Как мы сертифицировали медицинские изделия собственного производства в ЕС и США

Здравствуйте, читатели vc.ru! С вами снова я, Юрий Корюкалов, основатель челябинской медицинской компании «Нейротехнолоджи». Я уже рассказывал, как мы создали методику лечения болезней позвоночника Cordus&Sacrus, которая стала популярной в 48 странах. И как мы, по данным Минпромторга, стали лидером по экспорту из России высокотехнологичных медицинских изделий для частного использования.

Тогда в комментариях было много вопросов по поводу сертификации моих аппаратов, как медицинских изделий, не только в России, но и в ЕС и США. И сегодня я решил рассказать пошагово о том, как мы получали сертификацию за пределами родной страны. Возможно, эта информация кому-то пригодится – и, надеюсь, это будет интересно!

В двух словах напомню, что такое Cordus&Sacrus и какие аппараты мы сертифицировали

Cordus&Sacrus – методика и аппараты для профилактики и лечения болей в спине и заболеваний позвоночника. У методики 2 составляющие: действие самих аппаратов и лечебные физические упражнения для закрепления результата. Механизм работы самих аппаратов основан на классических приёмах мануальной терапии:

- под действием веса самого пациента (т.н. «гравитационная терапия») анатомические вершины аппаратов погружаются между двух позвонков,

- аппараты достают до глубоких околопозвоночных мышц, погружаясь на глубину до 2,8 см, куда из-за особенностей строения позвоночника практически невозможно достать вручную и куда не добираются пальцы массажиста,

- погружение в мышцу – мягкое, нетравматичное, под действием веса самого пациента. То есть, тело не пустит глубже, чем нужно,

- 2-3 минуты аппарат давит на проприорецепторы мышцы вдоль позвоночника. Нервный центр мозга, регулирующий тонус мышц, утомляется и «перезагружает» их через полное расслабление,

- в результате уходит мышечный спазм, ответственный за 85-90% всех болей и дисфункций позвоночника.

Кроме аппаратов для целенаправленного воздействия на глубокие околопозвоночные мышцы, методика Cordus & Sacrus включает комплекс несложных упражнений. Будучи реабилитологами по образованию, мы с моим другом и однокурсником Виталием Денисенко решили дополнить аппаратную терапию комплексом лечебных упражнений, взяв за основу кинезиотерапию, которая на тот момент уже эффективно применялась Бубновским и Дикулем.

Сергей Бубновский и Валентин Дикуль – активно развивали кинезиотерапию в России. Это реабилитационная гимнастика, применяющая специальные физические упражнения с лечебной целью.

Кинезиотерапия помогла своим создателям Дикулю и Бубновскому встать на ноги после серьёзнейших травм. В то время как врачи, сторонники классических методов лечения, считали, что и Бубновский, и Дикуль будут до конца жизни инвалидами, оба смогли в итоге вернуть полноценную подвижность благодаря кинезиотерапии. Вот и я, вдохновлённый возможностями кинезиотерапии, заложил её принципы в базу разработанной методики.

Разработанная нами методика Cordus&Sacrus не имеет прямых аналогов в мире. Наши аппараты запатентованы. По методике Cordus&Sacrus лечат остеохондрозы и сколиозы (кроме IV стадии), помогают устранить грыжи и протрузии, восстанавливаются после спортивных травм и даже облегчают состояние при болезни Бехтерева. И используют ее в массажных кабинетах 48 стран мира. Аппараты могут использовать люди ростом от 150 см (с 10-12 лет) и весом до 150 кг. Наши покупатели тотально разные: офисные работники, спортсмены и любители фитнеса, люди рабочих профессий, водители, грузчики, пенсионеры и родители маленьких детей.

А мои отношения с дистрибьюторами из разных стран начинаются с того, что я даю скептически настроенному человеку Cordus или Sacrus и говорю: «У вас бывают боли в спине? В шее? В пояснице? А у ваших близких? Бывают? Хотя бы иногда? … Ок. Пожалуйста, опробуйте аппарат сами и потом продолжим разговор». Да, я действительно пользуюсь тем, что у 80% людей после 30-40 лет есть те или иные проблемы с позвоночником, потому мои аппараты можно раздавать буквально каждому! Да, собственно, я опробовал опытную модель аппарата на самом себе – я ещё в студенчестве получил грыжу позвоночника, которая беспокоила меня годами, пока мы не создали первую рабочую модель аппарата Cordus в 2012 году.

