Как понять, нужна ли моему бизнесу лицензия на медицинскую деятельность?
Добрый день! Меня зовут Никита, связаться со мной можно здесь. Сегодня я начинаю серию статей по получению лицензий (основная статья здесь) на медицинскую деятельность в России. За последние пару лет ситуация в этом направлении довольно сильно изменилась, и многие «трюки» вчерашнего дня утратили смысл. Я буду раскрывать эту тему для тех, кто ещё не сталкивался с лицензированием и начинает эту работу почти с нуля. Также, чтобы не останавливаться на общей информации, которой полно в Интернете (вроде открытия юридического лица), я постараюсь сконцентрироваться на работе с бюрократией в области медицины, а, чтобы не утомлять лишней информацией - буду писать в формате «вопросы-ответы», так, чтобы каждый мог найти для себя свою информацию, а сейчас я напишу вводную статью, чтобы разобраться в какой ситуации нужна лицензия.
Отмечу, что все, что я пишу ниже является моей трактовкой действующего законодательство, нормативные акты и позиция по ним контролирующих организаций и суда может меняться с течением времени, так что считайте, что вы предупреждены.
Ну, как говорится, поехали.
Начнём с фундаментальных вопросов, которые помогут нам раскрыть «скелет», и в конце попробуем понять, нужно ли оно Вам?
Q: В соответствии с каким законом требуется получение лицензии на медицинскую деятельность?
Итак, с точки зрения закона можно сказать, что такое понятие как «лицензия», раскрывается в федеральном законе о лицензировании. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, и медицинская деятельность подлежит лицензированию. Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность установлен Постановлением правительства о лицензировании медицинской деятельности.
Q: Как определить, что мой бизнес требует получения лицензии?
Давайте попробуем разобрать это на примере одного спорного случая, а именно нужна ли лицензия на медицинскую деятельность при открытии «салона для эпиляции».
И начну я с того, что между медицинскими услугами и «бытовыми услугами», можно попытаться сделать разграничение.
Само понятием медицинская услуга, установлена в федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан» и определяется как медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
В противовес им идут бытовые и спа-услуги - совокупность методов воздействия на клиентов при оказании СПА-услуг, основанных на применении природных и преформированных физических факторов, а также на работе с кожными покровами и тканями организма с помощью мануальных и аппаратных методов. На эти услуги получение лицензий не требуется.
Итак, к как кому типу услуг в таком случае относится эпиляция?
На первый взгляд, она слабо согласуется с понятием медицинской услуги, так как наличие волос в разных местах не является каким-то заболеванием и не требует лечения, но здесь есть нюансы, ведь если открыть номенклатуру медицинских услуг мы видим, что Проведение эпиляции входит в неё, и имеет код А14.01.013. Получается, что каждый подобный салон должен иметь лицензию. В противовес к этому, представители салонов пытаются ссылаться на ГОСТ 55321-201, в рамках которого эпиляция относится к спа-услугам, и следовательно её проведение не требует получения лицензии.
В интернете можно найти огромное количество статей, с разной точкой зрения на этот вопрос и даже писем с разъяснениями позиций, пока в 2019 году Верховный суд поставил точку в этом вопросе, и принял решение, что данный вид услуг является медицинским. Обосновал он это в том числе тем, что эпиляция имеет определенный перечень противопоказаний и их проведением потенциально может нанести вред здоровью, следовательно, требует оценки состояния клиента, перед проведением, не говоря уже про необходимость соблюдения асептических/антисептических условий.
Так что если ваша деятельность предлагает услугу, попадающую под определение медицинской, она присутствует в номенклатуре медицинских услуг, и может потенциально нанести вред здоровью без проведения в специальных условиях, то контролирующие организации могут на законном основании потребовать с Вас лицензию на ведение медицинской деятельности.
