ЭКГ в Nova Cardio, как работает?

Не будем долго ходить вокруг да около, задача с самого начала была амбициозной. На рынке уже представлено множество устройств, с помощью которых можно снять ЭКГ не заходя в больницу: начиная с Apple Watch и заканчивая портативными аппаратами ЭКГ. Нам же хотелось создать такой гаджет, который сочетал бы в себе плюсы переносных профессиональных устройств, позволял отслеживать несколько показателей здоровья сердечно-сосудистой системы ежедневно, был простым и удобным в использовании, причем сделать его в ключе ответственного подхода к выбору материалов и в соответствии со всеми требованиями по безопасности. И у нас получилось.

Так как по статистике самые часто встречающиеся проблемы связаны с сердечно-сосудистой системой (ССС), мы решили создать устройство, которое позволит пользователю каждый день мониторить кардио-здоровье.

Электрокардиография — один из наиболее простых и доступных способов регулярного контроля здоровья сердца, считающийся основным (и одним из старейших) методов исследования во всех сферах медицины. Помимо нее, к наиболее важным параметрам показателей кардио-здоровья, которые требуют постоянного контроля, относятся частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, артериальное давление и сатурация кислорода крови. Данные методы исследования помогают контролировать работу организма и его функциональное состояние, что в свою очередь отражает отсутствие или наличие необходимости в медицинской помощи. Основной задачей устройства мы видели измерение всех этих показателей, которое было бы максимально удобным и очевидным, не требовало большого количества времени для проведения измерений, но при этом было точным. То есть, чтобы любой человек без медицинского образования мог с легкостью с помощью гаджета и мобильного приложения вести своевременный самоконтроль состояния здоровья.

Итак, по плану нужно было предусмотреть в устройстве следующие моменты:

Обо всем — по порядку.

Клинические аппараты для электрокардиографии (графического представления разности потенциалов, возникающих в результате работы сердца и проводящихся на поверхность тела) имеют от 12 до 18 отведений, что позволяет находить более детальные нарушения, которые довольно тяжело заметить на 1 отведении с помощью обычного оборудования. При этом, одного отведения для первичного скрининга вполне достаточно, чтобы отследить полностью всю работу сердца. Так, в конечную версию устройства вошла возможность регистрации ЭКГ с одним отведением.

Как известно, оценка ЭКГ должна содержать определение вариабельности сердечного ритма и анализ амплитудно-временных показателей. Глобально, благодаря этому анализу можно узнать о практически любой патологии. Врачу для этого необходимо прикладывать к ЭКГ-пленке линейку и сравнивать то, что он видит, с нормами. Поскольку наш гаджет — цифровой, благодаря технологиям можно найти отклонения, которые не всегда заметны в практической медицине: процесс автоматизирован и более точен. За счет того, что человеческий фактор из анализа в нашем случае исключен, это позволяет определить практически любые ритмические нарушения, в том числе тахикардию и брадикардию, а также обнаружить экстрасистолии, всевозможные блокады, гиперкалиемию и некоторые варианты инфаркта миокарда.

Следующий параметр — вариабельность сердечного ритма — считается на основе зарегистрированной ЭКГ, он нужен, в основном, для определения уровня стресса, усталости. ВСР, скорее, точечный параметр, который помогает увидеть, в том числе, уровень адаптации к определенным условиям (советский ученый Р.М. Баевский, например, использовал ВСР при подготовке космонавтов).

В связи с этим, Проблема №1. Одно из существенных затруднений при снятии ЭКГ — артефакты движения. Проще говоря, движение человека во время регистрации ЭКГ может привести к искажению результатов исследования. Решение оказалось весьма простым — устройство позволяет держать руки на столе в расслабленном состоянии, соответственно, конструкция и способ измерения в гаджете минимизировали эту проблему.

Остальные три параметра из плана также удалось объединить, увы, ЭКГ для этой задачи не подходит, но их измерение можно осуществлять с помощью другого метода — фотоплетизмографии (ФПГ).

«Золотым стандартом» определения систолического и диастолического артериального давления является прямой метод с помощью тонометра и манжеты. Манжета, к сожалению, не всегда удобна: при самостоятельном измерении человеку физически непросто ее верно расположить. В связи с чем проблема №2 — измерение давления в нашем гаджете должно быть безманжетным.

В настоящее время, большинство тех, кто разрабатывает устройства для безманжетного измерения АД, используют ФПГ. Вы наверняка про него уже слышали, поскольку именно этот метод лежит в основе пульсоксиметрии и используется в больницах, поликлиниках и прививочных кабинетах для измерения уровня насыщения крови кислородом.