И в 100% случаях, когда я предлагаю дистрибьютору просто опробовать аппарат – предложение работает, потому что работает методика. И это убедительнее многочасовых объяснений и увещеваний. К середине 2021 года моя компания «Нейротехнолоджи» продала по миру более 110 000 аппаратов, и уровень возвратов никогда не превышал 1% — это строгая сухая статистика продаж. Потому что мы без всяких вопросов и тягомотины принимаем возвраты и полностью компенсируем стоимость аппаратов, если в течение месяца у пациента не наступило улучшения.

Так вот! В одной из первых статей здесь, на vc.ru, я рассказывал, как кризис 2014-2015 года вынудил меня уйти с российского рынка на международный (я вернул продажи аппаратов в России только в 2018). В первой статье я не стал вдаваться в подробности своего пути на рынках Европы и США, а сейчас хочу рассказать: какой путь пришлось пройти, чтобы официально зарегистрировать Cordus и Sacrus как медицинские изделия.

Как мы заходили с методикой Cordus&Sacrus в Европу и как получали сертификат CE

Над необходимостью сертификации аппаратов в Европейском Союзе мы задумались ещё в 2013 году при отправке первой партии аппаратов Кордус в Словакию. Сертификация товаров в качестве медицинских изделий позволила бы нам продавать свои аппараты в массажные кабинеты и клиники, а не только частным лицам, для личного использования. Однако дистрибьютор предложил не заморачиваться на старте – и действительно, для начала хватило сопроводить аппараты Кордус накладной с кодами ТНВЭД (международный классификатор товаров), которые относили наши аппараты к спортивным тренажёрам. Этого было достаточно для благополучной поставки в Словакию 150 аппаратов.

Это действительно было неплохим решением, чтобы оценить перспективы рынка. Мы отгрузили первую партию, аппараты доехали до частных европейских потребителей, мы увидели, что спрос на Кордус в Европе есть. И через несколько месяцев, продав в Словакии уже вторую партию Кордус (всего около 300 штук) мы поняли: нужно всё-таки получать сертификаты, если хотим развивать торговлю на европейском рынке. А мы, конечно, хотели! Однако без сертификации наши аппараты не могли попасть в поле зрения профессиональных медиков: несертифицированные аппараты можно было позиционировать в ЕС только как спортивный тренажёр для частного использования. Аппараты допускалось рекламировать только как изделие для общеоздоровительной терапии, но не как медицинское изделие. Аппараты нельзя было позиционировать даже как массажёры. И мой европейский дистрибьютор не мог продавать аппараты в массажные кабинеты, ортопедические сети и клиники. Везде требовался либо медицинский сертификат, либо хотя бы сертификат CE – Conformite Europeenne, знак европейского соответствия.

Товары с этим сертификатом получают специальную маркировку, которая говорит: изделие соответствует стандартам и директивам Европейского Союза, изделие проверено на соответствие этим стандартам, проверена его безопасность для потребителей и окружающей среды. Для медицинских изделий эта маркировка 100% обязательна.

Итак, для начала нам предстояло получить сертификат CE на Cordus&Sacrus, а потом уже брать следующую высоту – получать европейский медицинский сертификат. Тут у нас часть пути оказалась уже пройденной: для получения CE необходимо сначала сертифицировать производство изделий по ISO (это добровольная международная сертификация, которая показывает, что предприятие выполняет ряд требований относительно качества сырья, особенностей оборудования, квалификации персонала и общего качества товаров). Соответствие требованиям, заявленным в нормативах ISO, предполагает минимизацию производственного брака, низкий риск травм на производстве и так далее. Чтобы получить ISO-сертификацию, требуется потратить порядка миллиона рублей и посвятить несколько месяцев зажигательной борьбе с бюрократической машиной… Но тут нам повезло: я изначально заказывал сборку аппаратов на заводе, который уже имел ISO-сертификацию.

Так что для подачи документов на CE просто нужно было получить ISO-сертификат на компанию – это нетрудно сделать, если само производство уже сертифицировано.

Тут необходимо пояснить. Говоря: «Это нетрудно сделать», я имею в виду, что на ISO-сертификацию компании у меня ушло «всего лишь» 3 месяца и около 150 тысяч рублей. Можете себе представить общие масштабы задач по получению европейских сертификатов.

Так вот, получив ISO, можно подавать документы на CE. Сначала я искал, кто в России помогает сделать европейскую сертификацию CE, и в основном мне попадались компании с ценой в районе 20-30 тысяч евро за услуги. Потому несколько месяцев ушло только на поиск адекватного подрядчика.