Все это можно довести до абсурда, так как несмотря на то, что в соответствии с ГОСТ Р 51142-2019 услуги пирсинга (Установка специальных украшений в мочки уха, хрящевые ткани ушной раковины и носа, а также в кожные складки) также относятся к бытовым, но также находятся в номенклатуре медицинских услуг (A21.01.010) и позиция Верховного суда о потенциальном вреде здоровья, нарушении кожного покрова и соблюдения асептических/антисептических условий сохраняется, так что если подруга вашей дочки проколет ей ухо, не стоит ли обратиться к юристу, что засудить её за безлицензионную медицинскую деятельность?
Стоит добавить, что на данный момент готовится новая номенклатура медицинских услуг, пока в проекте я не вижу услуги «пирсинга», надеюсь он там и не появится, так как подобная забюрократизированность ни к чему хорошему не приведет, да и сослаться жене, на то что нельзя сделать ей массаж на основании решения Верховного суда едва ли получится.
UPD от 28.04.2023 Верховный суд рассмотрел вопрос о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг при осуществлении Дермапигментация (перманентный татуаж). Случай похож на описанные в статье, основание примерно те же, однако, в своем решение суд также отметил, что: выполнение лицами, не являющимися медицинскими работниками, вне медицинских организаций аналогичных по наименованию включенным в Номенклатуру медицинским услугам действий в рамках предоставления иных, не направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию, услуг, не свидетельствует об осуществлении данными лицами медицинской деятельности. Стоит учесть, что при этом суд отказал в требовании исключения услуги из номенклатуры, акцентируя внимание на нарушении целостности кожного покрова при её проведении.
Q: Какова ответственность за ведение медицинской деятельности без лицензии?
Формально по закону ведение частной организацией медицинской деятельности без лицензии карается ч.2,4 ст.14.1 КоАП РФ (одновременно, да, хотя в моей практике обычно останавливаются на ч.2 ст.14.1 КоАП РФ), штраф там не очень большой, но вот возможность дальнейшего ведения деятельности может быть затруднена, в том числе на период рассмотрения дела, это ещё без учета того, что каждый пришедший к Вам пациент без проблем может вернуть деньги за услуги, не отвечающие высокому статусу медицинских. А Роспотребнадзор имеет полное право ликвидировать организацию, допускающую систематические нарушения законодательства в сфере защиты прав потребителя.
Однако, вокруг нас полно «кабинетов массажа» и «кабинетов для эпиляции», у которых нет и, вероятно, не будет никаких лицензий.
В моей практике были случаи прерывания беременности без лицензии и работа клиники пластической хирургии, не говоря уже про стоматологию. Здесь я могу сказать, что каждый сам оценивает свои риски, когда идет на нарушение закона, для кого-то они ограничиваются штрафами и исками от контролирующих организаций, для кого-то уголовными делами, кому как повезет, справедливости ради, отмечу, что наличии лицензии Вас от этих проблем тоже может уберечь далеко не всегда.
Q: А как получить эту самую лицензию?
Для того, чтобы ответить на этот вопрос, я бы хотел попробовать дать определение понятия лицензии, исходя из своего опыта, а не закона.
Лицензия – это «договор» между юридическим лицом и государством, о соответствии минимальным требованиям закона, для выполнения специфических работ.
И минимальные требования у нас касаются двух блоков: Соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям (их подписывает главный санитарный врач и этими вопросами занимается Роспотребнадзор) и соответствие требований в сфере охраны здоровья или лицензионные требования (для получения лицензии это орган исполнительной власти субъекта (Минздрав), для получения ВМП и Федеральным организациям – Росздравнадзор, кстати после получения лицензии он проводит контроль лицензионных требований в медицинской деятельности).
Схематично я бы изобразил это так:
Тернистый путь, на котором самурай идет к лицензии
Тернистый путь, на котором самурай идет к лицензии
1) Соответствие требований Санитарно-эпидемиологических (обычно это СП 2.1.3678-20 ; СанПиН 2.1.3684-21; СанПиН 3.3686-21 иногда просят ориентироваться на строительные нормы СП 158.13330.2014.) – результат - получение Санитарно-эпидемиологического заключения.
Что бы доказать это мы:
1.1. Получаем проводим замеры в лаборатории нашего помещения.
