Срок действия патентов на лекарственные средства

По общему правилу, патент на изобретение может действовать не более 20 лет. Такой срок установлен статьей 33 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности [1] и нашел отражение в пункте 1 статьи 1363 ГК РФ [2]. Предполагается, что в течение этого срока патентообладатель использует свое изобретение любым не противоречащим закону способом.

Однако в определенных областях правообладатели не имеют возможности своевременно ввести в гражданский оборот свое изобретение и, соответственно, в полной мере осуществлять свои исключительные права. В первую очередь, это касается лекарственных средств. Помимо получения патента, производители фармацевтических препаратов должны пройти еще немало испытаний, затрачивая порой несколько лет на клинические исследования и государственную регистрацию своего препарата, прежде чем получить возможность использовать свою разработку на рынке.

В целях компенсации потраченного времени неиспользования своего патента законодателем обеспечена возможность продления двадцатилетнего срока действия патента для лекарственных средств. Так, согласно пункту 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Таким образом, правообладатели фармацевтических патентов получают возможность увеличить срок охраны своего изобретения с 20 до 25 лет.

Заинтересованному читателю сообщим, что пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ и Порядком выдачи и действия дополнительного патента на изобретение [3] установлены исчерпывающие условия для продления патента, в том числе сроки и требование идентичности характеристики продукта, на применение которого получено разрешение, и запатентованного продукта.

Из практики основные сложности у правообладателей возникают именно в доказывании того, что формула изобретения характеризует продукт, который относится к лекарственному средству и на применение которого получено разрешение. Однако, как правило, этот вопрос решается предоставлением выписки из досье Всемирной организации здравоохранения - Lists of Recommended and Proposed INNs.

Отметим, что вышеуказанное положение статьи 1363 Гражданского Кодекса РФ в равной мере справедливо и для евразийских патентов, действующих на территории РФ. Согласно правилу 16(5) Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции [4] срок действия евразийского патента может быть продлен в отношении того Договаривающегося государства, законодательство которого предусматривает продление срока действия национального патента на изобретение, при этом продление срока действия евразийского патента осуществляется согласно условиям, предусмотренным законодательством этого государства для продления срока действия национального патента на изобретение. Таким образом, условия продления евразийского патента точно такие же, как для патентов РФ.

Вместе с тем имеют место отличия в процедуре продления патентов РФ и евразийских патентов. Пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ установлено, что в случае удовлетворения заявления о продлении патента выдается дополнительный патент - своего рода аналог Свидетельства дополнительной охраны, используемого в странах Европейского союза, Канады и ряда других стран. Такой дополнительный патент, как правило, выдается непосредственно на активный ингредиент в составе лекарственного средства и содержащие его фармацевтические композиции. Свидетельство дополнительной охраны, используемые в странах Европейского союза, содержат информацию непосредственно об активном ингредиенте и/или готовой лекарственной форме, на применение которых получено разрешение и в отношении которых продолжает действовать тот или иной патент.

В случае продления евразийского патента ведомство просто вносит данные в патентный реестр о том, что в отношении определенных пунктов формулы изобретения осуществлено продление на определенный срок. Таким образом, продлевается пункт формулы целиком, будь то формула Маркуша, охватывающая тысячи различных индивидуальных соединений, или фармацевтическая композиция, выраженная в общем виде.

Справедливости ради, следует признать, что законодателем предпринята попытка ограничения правовой охраны тем фармацевтически активным веществом или содержащим его препаратом, на применение которого выдано регистрационное удостоверение. Так, в правиле 16(5) Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции поясняется, что при продлении срока действия евразийского патента его действие распространяется на изобретение, относящееся к охраняемому евразийским патентом продукту, на применение которого получено разрешение уполномоченного органа соответствующего Договаривающегося государства, и на указанное в разрешении применение этого продукта. Казалось бы, данной оговоркой Евразийская патентная организация нормативно закрепила принцип, заложенный в Свидетельствах дополнительной охраны Европейского союза. Однако следует признать, что правоприменительная практика данного положения отсутствует. В настоящее время нет ни одного административного или судебного решения, в которых отражено применение данного положения. Более того, зачастую на основании одного регистрационного удостоверения продлевается весь пул патентов, относящихся как к формуле Маркуша, так и индивидуальным химическим соединениям, в том числе стереоизомерам и кристаллическим формам, и готовым лекарственным формам, что хорошо видно из сведений Евразийского ФармРеестра.

При необходимости продления патентов иных юрисдикций правообладатели могут столкнуться с еще одной проблемой. Законодательство Российской Федерации, как и евразийское законодательство, не ограничивает правообладателя возможностью продления только одного патента на лекарственное средство. При этом во многих странах такое ограничение есть. В странах Европейского Союза Свидетельство дополнительной охраны может быть выдано только в отношении одного патента, как установлено статьей 3 Регламента ЕС № 469/2009 [5]. Иными словами, действует принцип «одно зарегистрированное лекарственное средство = продление одного патента».

Аналогичным образом в США также можно продлить только один патент на основании одного регистрационного удостоверения (§ 156 Главы 35 Кодекса США [6]). Хотя и здесь есть свои особенности. В отличие от Российской Федерации, Евразийской патентной организации и Европейского союза, в США предметом продления могут быть не только продукты (вещество и/или содержащая его композиция), но и способы, в том числе способы получения или применения лекарственного средства.

В завершение отметим порядок оспаривания продления действия патентов, поскольку, в отличие от основных патентов, здесь также есть своя специфика. Дополнительный патент в Российской Федерации может быть оспорен на основании несоблюдения требований к продлению, т.е. условий пункта 2 статьи 1363 ГК РФ и вышеупомянутого Порядка выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, в частности пунктов 7 и 8, согласно которым формула изобретения должна характеризовать продукт, на применение которого получено разрешение. Внесение изменений в пункт 5 статьи 1363 ГК РФ в конце 2022 года определило возможность оспаривания дополнительного патента в административном порядке.

Следует отметить, что в Евразийском патентном ведомстве также утверждены административные правила обжалования решений о продлении патента, установленные Порядком подачи и рассмотрения возражений против продления срока действия евразийского патента на изобретение [7].

#патент #евразийскийпатент #фарма #фармацевтика

Автор: Татьяна Бабакова

Источники:

• Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) (с изменениями), Приложение 1С к Марракешскому Соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года
• Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть четвертая (с изменениями и дополнениями), Федеральный закон от 18.12.2006 № 230-ФЗ
• Порядок выдачи и действия дополнительного патента на изобретение, продления срока действия патента на изобретение, утв. приказом Минэкономразвития России от 3 ноября 2015 года N 809
• Патентная инструкция к евразийской патентной конвенции, утв. Административным советом Евразийской патентной организации 1 декабря 1995 г. (с изменениями и дополнениями)
• REGULATION (EC) No 469/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products
• U.S. Code, Title 35 (в редакции 2012 года)
• Порядок подачи и рассмотрения возражений против продления срока действия евразийского патента на изобретение, утв. приказом Евразийского патентного ведомства от 27 июля 2021 г. № 34, с изменениями и дополнениями