Требования к медицинскому оборудованию для включения в реестры российской промышленной и радиоэлектронной продукции
10 октября 2023 года вступилo в силу Постановление Правительства № 1293,вносящее изменения в приложения к 719 ПП. А именно, добавляет ряд кодов, ОКПД 2 ( общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности) относящихся к медицинскому оборудованию. Для оценки уровня локализации медицинских изделий к ним будет применяться балльная система.
Таким образом, медицинской продукции необходимо соответствовать всем обязательным требованиям и достичь указанного суммарного количества баллов за выполнение на территориях стран — членов ЕЭС указанных операций / условий.
Необходимое количество баллов будет расти в следующем и 2025 году. Важное уточнение: для мед. оборудования, относящегося к РЭП, необходимо попасть в реестр Минпромторга, а затем оно будет автоматически или по заявлению включено и в реестр радиоэлектронной продукции. Как проходит процедура включения в реестр промышленной продукции, какие еще документы нужны, подробно описано в нашей статье.
Какие общие обязательные требования для медицинской техники и предприятия-изготовителя для отнесения к российской продукции:
- налоговое резидентство стран ЕЭС (Евразийского экономического сотрудничества) и права на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
- наличие сервисного центра на территории ЕЭС;
- наличие подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории РФ;
- наличие регистрационного удостоверения ( РУ) на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие;
- наличие исключительного права на товарный знак (если товарный знак зарегистрирован) ;
- наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории ЕЭС;
- наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Также у каждого типа продукции есть свои индивидуальные обязательные условия и технологические операции и компоненты, за которые начисляются баллы.
Сколько баллов необходимо набрать медицинскому оборудованию для отнесение к продукции, произведенной на территории Российской Федерации
Что такое регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие и насколько сложно его получить
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, который подтверждает регистрацию изделия в качестве медицинского и включение его в Реестр медицинских изделий Российской Федерации. В настоящее время Реестр ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) .
Регистрационное удостоверение является официальным признанием качества, эффективности и безопасности медицинского изделия со стороны государственных органов и подтверждает его соответствие всем требованиям, предъявляемым к таким изделиям.
Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается использование только зарегистрированных медицинских изделий, обладающих соответствующим регистрационным удостоверением.
Медицинское изделие без регистрационного удостоверения не может быть произведено, импортировано, продано или использовано, то есть запрещено любое его присутствие на рынке.
Процедура получения РУ сложная и долгая. Конкретные сроки зависят от класса риска изделия, испытаний и необходимой документации, и начинаются от полугода.
По вопросам включения медицинского оборудования в реестры промышленной, радиоэлектронной продукции обращайтесь через телеграм нашего специалиста, в нашу группу VK или через форму на сайте. От сертификации и написания технических документов до регистрации объектов интеллектуальной собственности и заполнения каталога ГИСП — проведем Вас за руку через бюрократический лес.
Подписывайтесь на наш телеграм, чтобы быть в курсе последних новостей включения в реестр Минпромторга, сертификации и интеллектуальной собственности.