Медицинские изделия, продажа и использование которых планируется на территории России вне зависимости от страны-производителя, подлежат обязательной регистрации. Эта процедура позволяет уберечь россиян от использования некачественных приборов, способных нанести вред здоровью. Обязанность по регистрации медицинского изделия лежит на производителе или импортере, покупатель же (например, медицинский центр) обязан проверить всю разрешительную документацию. Если в медучреждении будут использоваться изделия, которые не были зарегистрированы надлежащим образом, отвечать за это придется руководству.
Регистрации подлежат любые изделия медицинского назначения от медицинских перчаток и игл до компьютерного томографа и специализированного ПО (программного обеспечения). Основным критерием, который позволяет отнести то или иное изделие именно к категории «медицинские», является его применение преимущественно в медицинских целях. Чтобы узнать, относится ли тот или иной прибор к категории медицинских, вы можете самостоятельно изучить перечень из 29000 наименований на сайте Росздравнадзора, обратиться с запросом напрямую в ведомство или в выбранное вами агентство регистрации.
Если медицинское назначение изделия подтвердилось и необходимо его зарегистрировать, вам предстоит пройти процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Она занимает, согласно законодательству, не более 50 рабочих дней, не включая сроки проведения исследований (сроки, включая исследования, могут быть до двух лет), и состоит из пяти этапов:
Этап 1. Подготовка технической документации на изделие, определение класса опасности и проведение необходимых лабораторных испытаний (технических, клинических, токсикологических). Согласно последним изменениям в законодательстве, разрешение на проведение клинических испытаний не требуется, но важно проверить все остальные требуемые документы и аккредитацию в Росздравнадзоре у выбранных для проведения испытаний лабораторий и медицинской организации. В случае, если какие-то из обязательных документов отсутствуют, заключение такой организации будет признано недействительным.
Этап 2. Подача досье в Росздравнадзор. Возможна лично, через форму на сайте, по почте или по телефону.
Этап 3. Проверка поданного досье ведомством на полноту и достоверность документов, проведение его экспертизы уполномоченной экспертной организацией.
Этап 4. По завершении проверки регистрирующий орган вправе запросить недостающую документацию. В таком случае после предоставления запрошенных документов досье отправляется на повторную проверку.
Этап 5. Принятие решения о выдаче разрешительного удостоверения.
Важно отметить, что на любом из этапов процедура может быть прервана в случае несоблюдения правил регистрации медицинских изделий. Наиболее частая причина отказа – разнообразные ошибки в оформлении документов, нарушение сроков и условий подачи заявки на регистрацию, проведение неполного перечня испытаний. Учитывая довольно длительные сроки прохождения каждого этапа регистрации, возврат или приостановка рассмотрения документации до исправления выявленных ошибок может грозить кратным увеличением общего срока рассмотрения заявления.
Вы можете подать заявление и пройти процедуру регистрации самостоятельно или обратиться в агентство регистрации. В первом случае вам необходимо досконально изучить специфику оформления заявления, сопроводительной документации и заручиться поддержкой опытной команды, так как многие нюансы можно узнать только на практике. Второй вариант регистрации медицинского изделия – это обратиться в агентство регистрации. В этом случае вы экономите время и силы, а также, обратившись именно в «Регфорт», вы получаете гарантию 100% на выдачу регистрационного удостоверения.
Оставьте заявку на сайте https://regfort.com и мы проведем бесплатный анализ вашего медицинского изделия. Вам будет предоставлена следующая информация:
• расчет времени регистрации;
• расчет стоимости услуг по этапам, с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований);
• определение класса риска изделия;
• подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений;
• составление списка конкурентов-аналогов вашего медизделия на рынке, c указанием их регистрационных удостоверений.
Если планируете обращаться в данную организацию для регистрации мед.изделия, то тысячу раз подумайте. Мы обратились к ним для подготовки и выпуску регистрационного удостоверения по 299 постановлению. Они задержали сроки на несколько месяцев, в ТУ были смысловые, орфографические (прикиньте даже так:) ) и прочие ошибки + они сказали нам уплатить пошлину 72 тыс руб, которую НЕ надо было платить. Компетентности ноль. Итог: возврат досье. Но самое плохое даже не в этом, что мы потратили деньги (как минимум пошлину) и время(более полугода), а в том, что они ПОНИМАЯ, что они подали досье с ошибками, которые не устранишь, ВЕРНУЛИ нам аванс после подачи заявления и не берут телефон. Мы вынуждены самостоятельно выбираться из этой ситуации, устранять замечания, связываться с экспертом Росздравнадзора. Общались лично с Хохловой Викторией больше года. Теперь эти «эксперты» не отвечают на наши звонки:)