Оформление СГР на БАДы: государственная регистрация биологически активных добавок

Оформим свидетельство о государственной регистрации (СГР) на БАДы. Полное сопровождение, экспертизы, внесение в реестр Роспотребнадзора с 2018 года.

💰 Стоимость оформления СГР на БАДы

📞Телефон: +7 (383) 242 73 50

✉ Email: vc@souzkachestva.ru

🌐 Сайт: souzkachestva.ru

Режим работы: Пн-Пт 9:00-18:00

🟢 Консультации: Бесплатно, ответ в течение 10 минут в рабочее время.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

СГР (Свидетельство о государственной регистрации) — это официальный документ, выдаваемый Роспотребнадзором (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека), который подтверждает безопасность и заявленные свойства биологически активной добавки к пище.

Биологически активные добавки (БАДы) — это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона.

⛔ Без СГР реализация БАДов на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС категорически запрещена. Это не формальность, а обязательное требование, установленное решением Комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010.

✅ Центр «Союз Качества» специализируется на оформлении СГР для биологически активных добавок с 2018 года. За это время зарегистрировали 127 БАДов для 43 компаний из России, Беларуси, Казахстана, а также помогли с регистрацией импортной продукции из США, Европы, Китая и Индии. Накопленный опыт позволяет точно оценивать перспективы регистрации и минимизировать риски отказа.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

✓ Всех БАДов к пище, производимых в России

✓ Импортных БАДов из любых стран мира

✓ БАДов в любых формах выпуска (капсулы, таблетки, порошки, жидкие формы, сиропы)

✓ Витаминно-минеральных комплексов с заявленными свойствами

✓ Фиточаев с функциональными свойствами

✓ Спортивного питания с биоактивными компонентами ✓ БАДов для специализированного питания

✗ Производить БАДы

✗ Импортировать БАДы (таможня не выпустит)

✗ Продавать БАДы (розница, опт, интернет, маркетплейсы)

✗ Рекламировать БАДы

✗ Размещать БАДы в аптеках и магазинах

📂 Реальный случай из практики: в 2023 году предприниматель из Санкт-Петербурга начал продавать через интернет БАД «Омега-3 форте» без СГР. Закупил партию в Норвегии на сумму 2,1 млн рублей, создал сайт, запустил рекламу. За три месяца продал товара на 850 000 рублей. Пришла проверка Роспотребнадзора — потребовали СГР. Документа не было. Торговлю запретили, выписали штраф 300 000 рублей для юрлица, изъяли остатки товара (стоимость 1,25 млн рублей), возбудили административное дело. Дополнительно возникли иски от покупателей о возврате денег (187 000 рублей). Обратился к нам, оформили СГР за 52 дня, но общий ущерб составил более 1,9 млн рублей. Если бы оформили СГР до начала продаж — избежали бы всех этих проблем.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Процедура государственной регистрации БАДов регулируется множеством нормативных актов:

Решение Комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
Федеральный закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище»
СанПиН 2.3.2.2804-10 «Дополнения и изменения №22 к СанПиН 2.3.2.1078-01»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (раздел 1, глава 15)

МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»
МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ»

Перечень БАД к пище, прошедших государственную регистрацию (реестр Роспотребнадзора)
Перечень сырья, разрешенного для использования в БАДах
Перечень запрещенных компонентов

🚨 Важное обновление: с января 2024 года введены новые требования к маркировке БАДов — обязательно указание «Не является лекарственным средством» крупным шрифтом на лицевой стороне упаковки (не менее 3 мм высотой).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

БАДы классифицируются по функциональному назначению, что влияет на программу исследований и сложность регистрации:

Витаминно-минеральные комплексы
Омега-3, Омега-6 жирные кислоты
Аминокислоты
Пищевые волокна
Полиненасыщенные жирные кислоты

Адаптогены (женьшень, элеутерококк)
Антиоксиданты
БАДы для сердечно-сосудистой системы
БАДы для пищеварения
БАДы для нервной системы
БАДы для иммунитета

Живые микроорганизмы (лакто- и бифидобактерии)
Пищевые волокна, стимулирующие рост полезной микрофлоры

Твердые (таблетки, капсулы, драже, порошки, гранулы)
Жидкие (растворы, сиропы, настойки, бальзамы)
Мягкие (желатиновые капсулы, жевательные пастилки)
Чаи (фильтр-пакеты, россыпь)