За год до того, на тематической выставке я повстречал ребят из питерской компании Evapolar. Может, вы слышали о них – это компания, которая продаёт в США и Азии персональные кондиционеры и под их выпуск собрала в 2016 году на крауде в Америке порядка $400 тысяч долларов.

Так вот, я был знаком с Евгением Дубовым, одним из авторов проекта, и после долгих мытарств позвонил Евгению, чтобы узнать, как Evapolar получала вожделенный СЕ-сертификат. Евгений и дал мне контакты российской компании, которая в сертификационных структурах Словакии и Австрии помогает с сертификацией CE всего за 5 тысяч евро, а не за 20-30 тысяч (контактами я поделюсь, если кому нужно – спрашивайте в комментариях или в личных сообщениях).

Тут важная ремарка для тех, кто собирается получать CE на медицинские изделия. В разных странах Европы есть компании, которые предоставляют такую услугу, и чем западнее страна, тем выше стоимость такой услуги. При этом, если оборудование сложное (например, энцефалограф), и вы нацеливаетесь на рынок Германии – нужно сертифицировать аппараты как минимум в Австрии, там есть соответствующая техническая база для этого. А если у вас физиотерапевтический аппарат, основанный на принципах мануальной терапии – как наши Cordus&Sacrus с классом безопасности 2А (средний класс) – их можно недорого сертифицировать и в Словакии, этого достаточно для продажи изделий по всем странам ЕС.

Итак, мы заплатили, как я сказал, чуть больше 5 тысяч евро, после чего наши аппараты отправили на сертификацию.

В Институте технических испытаний аппараты проверяли на безопасность для человека – заняло это месяца три-четыре, по результатам нам предоставили документы о проведении этих испытаний.

Суммарно чуть более полугода ушло на получение CE сертификата, с которым можно было продавать аппараты как ортопедические изделия, что уже расширило рынок. Теперь мы могли экспортировать аппараты и как спортивные тренажёры, и как медицинские ортопедические изделия, коими, к слову, аппараты и являются. Это сильно облегчило работу в разных странах Европейского Союза – в частности, у нас почти сразу появился дистрибьютор во Франции. О том, как наш аппарат Сакрус поставил на ноги его пожилую маму, я уже писал здесь.

Следующий шаг – европейский медицинский сертификат

Я решил получить медицинский сертификат для полноценной работы с европейскими клиниками и ортопедическими сетями. Имея медицинский сертификат, можно рекламировать и продавать аппараты с акцентом именно на их терапевтический эффект, и это открывает дорогу в частные клиники.

Ух, это был долгий путь! Получение медицинского сертификата в Европе заняло у меня более 1,5 лет. Европейская бюрократия тут показала себя почти такой же «зажигательной», как российская.

Чтобы получить медицинскую сертификацию, нужно было отправить образцы аппаратов в Институт Боли в Словакии. К самим аппаратам требовалось приложить несколько развернутых документов с техническим описанием аппаратов, особенностями производства и спецификой используемых материалов, функционалом электроники, а еще руководство по эксплуатации с описанием условий транспортировки, хранения и утилизации и т. д. – все документы, разумеется, соответствовали стандартам ЕС.

Я заполнял многостраничную техническую документацию на продукцию по стандартам Директивы Medical Devices Directive (MDD) 93/42 для медицинских приборов, устройств и оборудования. Готовил документы по 30-40 страниц, где расписывал развёрнуто все особенности продукции, особенности её производства и методику использования. Требовалось в деталях описать всё, вплоть до упаковки и изображений на ней.

Также нужно было предоставить исчерпывающие данные об эксплуатации аппаратов и переработать руководство пользователя по евростандартам. Самым большим по объёму был документ, посвящённый менеджменту рисков – примерно на 60 страницах нужно было описать все возможные риски, связанные с применением продукта, его утилизацией, неправильным использованием.

