Главные достижения «Биннофарм Групп» в области качества в 2023 году

Фокус любого фармацевтического производителя направлен в сторону безопасности и качества выпускаемой продукции. Деятельность «Биннофарм Групп» в 2023 году в отношении усовершенствования процессов, повышающих контроль и соблюдение наилучших производственных практик, была особенно заметной. Наала Гривапш, корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп» прокомментировала главные достижения компании в этой области и рассказала о планах на следующий год.

Наала, ваш департамент в этом году проделал уникальную работу, благодаря чему «Биннофарм Групп» стала главными ньюсмейкерами на рынке во всем, что касается качества. Но начнем с главного — с получения одиннадцати сертификатов GMP ЕврАзЭС для производственных площадок компании. Как эта колоссальная работа повлияла на процессы внутри предприятий, на чем отразилась?

Получение GMP-сертификатов стало результатом нашей главной цели — повышения эффективности системы качества на производственных площадках «Биннофарм Групп». Для ее реализации мы пошли путем усовершенствования и модернизации отдельных процессов в соответствии с текущими международными требованиями, например, процесса «контроля качества» или «расследования отклонений». Также, и это очень важно, мы занимались повышением GMP-менталитета у персонала. Нам удалось достичь значительного прогресса, подтвердить, что система качества эффективна и процессы управляются в соответствии с текущими требованиями GMP. Так что получение сертификатов — это логический этап после достижения большой цели.

Надо отметить, что требования GMP предъявляются к самым разным направлениям — это не только фармацевтическая система качества, процессы и персонал, но и помещения и оборудование. Поэтому, за время проведения работ были модернизированы различные производственные участки: произведена замена оборудования, реконструкция, ремонт помещений, модернизация инженерных систем.

И конечно, улучшение — это всегда непрерывная работа, без которой любая, даже самая эффективная система качества со временем теряет свою актуальность.

27-29 сентября в Екатеринбурге прошла VIII Всероссийская GMP-конференция, где «Биннофарм Групп» выступила в качестве генерального партнера. На ваш взгляд, какие интересные темы были подсвечены на мероприятии?

Повестка была насыщенной и интересной. Я бы выделила две очень важные для нас темы. Первая — это подготовка кадров для фармотрасли. Спикеры приводили статистические данные, которые наглядно демонстрировали, что проблема нехватки кадров стоит остро для всех компаний. Хочу сказать, что «Биннофарм Групп» в этой повестке занимает активную позицию. Так, «ГИЛС и НП» (Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик») инициировал рабочую группу по уполномоченным лицам, в которой «Биннофарм Групп» принимает активное участие. Эта группа направлена, в том числе на повышение квалификации уполномоченных лиц в странах ЕврАзЭС.

Также, в конференции принимали участие представители Юго-Восточной Азии. Рынки этого региона находятся в нашем фокусе. Новые рынки — это новые регуляторные требования, это предстоящие инспекции из этих стран. Например, спикеры рассказывали, какие сертификаты GMP признаются в каждой конкретной стране Юго-Восточной Азии. Чем больше информации мы получаем, тем мы лучше подготовлены. Производители из Юго-Восточной Азии являются нашими партнерами, и мы успешно обмениваемся опытом и знаниями.

Вы также выступали в качестве спикера с докладом о проблеме миграции примесей из материалов упаковки и одноразовых систем в конечный продукт. В каком контексте вы столкнулись с этой проблемой на производственных площадках «Биннофарм Групп»? Связана ли эта проблема со снижением качества используемой упаковки с переходом на новых, преимущественно, китайских поставщиков?

С каждым годом знания по различным видам примесей, в том числе экстрагируемым и выщелачиваемым веществам, и их токсичности в фармотрасли расширяются. Однако нет какого-то единого утвержденного на международном уровне руководства, которым бы все производители могли пользоваться и, соответственно, стандартизировать и унифицировать подход к их контролю. Мы собрали все имеющиеся на сегодняшний день практики и материалы по этой теме, используем их в своих процессах и с удовольствием представили на конференции сообществу. Нельзя сказать, что эта проблема была решена, но она решается.

Да, безусловно, раньше мы работали преимущественно с европейскими производителями, которые выпускали востребованные одноразовые системы. Сейчас мы внедряем альтернативы китайского производства. В связи с этим контроль должен возрастать. Это не связано с каким-то ухудшением качества китайских аналогов, нет. Просто внедрение любой альтернативы требует еще большего и серьезного подхода в отношении примесей и качества материалов. Так как вероятность ошибок при работе на новых материалах всегда выше в сравнении с продуктами привычных и отработанных поставщиков.

Есть еще один замечательный информационный повод — это победа в международном конкурсе инновационных проектов в области качества «GxP-Профи 2023». Департамент управления качества снова отличился и подготовил совместно с IT-департаментом проект «Разработка и применение программно-аппаратного комплекса на базе искусственного интеллекта для обнаружения дефектов прозрачной стеклянной первичной упаковки перед стадией наполнения в ходе внутрипроизводственного контроля при производстве прозрачных и непрозрачных лекарственных средств», который уже реализован на «Синтезе». Расскажите, в чем его актуальность и уникальность.

На рынке не всегда есть решения, подходящие под конкретную производственную задачу. Мы много раз сталкивались с этим и выработали командный подход к решению нестандартных задач. Данный проект является актуальным, так как разработан под конкретную задачу — обнаружение осколков стекла во флаконах, которые невозможно устранить за счет готовых решений. Уникальность же заключается в использовании искусственного интеллекта на основе нейросетей (ИИ), который способен анализировать информацию, распознавать дефекты по общим признакам, в отличии от имеющихся на рынке решений. И такого решения мы пока не видели ни в России, ни за ее пределами.

В чем суть? Повторюсь, ИИ, в отличие от стандартных решений, умеет анализировать информацию. Ты прогоняешь через него огромное количество фотографий с возможными дефектами, учишь, а он сравнивает с эталоном, ищет отклонение от нормы, отбраковывает и принимает решение о соответствии конкретного флакона. Плюсом такого решения является его конструктив и возможность разместить в «чистом помещении». Что еще важно? Стандартные решения, включая визуальную инспекцию человеком, происходят на выходе готовой продукции, когда флаконы уже закатаны. Однако, в нашем случае проблема была в том, что мы имеем дело с β-лактамными антибиотиками — это не прозрачные порошки, найти в них стекло, практически невозможно. Поэтому понимая, что осколки стекла могут образовываться на этапе мойки и стерилизации пустых флаконов, мы поставили камеру с ИИ после стерилизационного туннеля, перед дозированием порошка. То есть, мы удаляем несоответствующие флаконы с осколками стекла до дозирования непрозрачного порошка во флаконы. Это исключает ошибку на выходе и экономит огромные деньги.

Работа вашего департамента — это константное улучшение всего, что связано с качеством. И все-таки, поделитесь некоторыми планами на 2024 год…

Впереди у нас очень много работы. Амбиции огромные. Много задач связано с выходом на рынки Юго-Восточной Азии. Есть процессы, которые мы еще не успели охватить. И мы сейчас еще не там, где хотим быть. Это упорная работа еще минимум на 5-6 лет, например, если говорить о таких серьезных заводах как «Синтез». Поэтому, наша цель в 2024 году — продолжить улучшение и модернизацию текущих процессов.