Растительные (экстракты, вытяжки, порошки растений)
Животные (хрящи, панты, продукты пчеловодства)
Минеральные (минералы, соли)
Микробиологические (пробиотики)
Синтетические (идентичные натуральным)

Сложность и стоимость регистрации напрямую зависят от классификации БАДа.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

👨‍💼 Специалист центра проводит детальный анализ:

Состав БАДа (все компоненты и их концентрации)
Заявленные функции и свойства
Форма выпуска и дозировка
Целевая аудитория (взрослые, дети, беременные и т.д.)
Противопоказания и ограничения
Страна производства

Учредительные документы (выписка ЕГРЮЛ/ЕГРИП)
Нормативная документация (ТУ, рецептура, технологическая инструкция)
Проект маркировки и этикетки
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
Декларация о соответствии ТР ТС 021/2011 (если есть)
Сертификаты на сырье и компоненты
Информация о методах контроля качества

Контракт с зарубежным производителем
Инвойс, спецификация
Документы производителя (GMP сертификат, регистрация в стране производства)
Переведенная на русский язык документация
Образцы продукции (для испытаний)
Декларация производителя о соответствии

🚨 Критически важно: состав должен быть заявлен полностью и точно. Любые расхождения между заявленным составом и фактическим приведут к отказу в регистрации.

🔴 Распространенная ошибка: производители указывают общие формулировки типа «растительный экстракт» без указания конкретного растения, или «витаминный комплекс» без расшифровки. Роспотребнадзор требует полной детализации всех компонентов с указанием концентраций.

Проверка состава на соответствие разрешенному перечню ингредиентов
Проверка дозировок на соответствие рекомендуемым уровням потребления
Анализ заявленных свойств на соответствие доказательной базе
Проверка маркировки на соответствие требованиям
Оценка безопасности компонентов

✓ Отсутствие запрещенных компонентов (ядовитые растения, наркотические вещества, гормоны)

✓ Соответствие дозировок нормам (не выше верхнего допустимого уровня)

✓ Корректность заявленных функций (без лечебных утверждений)

✓ Полнота информации о противопоказаниях

✓ Правильность маркировки

❗ Если выявляются несоответствия — документы возвращаются заявителю на доработку. Это может увеличить срок на 10-15 дней.

Самый длительный и критически важный этап. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, внесенных в реестр Роспотребнадзора.

Обязательные виды испытаний:

Острая токсичность
Хроническая токсичность (для новых компонентов)
Мутагенность
Тератогенность (влияние на плод)
Аллергенность

Оценка эффективности заявленных свойств
Оценка безопасности при длительном применении
Проводятся на базе медицинских учреждений
Требуются для БАДов с новыми компонентами или нестандартными свойствами

💰 Стоимость испытаний составляет 40-60% от общей стоимости регистрации.

📁 Практический пример: в 2024 году регистрировали БАД с экстрактом родиолы розовой для российского производителя. При лабораторных испытаниях выявили, что фактическая концентрация розавина (активное вещество родиолы) составила 0,8%, а в документах было заявлено 3%. Это критическое несоответствие. Производитель скорректировал технологию экстракции, повторные испытания через 18 дней показали 3,2% — в пределах допуска. Регистрация была завершена, но задержка составила 20 дней и дополнительные расходы 42 000 рублей на повторные испытания.

На основании протоколов испытаний формируется полный комплект документов для подачи в Роспотребнадзор:

✅ Состав комплекта (28 позиций):

Заявление о государственной регистрации
Копии учредительных документов заявителя
Нормативная и техническая документация (ТУ)
Технологическая инструкция производства
Рецептура с обоснованием дозировок
Протоколы санитарно-химических испытаний
Протоколы микробиологических испытаний
Протоколы токсикологических исследований
Заключение клинических исследований (если требуется)
Проект маркировки и этикетки
Листок-вкладыш (инструкция по применению)
Монография на каждый компонент (описание, свойства, безопасность)
Обоснование заявленных функций (научные публикации)
Информация о противопоказаниях и ограничениях
Методики контроля качества
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
Сертификаты на сырье и компоненты
GMP сертификат (для импортных БАДов)
Документы о регистрации в стране производства (для импорта)
Образцы продукции (5 упаковок) 21-28.

🚨 Все документы должны быть правильно оформлены, пронумерованы, прошиты, заверены печатью.

Комплект документов подается в территориальное управление Роспотребнадзора (обычно по месту производства или по месту нахождения заявителя для импортеров).

Лично (в бумажном виде)
Через представителя (по доверенности)
Почтой России (с описью вложения)

После подачи выдается входящий номер и начинается официальная процедура рассмотрения.