В документации должны быть прописаны все возможные и почти невозможные риски, все особенности применения, хранения, транспортировки, обработки, утилизации аппаратов. Всё, что только может прийти в голову (и всё что не может – тоже). Глубина проработки описаний и рисков – на уровне «не сушите живых котов в микроволновках». Для примера мне давали заполненную документацию на тонометры и подгузники. С тех пор я знаю о подгузниках так много, как не планировал узнавать никогда. А вдохновившись описаниями рисков «не закручивайте шланг тонометра вокруг шеи» я сразу понял, что в рисках использования аппарата Кордус обязательно нужно написать: «Аппарат создан для того, чтобы на нём лежали – не следует продавливать аппаратом тело другого человека, не следует вставлять аппараты в какие-либо отверстия на теле». А про Сакрус я писал: «недопустимо обеззараживать модель с электроникой в микроволновке» и «недопустимо обеззараживать прибор с электроникой в стерилизаторе»…

Просто к тому времени я уже знал, что Кордус и Сакрус очень любят родители детей до года. Благодаря нашим аппаратам у родителей с утра не отваливалась спина, и они могли снова целый день носить свою радость на ручках.

Но у родителей маленьких детей, особенно если ребёнок первый, есть чудесный рефлекс: совать в стерилизатор вообще любую вещь, которая попадает им в руки. А модель с электроникой как-то не дружит со стерилизаторами, сами понимаете.

Разумеется, при заполнении документов я обращался за консультациями к европейским инженерам, методистам, конструкторам, спецам по переработке и утилизации. Они просматривали заполненные мной документы, вносили поправки, уточнения и дополнения, исходя из привязки к европейcким государственным стандартам.

Словом, подготовка документации была огромной работой, которая заняла у меня несколько месяцев и потребовала привлечения ряда европейских специалистов. Потом документы проходили итоговую редакцию – её делала европейская компания, которая занимается технической сертификацией. Только на подготовку документов ушло несколько месяцев напряжённой работы. Но наконец пакет документов вместе с аппаратами был отправлен в Институт Боли для испытания и получения сертификации!

Клинические и лабораторные испытания аппаратов заняли еще около полугода. В Институте Боли в Словакии изучали документацию, тестировали аппараты, в т.ч. на группах людей, делали заключения согласно безопасности и эффективности с точки зрения указанных показаний.

Когда эта документация была готова, её передали на оценку клинического эффекта, которая на базе всей собранной информации (ур-ра-а!) наконец выдала аппаратам Cordus & Sacrus полноценный европейский медицинский сертификат!

До сих пор иногда захожу по ссылке на медсертификацию в ЕС через аккредитованный Словацкий институт просто чтобы полюбоваться результатом пройденного 1,5 годовалого пути.

Кстати, любое медицинское изделие в ЕС должно проверяться по ссылке на реестр. Вот как выглядит в реестре информация о сертификации Cordus&Sacrus.

Получение медицинского сертификата в ЕС, как я уже сказал, заняло порядка полутора лет. И я с ужасом ожидал, что сейчас придётся пережить и преодолеть всё то же самое, но в США…

Однако, как это ни покажется странным, но в Штатах всё оказалось гораздо проще, а сложности были связаны в основном вообще не с Америкой. Но обо всём по порядку.

Сложности с получением медицинского сертификата в США

В Америку нельзя просто взять и привезти аппараты «на пробу», как мы это сделали в Европе. Расстояния огромные, перевозки дорогущие, потому очень важно заранее просчитать, как именно можно будет завозить продукцию, сколько денег уйдёт на ввоз и содержание, в каком темпе она будет продаваться и как быстро продажи покроют расходы. И вот в 2016-2017 годах, когда я начинал переговоры с дистрибьютором в Америке, возник вопрос: а какая нужна сертификация, чтобы товары благополучно прошли таможню, и как получить эту сертификацию?

На удивление, в этом аспекте США оказались минимально бюрократизированной страной – но, чтобы узнать это, мне пришлось пройти те ещё испытания.

Не найдя никакой внятной информации в Сети, я отправил запрос в российский экспортный центр. Дескать, дайте информацию, как мне вот такие-то товары отправить в Соединённые Штаты, чтобы таможня не арестовала груз, что для этого требуется? Менеджеры РЭЦ порекомендовали обратиться в торгово-промышленную палату РФ прямо в США.

«Хм», – сказал я и сделал аналогичный запрос в представительство ТПП России, которое находится в Америке. Я рассудил, что с места им там виднее. Но ответа не было до сих пор.

«Да что ж такое!» – удивился я и отправил запрос в третий раз – теперь в ТПП своей родной Челябинской области. Оттуда мне неожиданно ответили. Но тут же отметили… заплатите 40 000 рублей, чтобы представители ТПП отыскали информацию, которая, по идее, у них уже должна была быть.

