Гигиенические стандарты промышленных приборов и необходимость сертификации

Рассматриваем вопросы, связанные с гигиеническими требованиями к оборудованию, участвующему в технологических процессах на предприятиях с повышенными требованиями к стерильности. Какие нормативы важны? Есть ли сертификаты для ориентирования при выборе приборов? Можно ли полагаться на компетентность производителей в данной сфере?

На предприятиях пищевой, фармацевтической и косметической промышленности особенно значим контроль качества продукции. Поэтому предъявляются повышенные требования к каждому этапу производственного процесса. Основной критерий выбора оборудования (датчики давления, сигнализаторы уровня и др.), соприкасающегося с продуктом, — это гигиеническое исполнение. Именно оно определяет, будет ли продукция безопасной для потребителя и соответствовать установленным стандартам.

Понятие гигиеничности включает ряд аспектов. Законодательные нормы (ГОСТ EN 1672-2-2012) касаются геометрии оборудования и требований к материалам его исполнения. В решении Таможенного союза №299 от 28.05.2010 также частично регламентированы допустимые материалы и нормы предельно допустимой концентрации для некоторых из них. Однако полного перечня гигиеничных материалов и единого источника с исчерпывающими требованиями к ним нет. Производители оборудования стремятся к соблюдению всех норм, вне зависимости от того имеют ли они обязательный характер или косвенный.

В этой статье вы узнаете, как оценить гигиеническое исполнение приборов, какие сертификаты существуют и можно ли доверять выбору производителей.

Датчики, сигнализаторы уровня и другие устройства могут использоваться в условиях с высокими требованиями к стерильности при условии, что они изготовлены из гигиеничных материалов. Также стандарт ГОСТ EN 1672-2-2012 определяет требования к конструкции таких устройств. Рассмотрим геометрические параметры, допустимые материалы и примеры подходящего оборудования.

Конструкция оборудования должна предотвращать загрязнения. Мелкие зазоры могут способствовать утечкам и застреванию частиц, поэтому поверхность материала должна быть гладкой и сплошной. Например, использование молочных гаек обеспечивает герметичность и устойчивость к коррозии.

Между прибором и ёмкостью должны быть установлены герметичные, правильно собранные и гигиеничные соединения.

Следует избегать «мертвых зон» — областей, где могут задерживаться остатки продукта или чистящих средств. Их следует исключить как из конструкции прибора, так и из технологического процесса. Если избавиться от таких зон невозможно, необходимо предусмотреть их очистку и дезинфекцию.

Магнитные индикаторы серии H10 оснащены штуцерами с Clamp-соединением по стандарту DIN 32676, обеспечивающим герметичность в местах крепления. Уплотнение из PTFE делает этот прибор подходящим для производств, где требуются датчики с гигиеническим исполнением.

Следует избегать «мертвых зон» — областей, где могут задерживаться остатки продукта или чистящих средств. Их следует исключить как из конструкции прибора, так и из технологического процесса. Если избавиться от таких зон невозможно, необходимо предусмотреть их очистку и дезинфекцию.

Материалы считаются гигиеничными, если они не загрязняют продукт и не влияют на его вкус, запах и цвет. Они должны быть стойкими к коррозии, нетоксичными и непористыми.

Дополнительное требование к таким материалам — устойчивость к внешним воздействиям. Важно исключить проникновение нежелательных веществ в его внутреннюю структуру при эксплуатации. Для этого очистка и дезинфекция поверхности должны выполняться таким образом, чтобы изделия не разрушались, на них не появлялись трещины и сколы, их наружный слой оставался целым и не стирался.

Резьба на ёмкостных датчиках CleverLevel выполнена из AISI 316L, что отвечает этим требованиям.

Среди марок нержавеющей стали, соответствующих указанным требованиям, выделяют 08Х18Н10, 03Х17Н13М2, 03Х17Н14М3, 10Х17Н13М2Т и 08Х18Н10T, а также их американские аналоги — AISI 304, AISI 316L, AISI 316Ti и AISI 321. Наиболее распространённой в производстве пищевого оборудования является AISI 304 (или 08Х18Н10).

Помимо нержавеющей стали, производители с высокими гигиеническими стандартами используют и различные виды пластика. Например, в РТМ 27-72-15-82 «Машины и оборудование продовольственные. Порядок применения металлов, синтетических и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами и средами» упоминаются фторопласты. Эти материалы обладают высокой термостойкостью и непористой структурой, предотвращающей проникновение бактерий и грибков. Кроме того, фторопласты включены в перечень разрешённых материалов, установленный в «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору» (Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299).

В России отсутствует единый стандарт, охватывающий все гигиенические требования к оборудованию, поэтому и унифицированного «Гигиенического сертификата» не существует. Однако определенные категории оборудования должны соответствовать санитарным требованиям Таможенного союза и могут получить «Свидетельство о государственной регистрации» или «Экспертное заключение» после проверки в Роспотребнадзоре.

Россия как член Евразийского экономического союза (ЕАЭС) соблюдает его нормы. В частности, существуют перечни продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому контролю и государственной регистрации на территории стран ЕАЭС. Эти перечни утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». Некоторые виды оборудования также включены в данные списки. Это означает, что надзорный орган (в России — Роспотребнадзор или назначенные им органы) проверяет такую продукцию на соответствие «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору».

Изделия из списка II подлежат обязательной регистрации. По результатам контрольных мероприятий Роспотребнадзор (или уполномоченный им орган) выдает производителю оборудования «Свидетельство о государственной регистрации».

Продукция из раздела I проходит контроль, но не требует обязательной регистрации. Надзорный орган проверяет ее и выдает «Экспертное заключение».

Таким образом, «Свидетельство о государственной регистрации» и «Экспертное заключение» подтверждают гигиеническую безопасность оборудования, но лишь в рамках требований, установленных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299.

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» содержит общие требования, однако не всегда регламентирует допустимые материалы для конструкций приборов. Это означает, что Декларация или Сертификат соответствия ТР ТС 010/2011 не всегда гарантируют гигиеничность оборудования.

Оценить соответствие устройства можно по паспорту прибора, сверяя его характеристики с нормативной базой, либо проконсультировавшись с производителем или поставщиком.

В «РусАвтоматизации» специалисты помогут подобрать оборудование, которое имеет исполнение, не влияющее на качество конечного продукта.

Гигиеническое исполнение оборудования — важный фактор для обеспечения безопасности производства, качества продукции, защиты здоровья потребителей и охраны окружающей среды. В России действуют различные нормативные акты, которые помогают поддерживать высокий уровень безопасности. Однако самостоятельный выбор оборудования с учетом всех требований может быть непростым. В такой ситуации рекомендуется обратиться за консультацией к поставщику или производителю.