Роспотребнадзор проводит комплексную экспертизу:

Полнота и правильность оформления документов
Достоверность и достаточность представленных данных
Безопасность БАДа для здоровья человека
Соответствие состава разрешенным компонентам
Соответствие заявленных свойств представленным доказательствам
Правильность маркировки и листка-вкладыша

Положительное решение — выдается СГР
Запрос дополнительных материалов — срок продлевается на 30 дней
Отказ в регистрации — с указанием причин

Регистрация с первого раза — 68%
Регистрация после дополнительных материалов — 27%
Отказ — 5%

Несоответствие состава разрешенным компонентам (41%)
Недостаточная доказательная база заявленных свойств (28%)
Превышение допустимых дозировок (19%)
Ошибки в документации (12%)

После положительного решения:

Выдается Свидетельство о государственной регистрации (бумажный документ)
БАД вносится в реестр Роспотребнадзора
Присваивается регистрационный номер

Формат номера СГР: RU.77.99.88.003.Е.012345.06.24

Расшифровка:

RU — Россия
77 — код региона
99.88.003 — код территориального управления
Е — код типа продукции (БАД)
012345 — порядковый номер
06.24 — месяц и год регистрации

✅ Срок действия СГР: Бессрочно (до изменения состава, технологии или нормативной документации)

После получения СГР производитель может законно производить и реализовывать БАД на территории России и стран ЕАЭС.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

👨‍💼 Категорически нет. Это грубое нарушение законодательства.

Ответственность по статье 6.3 КоАП РФ (нарушение санитарно-эпидемиологических требований):

Для граждан — штраф 1 000-1 500 рублей
Для должностных лиц — штраф 10 000-15 000 рублей
Для ИП — штраф 10 000-15 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток
Для юридических лиц — штраф 100 000-300 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток

Дополнительно:

Изъятие всей продукции
Блокировка на маркетплейсах
Административное расследование
Возможно уголовное дело (при причинении вреда здоровью)

👨‍💼 Сроки зависят от сложности состава:

Простой БАД (витаминно-минеральный комплекс из известных компонентов): 40-60 дней
Средней сложности (растительные экстракты, комбинированные составы): 50-70 дней
Сложный БАД (новые компоненты, требующие клинических исследований): 60-90 дней и более

Официальный срок рассмотрения Роспотребнадзором — до 60 дней. Но к этому добавляются испытания (15-25 дней), подготовка документов (10-15 дней), возможные запросы дополнительных материалов (+30 дней).

👨‍💼 Да, но это сложнее и дороже. Если в составе есть компонент, который:

Не включен в перечень разрешенного сырья
Имеет новую форму или концентрацию
Обладает нестандартными свойствами

Потребуются:

Расширенные токсикологические исследования (от 150 000 рублей)
Клинические исследования (от 300 000 рублей)
Дополнительная научная обоснованность (монографии, публикации)
Срок увеличивается до 4-6 месяцев

💰 Стоимость регистрации БАДа с новыми компонентами — от 350 000 рублей.

👨‍💼 Варианты действий:

Устранить причины отказа:
Скорректировать составИзменить дозировкиДополнить доказательную базуИсправить документациюПодать повторно (госпошлина оплачивается заново)
Обжаловать решение:
Подать апелляцию в вышестоящий орган (Федеральная служба)Обратиться в суд (при явной необоснованности отказа)
Изменить концепцию продукта:
Позиционировать как пищевой продукт (если состав позволяет)Разделить на несколько БАДов с более простым составом

☝ В нашей практике 92% отказов удается преодолеть после корректировки документов и повторной подачи.

👨‍💼 Да, если формы выпуска существенно отличаются:

Капсулы и таблетки — разные СГР
Порошок и сироп — разные СГР
Разные дозировки (500 мг и 1000 мг) — могут быть разные СГР

Но можно зарегистрировать несколько дозировок в рамках одного СГР, если они находятся в одном диапазоне безопасности.

👨‍💼 Нет. Даже если БАД зарегистрирован в США, Европе или другой стране — на территории России требуется российское СГР.

Таможня не выпустит товар без СГР. Продажа импортного БАДа без регистрации — нарушение с теми же последствиями, что и для российских производителей.

