Регистрация медицинских изделий в России, по ЕАЭС и в Казахстане: что выбрать и как не потерять время
Регистрация медицинских изделий — юридически значимая процедура, от которой зависит право на производство, импорт, продажу и использование продукции в медицине. На практике компании выбирают один из трёх маршрутов: национальная регистрация в РФ, регистрация по процедуре ЕАЭС, национальная регистрация в Республике Казахстан. У каждого пути — своя логика, сроки и состав досье.
Сертификационный центр «Невасерт» работает в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Краснодаре, Новосибирске, Казани, Владивостоке и сопровождает проекты по всей России — от первичной диагностики класса риска до получения регистрационного удостоверения.
Коротко: как различаются процедуры
Россия (РФ) — регистрация в Росздравнадзоре по Постановлению Правительства РФ № 1684 и 323-ФЗ. Акцент на тех/токсико/клинических испытаниях, файл управления рисками по ГОСТ ISO 14971, корректную эксплуатационную документацию и, при наличии ПО, — данные по жизненному циклу и валидации.
ЕАЭС — единый доступ к рынкам пяти стран (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия) по Правилам регистрации и экспертизы (Решение Совета ЕЭК № 46). Требуется унифицированное досье, соответствие общим требованиям безопасности и эффективности (№ 27) и правилам клинических/клиниколабораторных исследований (№ 29), а также языковая адаптация маркировки.
Казахстан (РК) — национальная процедура через НЦЭЛС и МИ при МЗ РК: технические, токсикологические и при необходимости клинические/клиниколабораторные данные; эксплуатационные документы и маркировка на казахском и русском языках; для IVD — усиленный блок аналитических характеристик.
Россия: когда и что потребуется
Когда выбирать РФ
Основной рынок — Россия (включая участие в госзакупках, работу с частными сетями).
Требуется максимально прямой и предсказуемый маршрут вывода изделия на рынок РФ.
Что готовить
Техническая и эксплуатационная документация (руководство, инструкция, паспорт, маркировка).
Файл управления рисками (ГОСТ ISO 14971), при необходимости — файл проектирования (IEC 62366-1).
Протоколы технических испытаний (электробезопасность, ЭМС, функциональность), токсикологическихисследований (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражающее действие, стерильность/апирогенность).
Клинические данные: анализ документов/сравнение с аналогами либо исследования с участием человека — в зависимости от класса риска и особенностей изделия.
Фотоматериалы и корректный перечень применяемых стандартов.
Процесс (упрощённо)
1)Классификация и техническое задание → 2) Подготовка досье → 3) Испытания (тех/токсико, при необходимости — клиника) → 4) Подача через ЕПГУ → 5) Формальная проверка → 6) Клинико-техническая экспертиза → 7) Выдача РУ и внесение в Госреестр.
Полезно: детально о составе досье и этапах — регистрация медицинских изделий.
Ускоренная регистрация по ППРФ №552
Для изделий, по которым существует дефицит или риск его возникновения, предусмотрена упрощённая процедура регистрации по Постановлению Правительства РФ №552.
Она применяется только к видам продукции, включённым в специальный перечень Росздравнадзора (перчатки, шприцы, расходники, оборудование для диагностики и реанимации и др.).
Особенности:
проверка досье и экспертиза занимают до 15 рабочих дней;
решение о регистрации и выдача РУ — в течение 7 дней после заключения;
для изделий 1 класса риска возможна ускоренная форма за 5 дней при условии подачи полного пакета документов и последующей передачи образцов на испытания.
Сертификационный центр «Невасерт» сопровождает ускоренную регистрацию медицинских изделий по ППРФ №552, помогая производителям и поставщикам быстро вывести продукцию на рынок России без нарушений и отказов.
ЕАЭС: единый сертификат на пять рынков
Когда выгодно
Планируете одновременный выход в несколько стран Союза.
Нужна единая эксплуатационная документация и маркировка под требования ЕЭК.
Ключевые элементы
Досье по структуре Решения № 46 (описание изделия, маршрут производства, QMS, отчёт по рискам, доказательная база).
Соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности (Решение № 27).
Клинические/клиниколабораторные данные по Решению № 29.
Маркировка и ИЭ на языках государств признания.
Инспекции производства — по классам риска (для отдельных категорий).
Маршрут
Определение референтного государства и государств признания, подготовка унифицированного досье, испытаний и языковых пакетов → подача → экспертиза → признание и выпуск РУ ЕАЭС.
Полезно: требования, стоимость и чек-листы — регистрация мед изделий по ЕАЭС.
Казахстан: национальная регистрация под НЦЭЛС и МИ
Когда выбирать Казахстан
Нужен быстрый доступ к рынку РК: оборудование, расходники, IVD, ПО для медицинской техники.
Дальнейшая стратегия — локальный оборот в РК или шаг к ЕАЭС.
Что критично учесть
Двухъязычная документация и маркировка (каз/рус).
Испытания: технические, токсикологические; при необходимости — клинические/клиниколабораторные.
Для IVD — аналитические характеристики (чувствительность/специфичность, LoD/LoQ, линейность и диапазоны).
1. Аудит досье и маршрутизация по классу риска
2. Разрешение и ввоз образцов (по необходимости)
3. Госпошлины/договора
4. Начальная экспертиза → специализированная экспертиза
5. Испытания (тех/токсико/клинико-лабораторные — по типу изделия)
6. Заключение по безопасности и эффективности
7. РУ и внесение в реестр РК
Полезно: состав документов и этапы — регистрация медицинских изделий в Казахстане.
Частые ошибки и как их избежать
«Национальное» досье не той структуры: под ЕАЭС требуется строгое следование № 46, под РФ — требованиям ПП № 1684 и методрекомендациям, под РК — правилам МЗ РК.
Недостаточная клинико-доказательная база (особенно для сложных классов).
Неполная локализация: языки, требования к маркировке/этикетке, несоответствие ГОСТ/ЕЭК.
Риски и прослеживаемость: слабый ISO 14971, отсутствие валидации юзабилити (при необходимости — IEC 62366-1) и ПО-документации.
Поздний старт испытаний: очереди в лабораториях, дублирование тестов из-за неутверждённого плана.
Где получить детали и отправить заявку
Россия: процессы, структура досье, этапы и FAQ — Регистрация медицинских изделий , Ускоренная регистрация медицинских изделий по ППРФ 552.
ЕАЭС: единая регистрация и согласование в государствах признания — Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС
Казахстан: национальная процедура, языковые пакеты, испытания — Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Итог
Если ваш продукт — устройство, расходник, IVD или ПО для медицинских целей, выбор маршрута между РФ, ЕАЭС и Казахстаном определит сроки вывода и стоимость проекта. Сертификационный центр «Невасерт» берёт на себя подготовку досье, организацию испытаний и коммуникации с регуляторами, чтобы вы безопасно и предсказуемо вышли на рынок — в России, по процедуре ЕАЭС и в Республике Казахстан. Мы на связи в Москве, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге, Краснодаре, Новосибирске, Казани, Владивостоке и работаем по всей стране.