По сути ФПГ — метод измерения насыщенности крови кислородом. За транспортировку кислорода в крови отвечает гемоглобин, при этом оксигемоглобин (соединения гемоглобина с кислородом) и гемоглобин, к которому кислород не присоединен, в разной степени поглощают красные и инфракрасные лучи. Метод ФПГ как раз позволяет измерить разницу в поглощении излучения насыщенной кислородом кровью и ненасыщенной. Зона действия датчика включает в себя как вены и артерии, так и многочисленные капилляры, что дает определенную свободу в выборе формы гаджета, но с другой стороны, накладывает свои ограничения.

В первую очередь, ФПГ позволяет увидеть, насколько кровь человека насыщена кислородом, что косвенно указывает, насколько им обеспечены органы человеческого тела. Но это — не единственный способ использовать полученные данные. Одна из интереснейших находок ФПГ на текущий момент — использование его для понимания формирования (а, соответственно, и расчета) артериального давления. Более того, на основании данных ФПГ вкупе с ЭКГ можно косвенным методом по скорости пульсовой волны вычислить артериальное давление. В итоге — решена проблема №2: ни для ФПГ, ни для ЭКГ манжета не нужна.

С методами исследований определились, далее — Проблема №3. Форма гаджета.

Здесь, безусловно, было о чем подумать. Если с датчиками для ЭКГ решений существует множество, и есть из чего выбрать, то с ФПГ немного иная история. В состав фотоплетизмографического сенсора входят красный и инфракрасный излучающие светодиоды, и, к сожалению, количество мест на теле человека, которые восприимчивы к данному типу света, крайне ограничено.

С одной стороны, общие исследования показывают, что с запястья снимать сигнал очень затруднительно: качество сигнала может быть разным от человека к человеку, даже достаточно тонкий подкожный жир не позволяет получить четкую пульсовую волну. Это исключило для нас формат браслета/часов, поскольку ФПГ — основной метод, который мы запланировали использовать в гаджете, сочетая его с ЭКГ.

Казалось бы, нужно в этом случае пойти по пути наименьшего сопротивления — посмотреть, как эта проблема решена в пульсоксиметрах. Классические приборы, конечно, в расчет брать не стали, поскольку они весьма громоздкие и имеют специфическую форму датчиков. Хотя идея сделать устройство, которое для измерений нужно крепить на мочку уха или крыло носа, звучит, конечно, забавно. Проверять ее мы, конечно, не стали.

Куда интереснее с этой точки зрения портативные пульсоксиметры, которые чем-то напоминают прищепку, захватывающую палец. Работает такая конструкция весьма просто: с одной стороны — излучатель, с другой стороны — фотоприемник, поэтому и форма устройства “закрывающая” с обеих сторон. Из особых условий использования с точки зрения обывателя у такого пульсоксиметра только два пункта: нужно правильно расположить палец (да-да, бывали случаи…) и при наличии слишком плотного лака на ногтях или накладных ногтей сигнал просто не пройдет.

Увы, при всех вышеперечисленных плюсах, форма прищепки нас не устраивала, да и потенциально расстраивать любителей маникюра не хотелось. При этом, идея снимать показания с пальца — осталась. Во-первых, снимать ФПГ используя пальцы рук — удобно и просто, во-вторых, руки у людей редко бывают сухими, что помогает со вторым методом исследования — улучшает съем ЭКГ-сигнала (вспомните, в классическом ЭКГ электроды специально смачивают!). В конечном итоге было принято решение гаджет сделать таким, чтобы для измерения всего лишь требовалось приложить пальцы к определенным точкам, значит, форма должна быть плоской, и по размеру не больше смартфона, чтобы легко было носить с собой и проводить измерения где и когда угодно. Решить эту задачу удалось, оставив только отраженный сигнал ФПГ: светодиоды, работающие на разных спектрах, + датчики, принимающие сигнал от красного до инфракрасного излучения, и вуаля, в зависимости от насыщения крови кислородом мы получаем отраженные сигналы, на основании разности которых можно вычислить, в первую очередь, оксигенацию, а дальше — алгоритмы в помощь.

Задача состояла еще и в том, чтобы ЭКГ-сигнал и ФПГ-сигнал снимались синхронно и одновременно, и затем вместе обрабатывались специальными алгоритмами для дальнейшего определения более 100 параметров и выработке на их основе рекомендаций для пользователей. Соответственно, наилучшим решением стало сделать один оптический модуль, учитывающий все необходимые аспекты. Внешне это выглядит так:

В конечном итоге, начинка прибора представляет собой плату, на верхней стороне которой располагается сенсор и микросхема, которые позволяют проводить измерения, а снизу — остальные элементы, в том числе зарядка. Кстати о ней.