👨‍💼 Формально СГР бессрочно, но требуется перерегистрация при:

Изменении состава (даже незначительном)
Изменении технологии производства
Изменении производителя
Изменении нормативной документации (ТУ)
Истечении срока действия ТУ (если ТУ имеют срок)

Процедура перерегистрации похожа на первичную, но проще:

Сокращенная программа испытаний (если состав не менялся)
Меньший объем документов
Срок 30-45 дней
Стоимость от 45 000 рублей

☝ Рекомендуем начинать перерегистрацию за 2-3 месяца до планируемых изменений.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

🌟Особенности:

Самая простая категория для регистрации
Все компоненты известны и давно разрешены
Четкие нормативы дозировок (МР 2.3.1.1915-04)
Не требуются клинические исследования

❗ Ключевые требования:

Дозировки в пределах 30-300% от суточной нормы
Указание процента от рекомендуемой суточной нормы потребления (% от РСНП)
Совместимость компонентов

⌛💰 Срок регистрации: 40-50 дней Стоимость: от 65 000 рублей

🌟 Особенности:

Требуется подтверждение качества сырья
Проверка на пестициды и тяжелые металлы
Монографии на каждое растение
Обоснование традиционного использования

Популярные компоненты:

Женьшень, элеутерококк (адаптогены)
Гинкго билоба (для памяти)
Куркума (антиоксидант)
Расторопша (для печени)
Боярышник, пустырник (для сердца)

Сложности:

Некоторые растения имеют ограничения по дозировкам
Требуется стандартизация экстрактов (содержание активных веществ)

Срок регистрации: 50-65 дней Стоимость: от 75 000 рублей

🌟 Особенности:

Живые микроорганизмы требуют особых условий хранения
Проверка жизнеспособности и титра (количество КОЕ)
Идентификация штаммов
Доказательство безопасности штаммов

Требования:

Штаммы должны быть из разрешенного перечня
Минимальная концентрация к концу срока годности
Устойчивость к кислоте желудка

Срок регистрации: 50-75 дней Стоимость: от 95 000 рублей

🌟 Особенности:

Высокие дозировки активных веществ
Особые требования к источникам белка
Проверка на допинговые вещества (для профессионального спорта)

Категории:

Белковые смеси (протеины)
Аминокислотные комплексы
Креатин
Предтренировочные комплексы

Срок регистрации: 55-70 дней Стоимость: от 85 000 рублей

🌟 Особенности:

Самые жесткие требования безопасности
Обязательная проверка на аллергены
Ограниченный перечень разрешенных компонентов
Адаптированные дозировки (с учетом возраста)

Возрастные категории:

3-7 лет
7-11 лет
11-14 лет
14-18 лет

Срок регистрации: 60-80 дней Стоимость: от 95 000 рублей

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

После получения СГР БАД должен иметь правильную маркировку согласно ТР ТС 022/2011 и СанПиН 2.3.2.1290-03.

✓ Наименование БАДа

✓ «Биологически активная добавка к пище» или «БАД к пище»

✓ «НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ» (крупным шрифтом, не менее 3 мм)

✓ Состав с указанием всех компонентов

✓ Содержание биологически активных веществ в 1 порции (суточной дозе)

✓ Рекомендации по применению (дозировка, способ приема)

✓ Противопоказания

✓ Условия хранения

✓ Срок годности

✓ Наименование и адрес производителя

✓ Наименование и адрес импортера (для импорта)

✓ Номер СГР (свидетельства о государственной регистрации)

✓ Знак EAC (единый знак обращения продукции)

✓ Штрих-код

Для БАДов с сахаром: «Содержит сахар. Больным сахарным диабетом принимать с осторожностью»
Для БАДов с кофеином: «Содержит кофеин. Не рекомендуется детям до 18 лет, беременным, кормящим»
Процент от РСНП (для витаминов и минералов)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

💰 Цена "от 65 000 рублей" за регистрацию простого БАДа включает:

✓ Бесплатная консультация и оценка перспектив регистрации

✓ Предварительная экспертиза документации

✓ Разработка недостающей документации (ТУ, рецептура при необходимости)

✓ Полный цикл лабораторных испытаний в аккредитованной лаборатории

✓ Оформление протоколов испытаний

✓ Подготовка полного комплекта документов для Роспотребнадзора

✓ Подача документов в Роспотребнадзор

✓ Сопровождение экспертизы (ответы на запросы, дополнительные материалы)

✓ Получение СГР

✓ Передача оригинала свидетельства

Клинические исследования (при необходимости) — от 300 000 ₽
Разработка маркировки и дизайна этикетки — от 25 000 ₽
Технический перевод документации (для импорта) — от 800 ₽/страница
Внесение изменений в действующее СГР — от 25 000 ₽
Регистрация товарного знака — от 35 000 ₽
Юридическое сопровождение при отказе — от 50 000 ₽

