Умное устройство направлено на повышение безопасности эпидуральной анестезии

EpiFinder улучшает, а не заменяет метод, который врачи уже используют для доставки обезболивающих препаратов в пространство вокруг спинномозговых нервов.

Эпидуральная анестезия часто используется для блокирования боли при родах. Фото Натальи Дерябиной    Shutterstock.com
Эпидуральная анестезия часто используется для блокирования боли при родах. Фото Натальи Дерябиной    Shutterstock.com

Ежегодно во всем мире делается около 40 миллионов эпидуральных обезболивающих инъекций, часто вводимых роженицам.

Эпидуральная анестезия включает в себя введение анестетика или стероида в пространство вокруг спинномозговых нервов, чтобы остановить болевые сигналы от позвоночника, достигающие головного мозга.

Однако в 10-30% случаев игла не попадает в нужное место с первой попытки.

И до 5% случаев игла прокалывает защитный мешок вокруг спинномозговой жидкости, что приводит к сильным головным болям и даже неврологическим осложнениям.

Отцу Лиора Маргалита не повезло.

«Мой отец сломал ногу, когда был в Южной Америке в командировке и нуждался в ортопедической операции. Хотя операция прошла хорошо, у него были побочные эффекты от введения иглы во время эпидуральной анестезии», — говорит Маргалит.

Он решил использовать свое образование инженера-биомедика.

Маргалит говорил со многими анестезиологами и исследовал проблемы, связанные с эпидуральными инъекциями, прежде чем более 10 лет назад стал соучредителем Omeq Medical .

Подробнее об инновациях

Теперь устройство Omeq EpiFinder получило разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и начнет продаваться в США в начале следующего года, чтобы помочь врачам в точном позиционировании эпидуральных игл.

Традиционный и новаторский

В отличие от некоторых других решений на рынке для этой цели, EpiFinder был разработан для улучшения, а не замены метода, который уже используется врачами.

«Наше единственное объективное указание для позиционирования в режиме реального времени, которое по-прежнему позволяет врачам использовать стандартную технику», — говорит Маргалит ISRAEL21c.

Маргалит

С 1920-х годов эпидуральная анестезия проводится с использованием техники потери резистентности (LOR). Анестезиолог продвигает эпидуральную иглу вперед до тех пор, пока не почувствует потерю сопротивления, указывающую на то, что игла достигла узкого эпидурального пространства в позвоночнике.

Успех ЛОР зависит от опыта врача, ловкости и тактильной обратной связи.

«Врачи понимают, что используют очень субъективную методику, время от времени пропускают и нуждаются в решении этой проблемы», — узнал Маргалит из своих первых бесед с анестезиологами.

«Но при этом они хотели, чтобы мы сохранили их собственную технику. Таким образом, мы нашли баланс между традицией и инновациями».

Устройство EpiFinder. Фото предоставлено Omeq Medical
Устройство EpiFinder. Фото предоставлено Omeq Medical

Вместо того, чтобы внедрять новую технику или усложнять и без того сложную процедуру, Omeq стремится повысить эффективность LOR с помощью сенсорного устройства с батарейным питанием, которое помещается между иглой и шприцем, содержащим лекарство.

EpiFinder посылает сигнал, подтверждающий успешное попадание кончика иглы в эпидуральное пространство.

Будут ли они его использовать?

В клиническом исследовании EpiFinder с участием 31 израильского пациента врачи каждый раз вводили эпидуральную анестезию точно, демонстрируя безопасность и эффективность устройства.

Участвующие врачи дали Omeq ценные отзывы об усовершенствовании устройства и выразили удовлетворение простотой использования и преимуществами EpiFinder.

Это очень важно, отмечает Маргалит, для обеспечения того, чтобы устройство было принято на рынке, который оценивается в 1 миллиард долларов.

Врач готовится сделать эпидуральную инъекцию. Фото Ravipat    Shutterstock.com
Врач готовится сделать эпидуральную инъекцию. Фото Ravipat    Shutterstock.com

«Клиническая литература показывает, что значительный процент всех эпидуральных инъекций изначально неуместен», — сказал медицинский директор Omeq, доктор Дэвид Гихтин, старший анестезиолог в больнице Джонса Хопкинса в Балтиморе.

«Хотя большинство из них исправляются процедурно без побочных эффектов, значительное количество осложнений… приводит к страданиям пациентов и значительным институциональным затратам», — сказал Гихтин.

«Умное устройство EpiFinder предлагает улучшить эффективность эпидуральной техники для потенциально лучших результатов с целью сделать эпидуральные процедуры более безопасными и легкими для врачей и пациентов».

Начало серии А

Портфельная компания The Trendlines Group , Omeq Medical, получила поддержку грантов Управления по инновациям Израиля и начинает раунд финансирования серии A для коммерциализации.

«Наши текущие обсуждения касаются крупных дистрибьюторов анестезиологических препаратов в США, стратегических партнеров и инвесторов», — сказал председатель Omeq Medical Карл Рикенбо, который имеет более чем 30-летний опыт работы в области медицинского оборудования в таких компаниях, как CR Bard и Abbott Laboratories.

«Сейчас мы проводим предварительные маркетинговые мероприятия в преддверии ограниченного запуска в США в начале следующего года», — говорит Маргалит ISRAEL21c.

Маргалит

И хотя устройство уже получило разрешение FDA, Margalit планирует предоставить дополнительные клинические данные, проведя большое многоцентровое исследование в Соединенных Штатах, чтобы показать, как устройство EpiFinder улучшает производительность и успешное размещение.

Поскольку та же технология может быть использована для точной доставки любого медицинского инструмента в любую конкретную анатомическую область, добавляет Маргалит, Omeq будет изучать другие клинические показания для своего будущего конвейера. Первыми, вероятно, будут ортопедические инъекции.

Для получения дополнительной информации нажмите здесь .

Перевод с английского

Читай по теме:

11
Начать дискуссию