дезинсекции и дератизации, здесь нюанс обычно состоит в необходимой частоте проводимых мероприятий.

Иногда Центр гигиены и эпидемиологии прямо настаивает на определенной частоте проведения данных услуг. Кто-то просит каждый сезон, кто-то каждый месяц, в идеале я предлагаю прописать, чтобы выход специалистов происходил по требованию самой организации и можно было регулировать этот вопрос самостоятельно. Также почти всегда данный договор можно заключить с Центром гигиены и эпидемиологии;

▷ Договор на стирку спецодежды, здесь обычно ничего сложного, находим любую прачечную – заключаем данный договор, оплачиваем авансовый платеж и стираем халаты;

▷ Договор на техническое обслуживание медицинской техники (не берем в расчет крупные организации, у которых данный специалист в штате) и акты о готовности вашего оборудования к работе.

Здесь с контрагента также потребуется соответствующая лицензия, она должна быть прописана в договоре и присутствовать в реестре лицензий.

В части регионов получается уговорить эксперта, что на данный момент оборудование, требующееся для работы находится в процессе покупки, поэтому предоставить данный договор невозможно, а часто про него вообще не спрашивают и он необходим только на стадии Минздрава;

▷ Договор на проведение медицинских осмотров у сотрудников с организацией, имеющей лицензию;

▷ Договор на обслуживание систем вентиляции и кондиционеров;

Раз в год должна проводиться проверка эффективности работы, а также очистка и дезинфекция систем механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования (п.4.5.2 СП 2.1.3678-20)

▷ Долгосрочный договор на проведение лабораторных исследований - обычно в добровольно-принудительном порядке их заключают на год с Центром гигиены и эпидемиологии. Туда обычно входят показатели микроклимата, освещенности и другие, аналогично договору, требуемому для физических факторов, но в зависимости от региона «обязательные» позиции могут сильно варьироваться. Часто предварительным условием выдачи экспертного заключения также будет проведение этих исследований.

6) Документы соответствия:

▷ Документы, характеризующие вентиляционную систему.

Так как в комнате ВХМО и туалете необходимо в обязательном порядке установить вытяжную вентиляцию, отдельную от общедомовой и иметь шахту либо на крышу выше 0.7 м, либо на фасад здания, но с фильтром. Разумеется, все это должно быть отмечено в паспорте на вентиляцию, которую вам выдаст инженер за отдельную плату.

▷ Документы, доказывающие, что ваши строительные материалы отвечают высоким требованиям и имеют соответствующие сертификаты и заключения на их использование в медицинских учреждениях. Обычно это краска, потолочные плиты, напольное покрытие.

▷ Также регистрационные удостоверения на мебель и оборудование, используемое в медицинских целях. Очень любят уточнить вопрос с бактерицидными лампами, и иногда на этом этапе ограничиваются только ими.

Регистрационные удостоверения на оборудования, в частности находящиеся в учреждении можно найти на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) или на прекрасном сайте, любимым каждым человеком, который занимается лицензированием (https://nevacert.ru/) ну или просто «загуглить» номер и дату регистрационного удостоверения, так как обычно она есть на шильдике у прибора.

▷Экспликация помещения или Паспорт БТИ, где эксперт может ознакомиться с площадями ваших комнат и высотой ваших потолков, о чем я писал выше.

6) Медицинские книжки на сотрудников, с отметкой о прохождении специалистов в соответствии с Приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н, а также отметками о прохождении вакцинаций.

7) Внутренние приказы и документы:

▷ Инструкция по работе с медицинскими отходами – опять же внутренний документ по маршрутизации медицинских отходов в учреждении, коллеги из ЦГиЭ могут заботливо предложить его разработать, за некоторую плату, обычно рисуется в виде блок-схем.

▷ Программа производственного контроля - внутренний документ по организации, характеризующий контроль за выполнением санитарно-эпидемиологического законодательства.

Опять же чрезвычайно заботливые сотрудники ЦГиЭ могут предложить Вам помощь в его составлении.

▷ Журналы уборок/генеральных уборок;

Журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки; Журнал учёта получения и расходования дезинфицирующих средств и проведения дезинфекционных работ на объекте; другие журналы, которые у вас обязательно окажутся, но только на следующий день после того, как их у Вас запросят, ведь все они оказались в офисе, а ключи от него съела собака.

▷ Перечень применяемых дезинфицирующих средств, в редких случая документы на эти средства.

8) Справки от домуправляющей компании:

▷ Также иногда Вас могут попросить справки из домуправляющей компании, в котором будет говориться, что у вас отсутствует парковка/ваша вентиляция не входит в общедомовую.

После того как вы соберете документы, вам будет необходимо заверить их, пронумеровать, разложить по файликам и либо отнести в приемную, либо попробовать показать все эксперту на предварительную подачу.

Не бойтесь ошибаться, с первого раза сдать документы не всегда получается даже у людей, которые занимаются процессом лицензирования долгое время, так что не будьте к себе слишком строги, если у вас найдут недочеты.

До встречи в следующей статье, в ней я разберу каким образом проходит выездная проверка и на что будет обращать внимания эксперт и закончу рассказывать о том, как получить СЭЗ. Напоминаю, что связаться со мной можно в телеграмме, по электронной почте, спасибо за внимание и успехов в Ваших начинаниях.