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

✓ Специализация на БАДах — 127 зарегистрированных БАДов с 2018 года

✓ Высокий процент одобрения — 95% регистраций успешны

✓ Партнерство с аккредитованными лабораториями — ускоренные испытания

✓ Опыт работы с Роспотребнадзором — знаем все тонкости процедуры

✓ Помощь при отказах — 92% отказов преодолеваем после доработки

✓ Юридическое сопровождение — защита интересов заявителя

✓ Прозрачные условия — без скрытых платежей

✓ Персональный менеджер — на весь период регистрации

Средний клиент работает с нами 5,3 года — регистрирует новые БАДы, вносит изменения, получает консультации.

Возврат 70% предоплаты, если не получим СГР по нашей вине
Бесплатная доработка документов при запросе Роспотребнадзора
Ответственность закреплена в договоре

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Не рискуйте штрафами, изъятием продукции и уголовной ответственностью! Свидетельство о государственной регистрации — абсолютно обязательный документ для любых БАДов. Наши эксперты проведут полный цикл регистрации с гарантией результата.

📞Телефон: +7 (383) 242 73 50

✉ Email: vc@souzkachestva.ru

🌐 Сайт: souzkachestva.ru

Режим работы: Пн-Пт 9:00-18:00

🟢 Консультации: Бесплатно, ответ в течение 10 минут в рабочее время.

Оформление СГР на БАДы: государственная регистрация биологически активных добавок

✍ Контакты центра сертификации "Союз Качества"

Что такое СГР на БАД и почему без него нельзя продавать продукцию

Когда требуется СГР на БАД

Обязательная регистрация требуется для:

🔴 Без СГР запрещено:

Нормативная база для регистрации БАДов

Основные законы и решения:

Санитарные правила и нормы:

Методические указания:

Перечни и реестры:

Классификация БАДов для регистрации

🟢 По функциональному назначению:

Нутрицевтики — восполняют дефицит питательных веществ:

Парафармацевтики — регулируют функции организма:

Пробиотики и пребиотики:

🟢 По форме выпуска:

🟢 По происхождению сырья:

Пошаговый процесс оформления СГР на БАД

Этап 1. Предварительный анализ и подготовка документации (5-7 дней)

📕 Необходимые документы от заявителя:

Для российских производителей:

Для импортеров:

Этап 2. Экспертиза документации (7-10 дней)

Комплект документов проходит предварительную экспертизу:

Что проверяется особенно тщательно:

Этап 3. Лабораторные испытания (15-25 дней)

1. Санитарно-химические испытания:

2. Микробиологические испытания:

3. Токсикологические исследования (при необходимости):

4. Клинические исследования (для некоторых БАДов):

Этап 4. Подготовка материалов для Роспотребнадзора (5-7 дней)

Дополнительные материалы в зависимости от категории БАДа

Этап 5. Подача документов в Роспотребнадзор (1 день)

Документы подаются:

Этап 6. Экспертиза Роспотребнадзора (30-60 дней)

Что оценивается:

Возможные результаты:

📁 Статистика по нашей практике:

🔴 Основные причины отказов:

Этап 7. Получение СГР и внесение в реестр (3-5 дней)

🔍 Вопросы и ответы от экспертов центра

🧐 Можно ли продавать БАДы без СГР?

🧐 Сколько по времени делается СГР на БАД?

🧐 Можно ли зарегистрировать БАД с нестандартным составом?

🧐 Что делать, если Роспотребнадзор отказал в регистрации?

🧐 Нужна ли регистрация на каждую форму выпуска?

🧐 Можно ли продавать импортный БАД без российской регистрации?

🧐 Как продлить действие СГР?

Особенности регистрации различных категорий БАДов

Витаминно-минеральные комплексы

БАДы с растительными экстрактами

Пробиотики

Спортивное питание (протеины, аминокислоты, BCAA)

БАДы для детей

Маркировка БАДов после получения СГР

Обязательная информация на этикетке:

Дополнительные требования:

✅ Что включено в стоимость услуг центра

Дополнительные услуги (оплачиваются отдельно):

📢 Рассрочка: 50% при заключении договора, 30% перед подачей в Роспотребнадзор, 20% после получения СГР.

🚀 Преимущества работы с «Союз Качества»

✅ Наши гарантии:

🤝 Закажите оформление СГР на БАД в «Союз Качества»

✍ Контакты центра сертификации "Союз Качества"