Проблема №4. Зарядка.

Согласно требованиям по безопасности (в т.ч. ГОСТ 30324.0-95 от 01.07.1993) и по медицинской сертификации, между любыми питающими кабелями и местами, которых касается или с которыми соединяется человек, необходимо гальваническая развязка (о том, чем чревато отсутствие такой развязки, пару лет назад на Хабре уже упоминали). Поскольку мы, конечно же, хотели чтобы гаджет соответствовал всем требованиям, нужно было либо ставить стандартную USB-зарядку и продумывать защиту электродов от касания человека непосредственно в момент зарядки, либо сделать зарядку беспроводной. Мы выбрали второй вариант, и этот выбор повлиял и на размер гаджета в том числе: мы были технически ограничены размером и самой батареи, и катушки для зарядки. Катушка была выбрана по размеру сопоставимая с размером катушки зарядки телефона. Источник питания, кстати, литиевый. Современное общество и так выбрасывает огромное количество обычных батареек, нам же хотелось даже в этом вопросе проявить осознанность, так наш гаджет стал еще и экологичным.

И, наконец, Проблема №5. Материалы и трудности их подбора.

Для выбора лучших составляющих каждый “претендент” прошел жесткий отбор. Из всех специализированных микросхем, которые были доступны на момент разработки, до исследований дошли 6 вариантов. Остальные либо невозможно было заказать малой партией, либо они не соответствовали всем запросам. Подбор был осложнен еще и тем, что большинство поставщиков нацелены на мейнстрим — часы/фитнес-браслеты и т.п., конструкции микросхем при этом, в первую очередь подгоняют именно под выполнение таких задач. Мы же сознательно ушли от формы браслета/часов. В конце концов, после всех поисков, на 6 “финалистах” были проведены тестовые замеры и исследования. В итоге остановились на лучшем варианте, который оказался простым, но эффективным решением. К слову, некоторые “выбывшие” были неплохими и вполне бюджетными, но требовали дополнительных деталей, какие-то не подошли по геометрии, поскольку были слишком тонкими, а часть просто не устроила качеством сигнала.

Пожалуй, последний пункт, на котором хочется остановиться, это подбор нужной нержавеющей стали. Так как мы хотели максимально приблизить гаджет к медицинскому, требовалось выбрать не обычную “нержавейку”. В классический состав входит никель, который во-первых, весьма токсичен, а во-вторых, он может вызывать аллергию, причем реакция на него — замедленного типа, что крайне осложняет постановку верного диагноза. Поэтому абсолютно во всех отраслях медицины стараются минимизировать применение никеля и никельсодержащих соединений. Так мы стали еще на шаг ближе к цели.

Наконец, остановимся на особенностях внешнего вида гаджета. В процессе проектирования и тестирования мы тщательно подошли к поверхности электродов ЭКГ. Нам необходимо было проверить несколько “оттенков матовости" с точки зрения дизайна и качества ЭКГ-сигнала.. Поверхность по задумке должна обеспечить высокую точность ЭКГ-сигнала и при этом не уступать по визуальных характеристикам. Так, используя лазерную резку и гравировку, мы пришли к варианту специальным образом сформированной матовой поверхности. В результате продолжительных и нечеловеческих исследований десятков вариантов образцов, мы утвердили форму шероховатости, которая удовлетворила и медиков, и дизайнеров.

В целом, решение такое, как и хотели: удобное, простое и понятное. Пользователь просто берет смартфон, садится за стол, кладет перед собой устройство, запускает измерение параметров, прикладывает пальцы с двух сторон от сенсора, 30 секунд — и готово. Гаджет получился отвечающим требованиям по безопасности, эргономичным, экологичным и приближенным к медицинским приборам. Формат гаджет+мобильное приложение позволил сделать оптимальное устройство для самоконтроля состояния здоровья: пользователь может измерить параметры работы сердечно-сосудистой системы, получить расшифровку и рекомендацию, на основе которой примет решение, нужно ли обратиться за медицинской помощью. Причем каждое измерение сохраняется, что дает возможность отслеживать динамику изменения всех показателей, что крайне важно для раннего обнаружения отклонений. Это также позволяет выстраивать индивидуальные критерии для каждого пользователя, обеспечивая точность рекомендаций.

Если кому-то интересно, основные характеристики получившегося устройства следующие:

О том, как именно данные измерений 5 параметров (ЭКГ, ВСР, сатурация, ЧСС и АД) обрабатываются, преобразуются и становятся реальными рекомендациями, расскажем в следующий раз.

#ЭКГ , #мобильныегаджеты , #медгаджеты