1.2. Собираем соответствующий пакет документов и относим в экспертную организацию (обычно это Центр гигиены и эпидемиологии, но есть разные варианты)
1.3. Ждем выезда от эксперта и получаем экспертное заключение.
1.4. Относим экспертное заключение в Роспотребнадзор и получаем Санитарно-эпидемиологическое заключение с внесением информации в Реестр.
2) Соответствие требованиям работы в сфере здравоохранения. ( ч. 6 Положения о лицензировании)
Для этого мы:
2.1 Регистрируемся в электронных базах, куда мы заносим информацию о помещении, медицинских работниках, и оборудовании.
2.2. Собираем документы и подаем на лицензирование через госуслуги.
2.3. Ждем прохождения документарной проверки и даты выезда, после чего проходим выездную.
2.4. Получаем выписку из Реестра и ведем медицинскую деятельность.
Стоит отметить, что если где-то и существует понятие Федерализации, то путь по получению лицензии, это как раз про него. Каждый регион здесь трактует законодательство по-разному, на каждом этапе, часто требуя разный пакет документов и иногда даже разное их количество, в Москве, на этапе получения экспертного заключения, даже в зависимости от района будут меняться требования, что уж говорить про разные регионы.
Заключение: Вернемся к нашему салону, который мы рассматривали в начале. Встает простой вопрос - насколько конкурентоспособен будет подобный салон для эпиляции среди тех, кто удаляет волосы без всяких лишних вопросов? Думаю, пусть он останется риторическим. Лично я бы рекомендовал Вам посоветоваться с юристом и оценить все риски, или во всяком случае, принять меры по их минимизации и созданию грамотной позиции.
При этом, что бы получить лицензию, Вам необходимо будет иметь несколько вспомогательных помещений, проведение в них соответствующего ремонта, отвечающего высокому стандарту наших законов, сертифицированное медицинское оборудование (например медицинский табурет или медицинская лента, которая выглядит как обычная, но волшебное регистрационное удостоверение делает её в несколько раз дороже), уйму приказов, необходимых для ведения медицинской деятельности, регистрации во всех возможных информационных системах, электронно-цифровую подпись (ведь с сегодняшнего дня прием документов на лицензирование осуществляется в строго электронном виде, что не защитит Вас от требования принести их бумажный вариант в некоторых регионах), иметь сертифицированных специалистов, имеющих медицинское образование, а также пару месяцев на прохождение всех контролирующих организаций, которые могут пройти в атмосфере «глубоких вздохов» и прочих бюрократических унижений, и если Вам сильно повезет, и эксперты не начнут уточнять куда выходит вентиляционная труба из вашего туалета, то Вы получите ту самую выписку из реестра, ведь лицензий в бумажном виде больше нет. Все это, может оказаться непосильной ношей для небольшого бизнеса, который пытается выжить в непростое время. Обо всем этом я постараюсь рассказать в следующих статьях.
Разумеется, я несколько сгущаю краски и далеко не всегда Вас ожидает именно это.
Мой совет, если Вы встали на скользкую дорожку «получения лицензии», то идите до конца. Сколько бы раз Вам не отказали, относитесь к этому философски, при желании у Вас все получится. Я лицензировался во множестве регионов, и каждый раз приходя в новый я сталкиваюсь с «новыми трактовками закона» и «новыми документами, которые мне надо оформить», что уж говорить про людей, которые впервые встали на эту тропу. Я хочу, чтобы вы поняли, ошибаться в этом вопросе – это нормально.
Если Вы ввязались в диалог с бюрократией, Вам могут потребоваться стойкость и железные нервы, с другой стороны, раз Вы сумели открыть бизнес в России - Вы уже их имеете.
Конечно, это не относится к тем благородным предпринимателям, кто благодаря бесконечному сочетанию денег и связей харизмы и таланта пролицензировали сельский сарай, для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
Благодарю за внимание всех, кто прочитал эту статью. В следующей статье я подробно остановлюсь на санитарно-эпидемиологических требованиях, на которые обычно обращают внимание специалисты Роспотребнадзора и документарной проверке.
Если у вас появятся вопросы вы всегда можете написать мне в комментариях, по электронной почте или в телеграмм.