На этом мое терпение кончилось. Я нашёл в США своих ближайших условных конкурентов, которые экспортируют продукцию из России (продукция – подобие ортопедического матраса для расслабления спины, стоит около 1000 евро). Я списался с этими ребятами и выяснил, какие документы нужны для сертификации товара в Америке.

Неожиданно оказалось, что для Non-Invasive Holistic Produst (неинвазивного изделия, не проникающего под кожу) для начала вполне достаточно сертификата соответствия, который делает сам производитель. В сертификате должно быть описание продукции и технических характеристик. Американская таможня проверит продукт на соответствие внутренним регламентам и на этом всё. Ну разве что ещё нужно получить сертификат свободной продажи от Российского Экспортного Центра. Экспортный Центр вредничать не стал и сразу предоставил мне информацию, как это сделать, какая нужна заявка и какие документы на компанию – и всего за пару недель я оформил сертификат свободной экспортной продажи.

Первый год в США аппараты Cordus&Sacrus продавались именно так.

Спустя год, переведя дух, я решил, как и в Европе, усиливать акцент именно на медицинской части методики и активно продавать свои изделия в массажные кабинеты и клиники. Для этого мне предстояло оформить сертификацию через FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, аналог нашего Роспотребназдора). Причём эту сертификацию нужно перепроходить раз в год и стоит она 11+ тысяч долларов.

У-ух! Зато дальше пошли исключительно хорошие новости. Во-первых, в FDA можно просто прислать европейский медицинский сертификат, и FDA на его основе подготовит собственный. По упрощённой процедуре. Оказалось, что стандарты в ЕС и в США очень близки. И есть ещё один нюанс, довольно забавный: когда в ЕС вы сертифицируете свой продукт, нужно получить на него код универсальной медицинской системы обозначений (UMDNS – universal medical devises nomenclatur system). И-и-и… этот код выдаёт США. Для изделий, которые будут продаваться в Европе, понимаете, кто рулит :))

Но сей забавный факт существенно облегчает сертификацию медицинских изделий уже в Штатах. Поскольку в коде уже заложена вся информацию по продукту – достаточно этого самого кода и европейского сертификата, чтобы получить листинг как производителя медаппаратов для экспорта в США. Занимает это всего лишь месяц-полтора. Цена вопроса, как я уже сказал выше, 11+ тысяч долларов ежегодно.

Вот таким образом с 2018 по 2020 годы моя компания «Нейротехнолоджи» получила уже медицинскую сертификацию на аппараты Cordus и Sacrus в Европе и Соединённых Штатах.

Благодаря сертификации аппаратов Cordus и Sacrus, как медицинских изделий, я смог расширить рынок сбыта на 48 стран мира (и это не предел, сейчас в планах Ближний Восток и Австралия). И продать 100 000+ тысяч аппаратов по миру. Для меня очень важно то, что стоит за этими цифрами продаж – а стоят за ними люди, которые избавились от болей в спине и болезней позвоночника. Или существенно облегчили своё состояние. 20 лет назад, когда я узнал, что 85-90% проблем с болезнями спины можно решить, устранив спазм глубоких околопозвоночных мышц и восстановив объем движений – был изрядно поражён. Ведь сотни миллионов людей по всему миру имеют те или иные проблемы со спиной и позвоночником – и до появления методики Cordus&Sacrus эти проблемы труднее было решить просто потому, что пальцы мануального терапевта или массажные приспособления не способны достать до глубоких околопозвоночных мышц. И невозможно самостоятельно расслабить эти мышцы.

А теперь есть Cordus. И Sacrus. А упражнения методики помогают закрепить результат.

Итого: моя методика Cordus&Sacrus помогает людям по всему миру, облегчает состояние при остеохондрозах, грыжах, протрузиях, помогает восстанавливаться после травм и растяжений, лечить искривление позвоночника.

Очень важно, что благодаря медицинской сертификации в ЕС и США я могу рекламировать и продавать свои аппараты клиникам, медикам, массажным кабинетам.

Поэтому в следующей статье я расскажу подробно: как медицинская сертификация аппаратов и научные статьи, опубликованные в зарубежных рецензируемых изданиях, помогают мне налаживать деловые связи в мире медиков. А ещё я поделюсь опытом, как через участие в тематических выставках можно выходить на покупателей-специалистов.

А пока – как обычно, с радостью и нетерпением перехожу в режим общения в комментариях! Не всегда могу ответить сразу, т. к. работы вполне хватает. Но в целом почти на все удаётся ответить, в т. ч. подключая коллег, если некоторые вопросы ближе к их компетенции (например, коммерческие).