Доказательства бывают разные: уровни доказательности в медицине

Продолжаем разбираться, как устроена доказательная медицина и как она работает на самом деле. В прошлый раз мы говорили про дизайн исследований, а сегодня посмотрим, как разные уровни доказательств эффективности отличаются между собой (и на какие нужно смотреть в первую очередь).

Уровни доказательств (или иерархия доказательств) в доказательной медицине — это система, которая используется для ранжирования медицинских исследований на основе качества и надежности их дизайна. Она помогает определить, насколько убедительными могут считаться данные, на основе которых врач будет принимать решение о выборе лечения. Эти уровни также приняты среди врачей и участников ежегодного всероссийского конгресса по доказательной медицине «Человек и лекарство».

Обычно уровни доказательств изображаются в виде пирамиды: чем выше позиция в, тем сильнее доказательства. Сама пирамида иллюстрирует как качество, так и количество имеющихся доказательств. Каждый уровень основан на данных и исследованиях, разработанных на нижних уровнях. Проще говоря, верхние уровни опираются на нижние, а в обратную сторону это не работает.

Пирамида уровней доказательности в российской доказательной медицине выглядит так:

Пирамиды уровней доказательности делятся на две или три части. Верхний раздел состоит из отсеянных (вторичных) доказательств:

Ниже идут неотсеянные (первичные) доказательства:

Некоторые модели включают дополнительный нижний сегмент для исходной информации и экспертного мнения (на нашей модели это тоже есть).

Теперь разберём каждый уровень отдельно.

Несмотря на то, что это самый нижний уровень доказательности, он служит основой для следующих. Часто доказательства нижних уровней используются для построения гипотез, моделей и предположений, которые потом проверяются более серьёзными исследованиями.

Перекрёстное исследование

Перекрёстное исследование часто называют ещё исследованием распространённости. В нём смотрят, как подействовали те или иные препараты, в какой последовательности их принимали, как пациенты себя чувствуют и так далее. По сути это просто наблюдение — врачи собирают статистику, как разные рекомендованные лекарства помогают пациентам и на основе этого наблюдения делают выводы.

При этом перекрёстное исследование может быть вообще не связано с лечением и лекарствами, а лишь служит для сбора данных и анализа. Самый простой пример такого исследования — опрос населения, чтобы определить распространённость рака лёгких. Если данных получается собрать много и получить выводы с устойчивой корелляцией, они могут лечь в основу более глубокого исследования.

Экспертное мнение

Эксперты — люди с огромным опытом в какой-то области. Это позволяет им видеть ситуацию и проблему в комплексе, учитывая все скрытые взаимосвязи и на их основе сделать новые, экспертные выводы.

В таком подходе доказательством служит само мнение эксперта и опора на его врачебный и исследовательский опыт. Как реальное и полноценное доказательство эффективности того или иного лечения это не подходит, а вот как основа для дальнейшего изучения — вполне.

На доказательства этого уровня уже можно опираться — предлагать новые подходы к лечению, основанные на практической результативности и эффективности, но их всё равно нужно потом перепроверять на следующем уровне.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Рандомизированное контролируемое исследование — это исследование, в котором напрямую измеряется эффективность вмешательства или лечения. В прошлой статье мы разбирали дизайн исследований, поэтому уже по названию можно понять, что:

В таких исследованиях контрольная группа получает плацебо или имитацию лечения, а экспериментальная группа — настоящее лекарство.

Рандомизация эффективно устраняет предвзятость, тем самым повышая достоверность исследования. РКИ часто проводятся вслепую, поэтому ни участники (одинарное слепое), ни врачи (двойное слепое), ни исследователи (тройное слепое) не знают, к какой группе кто относится.

Когортное исследование

Когортное исследование — это чисто наблюдательное исследование, когда не проводится никакого вмешательства. Исследователи только смотрят за показателями и важными для них параметрами в течение какого-то периода времени, а потом делают выводы об эффективности подхода или лечения.

Если мы с течением времени собираем новые данные (наблюдаем вот прям сейчас и будем наблюдать и дальше), то это называется проспективным исследованием. А если мы поднимаем старые записи подобного исследования за долгий период, то это уже ретроспективное исследование.

В когортном исследовании изучается группа людей, которые имеют общую черту или подверженность воздействию, и а потом идёт оценка, появился ли у них интересующий нас результат.

Исследование «случай-контроль»

«Случай-контроль» — ещё один тип наблюдательного исследования. Технически это тоже ретроспективное исследование, которое оглядывается назад во времени для оценки информации.

В исследовании «случай-контроль» сравниваются:

Примером «случай-контроля» может служить исследование, которое оценивает воздействие курения на протяжении жизни у пациентов с раком легких и без него. В нём оценивается, как повлияло курение на развитие рака лёгких, а если повлияло — то как именно. Чем больше данных в исследовании и чем дольше оно проводится — тем лучше и точнее результаты.

Серии случаев и отчеты

Отчет о случае — это подробный отчет о проявлении, диагнозе, лечении, ответе на лечение и последующем наблюдении после лечения отдельного пациента. Это те самые отчёты, которые готовятся врачами в поликлиниках, больницах, центрах реабилитации и других медучреждениях.

Серия случаев — это группа сообщений о случаях, куда входят только пациенты со схожими характеристиками. Серии случаев являются наблюдательными и могут проводиться как ретроспективно, так и проспективно.

Если в серии случаев одни и те же методики лечения приводили к одним и тем же результатам, это может служить доказательством того, что и в новом случае с такими же вводными это лечение даст такой же результат.

Систематический обзор и метаанализ

Допустим, у нас набралось много исследований по конкретной теме — качественных, достоверных и подтверждённых, тех самых исследований и доказательств среднего уровня. Теперь нам нужно их проанализировать и ответить на конкретный исследовательский вопрос, например, какое же лечение будет наиболее эффективно в этой ситуации.

Для этого используют систематический обзор — он синтезирует результаты доступных исследований по выбранной теме здравоохранения и приводит исследователей к однозначному ответу.

Систематические обзоры могут включать метаанализы — это когда статистические методы применяются для оценки и обобщения количественных результатов многочисленных исследований. Проще говоря, подключаем численные методы и математические алгоритмы, чтобы получить максимально точный вывод из данных.

Наконец, мы подошли к тому, как разделяется доказательность в медицине — к отсеяным (отфильтрованным) и неотсеяным (неотфильтрованным) данным и доказательствам.

Нефильтрованные (первичные) доказательства — это оригинальные научные исследования, в том числе рандомизированные контролируемые исследования и исследования «случай-контроль».

Они часто публикуются в рецензируемых журналах, но при этом такие исследования не подвергались дополнительному анализу и рецензированию. Конечно, у каждого исследования есть своя рецензия и анализ, но не все исследования перепроверяются и не ко всем исследованиям есть вторые-третьи рецензии.

В большинстве случаев нефильтрованные уровни доказательств трудно применять при принятии клинических решений.

Отфильтрованные (вторичные) уровни доказательств используют информацию, которая была ранее собрана, проанализирована и обобщена с помощью экспертного анализа и проверки. Примеры отфильтрованных уровней доказательств — систематические обзоры и метаанализы.

Если вы дочитали досюда и вам стало интересно узнать побольше о доказательной медицине, исследованиях и о том, как врачи принимают решение о лечении конкретного пациента — приходите 15 и 16 апреля на бесплатный ежегодный конгресс «Человек и лекарство» в Москве. Единственный момент: участвовать могут те, кто связан с медициной: студенты профильных вузов, медсёстры, врачи, руководители клиник и академики РАН.